Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní péče versus komorové asistenční zařízení pro léčbu konečného srdečního selhání (MEVADE) (MEVADE)

25. dubna 2017 aktualizováno: Joe Elie Salem

Lékařská péče versus zařízení na podporu komor u pacientů s městnavým srdečním selháním třídy IV NYHA: nerandomizované srovnání klinických a ekonomických výsledků

End-stage heart failure (ESHF) představuje velkou zátěž z hlediska kvality života, mortality a nákladů. Současná praxe ve Francii spočívá v léčbě pacientů s ESHF kombinací léků a intervencí v oblasti životního stylu před navržením transplantace srdce (HT), pokud neexistuje žádná kontraindikace. V Srdečním a diabetologickém centru Bad Oyenhausen (BO) v Německu jsou pacienti s ESHF přednostně léčeni pomocí ventrikulárního asistenčního zařízení (VAD). Primárním účelem této studie bylo porovnat výsledky těchto dvou strategií v řízení ESHF a související spotřebu zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

224

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s terminálním srdečním selháním mezi listopadem 2010 a říjnem 2011 v Heart and Diabetes Center v Bad Oeynhausen a kteří podstoupili implantaci ventrikulárního asistenčního zařízení byli zařazeni do skupiny I. Do skupiny II byli zařazeni všichni pacienti, kteří se během stejného období dostavili do nemocnice Hôpital Européen Georges Pompidou nebo Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière v konečném stádiu srdečního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti s terminálním srdečním selháním definovaným jako:

  • Ejekční frakce levé komory ≤ 25 %
  • Nebo maximální spotřeba kyslíku < 14 ml/kg/min
  • Nebo závažné příznaky (třída NYHA III nebo IV) navzdory optimální lékařské léčbě
  • Nebo kardiogenní šok

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 70 let
  • Aktivní neoplazie
  • Podezřelá nebo aktivní systémová infekce
  • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2
  • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Důkaz vnitřních jaterních onemocnění definovaných jako hodnoty jaterních enzymů ≥ 5násobek horní hranice normy během 4 dnů před randomizací nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza
  • Významné chronické poškození ledvin s přetrvávajícím kreatininem > 2,5 nebo clearance < 25 ml/min
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Pacient zvažovaný pro konvenční revaskularizační postupy, terapeutickou opravu chlopně, výkon levé komory nebo kardiomyoplastiku
  • Přítomnost implantované mechanické aortální chlopně, která nebude převedena na bioprotézu v době implantace ventrikulárního pomocného zařízení
  • Důkaz vnitřních jaterních onemocnění definovaných jako hodnoty jaterních enzymů ≥ 5násobek horní hranice normálu nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza
  • Výskyt cévní mozkové příhody během 90 dnů nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze s velkou (≥ 80 %) extrakraniální nebo karotidovou stenózou dokumentovanou Dopplerovou studií
  • Potvrzení neurologa o poruše kognitivních funkcí, přítomnosti Alzheimerovy choroby nebo jiné formy nevratné demence nebo obojího
  • Závažné onemocnění periferních cév doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na bérci
  • Nedávná anamnéza psychiatrického onemocnění, které pravděpodobně zhorší compliance
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Obtížné sociální prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina I
Skupina řízená komorovými asistenčními zařízeními v prvním záměru v Bad-Oeynhausen, Německo
Skupina II
Skupina zvládla lékařskou terapii, transplantaci srdce nebo obojí, v prvním záměru, v Paříži ve Francii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: dva roky
Primárním výstupem bylo srovnání přežití po dvou letech mezi dvěma léčebnými strategiemi
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba zdrojů
Časové okno: Dva roky
Jedním ze sekundárních výstupů bylo srovnání léčebných strategií po dobu dvou let sledování spotřeby zdrojů.
Dva roky
Náklady
Časové okno: Dva roky
Jedním ze sekundárních výstupů bylo srovnání léčebných strategií až do dvouletého sledování o nákladech.
Dva roky
Náklady versus přežití
Časové okno: Dva roky
Jedním ze sekundárních výstupů bylo srovnání léčebných strategií až do dvou let sledování o nákladech versus přežití.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joe Elie Salem

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle IDZ Durand-Zaleski, MD, PhD, UMRS 1123, Unité de Recherche Clinique en Économie de la Santé, Ile de France Hôpital Hôtel Dieu, Santé Publique Hôpital Henri Mondor, Paris, France;
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia NA Aissaoui, MD, PhD, HEGP and Université Paris Descartes
  • Studijní židle: Jan JG Gummert, M.D, PhD, Herz und Diabetes Zentrum, NRW
  • Studijní židle: Jean-Yves JYF Fagon, MD, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-1421-14-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit