Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka medyczna a urządzenie wspomagające komorę do leczenia schyłkowej niewydolności serca (MEVADE) (MEVADE)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem

Opieka medyczna a urządzenie wspomagające komorę u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca IV klasy NYHA: nierandomizowane porównanie wyników klinicznych i ekonomicznych

Schyłkowa niewydolność serca (ESHF) stanowi poważne obciążenie pod względem jakości życia, śmiertelności i kosztów. Obecną praktyką we Francji jest leczenie pacjentów z ESHF za pomocą kombinacji leków i interwencji związanych ze stylem życia przed zaproponowaniem przeszczepu serca (HT), jeśli nie ma przeciwwskazań. W Heart and Diabetes Center w Bad Oyenhausen (BO) w Niemczech pacjenci zgłaszający się z ESHF są preferencyjnie leczeni za pomocą urządzenia wspomagającego komorę (VAD). Głównym celem tego badania było porównanie wyników tych dwóch strategii w zarządzaniu ESHF i związanym z tym zużyciem zasobów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się ze schyłkową niewydolnością serca w okresie od listopada 2010 r. do października 2011 r. Wszyscy pacjenci zgłaszający się ze schyłkową niewydolnością serca do Hôpital Européen Georges Pompidou lub Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière w tym samym okresie zostali włączeni do grupy II.

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci zgłaszający się ze schyłkową niewydolnością serca zdefiniowaną jako:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤25%
  • Lub szczytowe zużycie tlenu < 14 ml/kg/min
  • Lub ciężkie objawy (klasa III lub IV według NYHA) pomimo optymalnego leczenia
  • Albo wstrząs kardiogenny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 70 lat
  • Aktywna neoplazja
  • Podejrzenie lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
  • Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Dowody na choroby wewnętrzne wątroby określone jako aktywność enzymów wątrobowych ≥ 5-krotność górnej granicy normy w ciągu 4 dni przed randomizacją lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
  • Znaczące przewlekłe zaburzenia czynności nerek z utrzymującym się stężeniem kreatyniny >2,5 lub klirensem <25 ml/min
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjent rozważany pod kątem konwencjonalnych zabiegów rewaskularyzacyjnych, terapeutycznej naprawy zastawek, zabiegu lewej komory lub kardiomioplastyki
  • Obecność wszczepionej mechanicznej zastawki aortalnej, która nie zostanie przekształcona w bioprotezę w momencie wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę
  • Dowody na wewnętrzne choroby wątroby określone jako aktywność enzymów wątrobowych ≥ 5-krotność górnej granicy normy lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
  • Wystąpienie udaru w ciągu 90 dni lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie z dużym (≥ 80%) zwężeniem tętnicy szyjnej lub pozaczaszkowej udokumentowane badaniem dopplerowskim
  • Potwierdzenie przez neurologa upośledzenia funkcji poznawczych, obecności choroby Alzheimera lub innej formy nieodwracalnego otępienia lub obu
  • Poważna choroba naczyń obwodowych, której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn dolnych
  • Niedawna historia chorób psychicznych, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Trudne otoczenie społeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa I
Grupa zarządzana przez urządzenia wspomagające komorę w pierwszej intencji w Bad-Oeynhausen w Niemczech
Grupa II
Grupa zarządzana z terapią medyczną, przeszczepem serca lub jednym i drugim, w pierwszej kolejności, w Paryżu we Francji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie przeżycia po dwóch latach między dwiema strategiami leczenia
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie zasobów
Ramy czasowe: Dwa lata
Jednym z drugorzędnych wyników było porównanie strategii leczenia do dwóch lat obserwacji zużycia zasobów.
Dwa lata
Koszty
Ramy czasowe: Dwa lata
Jednym z drugorzędnych wyników było porównanie strategii leczenia do dwóch lat obserwacji pod względem kosztów.
Dwa lata
Koszty a przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
Jednym z drugorzędnych wyników było porównanie strategii leczenia do dwóch lat obserwacji pod względem kosztów w porównaniu z przeżyciem.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joe Elie Salem

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Główny śledczy: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Krzesło do nauki: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Krzesło do nauki: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1421-14-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj