Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk behandling versus ventrikulær hjelpeenhet for behandling av hjertesvikt i sluttstadiet (MEVADE) (MEVADE)

25. april 2017 oppdatert av: Joe Elie Salem

Medisinsk behandling versus ventrikulær hjelpeenhet hos pasienter med NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt: en ikke-randomisert sammenligning av kliniske og økonomiske resultater

Sluttstadium hjertesvikt (ESHF) representerer en stor belastning når det gjelder livskvalitet, dødelighet og kostnader. Dagens praksis i Frankrike er å behandle pasienter med ESHF med en kombinasjon av medikamenter og livsstilsintervensjoner før man foreslår hjertetransplantasjon (HT) hvis det ikke er kontraindikasjon. I hjerte- og diabetessenteret i Bad Oyenhausen (BO) i Tyskland, behandles pasienter med ESHF fortrinnsvis ved hjelp av ventrikulær assistentbehandling (VAD). Hovedformålet med denne studien var å sammenligne resultatene av disse to strategiene i forvaltningen av ESHF og tilhørende ressursforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

224

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet mellom november 2010 og oktober 2011 ved hjerte- og diabetessenteret i Bad Oeynhausen, og som gjennomgikk implantasjoner av ventrikulær assistanse, ble inkludert i gruppe I. Alle pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet til Hôpital Européen Georges Pompidou eller Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, i samme periode, ble inkludert i gruppe II.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet definert som:

  • En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤25 %
  • Eller en oksygenforbrukstopp < 14 ml/kg/min
  • Eller alvorlige symptomer (NYHA klasse III eller IV) til tross for optimal medisinsk behandling
  • Eller et kardiogent sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 70 år
  • Aktiv neoplasi
  • Mistenkt eller aktiv systemisk infeksjon
  • Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2
  • Alvorlig kronisk obstruksjon lungesykdom
  • Bevis på iboende leversykdommer definert som leverenzymverdier ≥ 5 ganger øvre normalgrense innen 4 dager før randomiseringen, eller biopsipåvist levercirrhose
  • Betydelig kronisk nedsatt nyrefunksjon med vedvarende kreatinin >2,5 eller clearance < 25 ml/min.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under vurdering for konvensjonelle revaskulariseringsprosedyrer, terapeutisk ventilreparasjon, venstre ventrikkelprosedyre eller kardiomyoplastikk
  • Tilstedeværelse av implantert mekanisk aortaklaff som ikke vil bli omdannet til bioprotese på tidspunktet for implantasjon av ventrikulær assisterende enhet
  • Bevis for iboende leversykdommer definert som leverenzymverdier ≥ 5 ganger øvre grense for normal, eller biopsipåvist levercirrhose
  • Forekomst av hjerneslag innen 90 dager eller historie med cerebrovaskulær sykdom med større (≥ 80 %) ekstrakraniell eller carotisstenose dokumentert av Doppler-studie
  • Bekreftelse fra nevrolog på svekkelse av kognitiv funksjon, tilstedeværelse av Alzheimers sykdom eller annen form for irreversibel demens eller begge deler
  • Større perifer vaskulær sykdom ledsaget av smerter ved hvile eller leggsår
  • Nyere historie med psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil svekke compliance
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Vanskelige sosiale omgivelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe I
Gruppe administrert av ventrikulære hjelpeenheter i første intensjon i Bad-Oeynhausen, Tyskland
Gruppe II
Gruppe klarte med medisinsk terapi, hjertetransplantasjon, eller begge deler, i første intensjon, i Paris, Frankrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: to år
Det primære resultatet var sammenligning av overlevelse etter to år mellom de to behandlingsstrategiene
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursforbruk
Tidsramme: To år
Et sekundært utfall var sammenligning av behandlingsstrategiene inntil to års oppfølging av ressursforbruk.
To år
Kostnader
Tidsramme: To år
Et sekundært utfall var sammenligning av behandlingsstrategiene opp til to års oppfølging av kostnader.
To år
Kostnader kontra overlevelse
Tidsramme: To år
Et sekundært utfall var sammenligning av behandlingsstrategiene opp til to års oppfølging om kostnader versus overlevelse.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joe Elie Salem

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Hovedetterforsker: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Studiestol: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Studiestol: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1421-14-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere