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ProF-001_Phase IIa

2019년 3월 13일 업데이트: ProFem GmbH

ProF-001 국소 투여의 임상적 효능, 안전성 및 내약성의 용량 반응 관계를 평가하기 위해 외음부 칸디다증 환자를 대상으로 한 IIa상 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 용량 증량 연구

ProF-001/Candiplus®(Candiplus® 0.2% , 0.3% 함유 Candiplus®, 0.4% 함유 Candiplus®) ~ 1% 클로트리마졸 질 크림.

외음질 칸디다증(VVC)의 급성 에피소드가 있는 환자는 처음 3일 동안 세 가지 다른 용량으로 5ml(질내) Candiplus®의 일일 용량과 나머지 3일 동안 2.5ml 또는 5ml(질내)를 무작위로 투여받게 됩니다. ) 다음 계획에 따라 처음 3일 동안 1% 클로트리마졸 크림을 적용하고 나머지 3일 동안 2.5ml를 적용합니다(각 적용 시 2cm의 크림이 외음부에 적용됨):

코호트 1: Candiplus® 0.2% 대 클로트리마졸 모노 코호트 2: Candiplus® 0.3% 대 클로트리마졸 모노 코호트 3: Candiplus® 0.4% 대 클로트리마졸 모노 코호트 1에서 먼저 무작위화되고 마지막으로 코호트 3에서 무작위화됩니다.

제안된 연구는 중요한 약동학 데이터를 평가하기 위한 파일럿 연구 이후에 외음질 칸디다증 치료를 위한 새로운 병용 요법을 개발하기 위한 임상 시험 프로그램 내의 두 번째 연구입니다.

새로운 조합은 두 개의 등록된 약물 물질로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, 오스트리아
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 폐경 전 여성 환자

  • 다음을 특징으로 하는 외음질 칸디다증의 급성 에피소드를 앓고 있는 환자:

    • 발아 효모 및/또는 진균(유사) 균사, 정상 또는 중간 식물상(G I 및 G II)에 대한 양성 질 도말(천연, KOH)
    • 주관적 증상 점수가 3점 이상(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함)인 임상 증상 양성(가려움, ​​화끈거림, 자극, 부종, 홍반, 찰과상), 점수는 최소 3점 최소 1개의 주관적 증상과 가려움증이 있는 경우 중등도, 총 징후 및 증상 점수가 최소 4점
  • 치료 시작부터 치료 시험(TOC)까지 성적 금욕에 대한 준비 - 방문
  • 시험 지침 및 등급 척도를 이해할 수 있는 충분한 독일어 지식과 치료를 준수할 수 있는 능력
  • 등록 전 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 의약품의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유
  • 치료 첫 3일 동안의 월경 출혈(점상 출혈은 배제 기준이 아님)
  • 급성 방광염
  • 외음질염의 다른 감염성 원인의 임상 징후가 있는 환자: 세균성 질염(GIII), 질편모충, 단순포진
  • 무작위화 7일 이내에 항진균제(전신 또는 질) 치료
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 사용
  • 상부 비뇨생식기 감염(골반염증성질환, 부속기염) 등 기타 임상적 부인과적 이상이 있는 환자
  • 임상 반응(예: 경화태선, 신경병성 통증)
  • 연구 기간 동안 부인과 병리, 즉 자궁경부 상피내 종양, 자궁경부암, 기타 종양으로 치료 또는 수술을 받을 대상자
  • 알려진 알코올, 약물 또는 약물 남용
  • 본 연구의 목적 및/또는 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 임상적으로 관련된 수반되는 조건(예: 스크리닝 당시 임상적 관련성이 있는 알려진 면역 결핍 증후군)
  • 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
  • 연구 현장의 직원, 연구 직원의 배우자/파트너 또는 친척(예: 조사자, 하위 조사자 또는 연구 간호사) 또는 후원자와의 관계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0,2% 캔디플러스
캔디플러스® 0.2%
의약품: 캔디플러스
칸디플러스 투여
실험적: 0,3% 캔디플러스
캔디플러스® 0.3%
의약품: 캔디플러스
칸디플러스 투여
실험적: 0,4% 캔디플러스
캔디플러스® 0.4%
의약품: 캔디플러스
칸디플러스 투여
활성 비교기: 클로트리모노
클로트리마졸 모노
의약품: 클로트리마졸
클로트리마졸 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 결과 측정: 처음 60분 이내에 증상 완화(연구 제품 또는 활성 대조군 적용 후) 및 7일(±3일)에 임상 치료.
기간: 도포 후 60분 이내 및 도포 후 7일(±3일)
1차 결과로서 처음 60분 이내에 증상 완화가 기록될 것입니다. 주관적 증상 점수 ≥ 2의 감소가 예상됩니다. 또한 7일차에 임상적 치료가 기록될 것입니다. 임상 치료는 VVC의 징후 및 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
도포 후 60분 이내 및 도포 후 7일(±3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 인과 관계가 있는 국소 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
기간: 전체 학습 기간(최대 65일)
연구 약물과 인과 관계가 있는 모든 국소 부작용 및 심각한 부작용(약물 반응)은 설명적인 방식으로 문서화됩니다.
전체 학습 기간(최대 65일)
최초 60분 이내에 증상 완화(시험용 제품 또는 활성 대조군 적용 후, 주관적 증상 점수 ≥ 2 감소)
기간: 투약 후 60분 이내
처음 60분 이내에 증상 완화가 기록됩니다. 주관적 증상 점수 ≥ 2의 감소가 예상됩니다.
투약 후 60분 이내
TOC 방문(=7일/ 허용된 시간 창 ±3일)에서 임상적 완치(VVC의 징후 및 증상 부재)
기간: 7일 약물 투여 후 ±3일
7일째에 임상적 치료가 기록될 것이다. 임상 치료는 VVC의 징후 및 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
7일 약물 투여 후 ±3일
균학적 결과: TOC 방문(7일 / ±3일)에서 칸디다 알비칸스 및/또는 칸디다 종의 성장에 대해 음성인 질 면봉 배양
기간: 7일 약물 투여 후 ±3일
질 면봉 배양은 7일 / ±3일에 수행됩니다. 테스트 결과는 칸디다 알비칸스 및/또는 칸디다 종의 성장에 대해 음성으로 예상됩니다.방문 (7일 / ±3일)
7일 약물 투여 후 ±3일
응답자 결과: 징후 및 증상의 부재 및 TOC 방문(7일/±3일)에서 칸디다 알비칸스 및/또는 칸디다 종의 성장에 대해 음성인 질 면봉 배양
기간: 7일 약물 투여 후 ±3일
징후와 증상의 존재 또는 부재가 문서화됩니다. 질 면봉 배양은 TOC 방문 시 칸디다 알비칸스 및/또는 칸디다 종의 성장에 대해 음성일 것으로 예상됩니다.
7일 약물 투여 후 ±3일
첫 개입 후 증상 개선까지의 시간
기간: 전체 학습 기간(최대 65일)
첫 개입 후 증상 개선 시간이 기록됩니다.
전체 학습 기간(최대 65일)
임상 증상 종료까지의 시간
기간: 전체 학습 기간(최대 65일)
임상 증상이 종료되는 시간을 문서화합니다.
전체 학습 기간(최대 65일)
추적 기간 동안 VVC의 임상적 재발
기간: 추적 기간(8일부터 60일까지)
후속 조치 기간 동안 VVC의 모든 임상적 재발이 문서화됩니다.
추적 기간(8일부터 60일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProFem GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProF-001_Phase IIa

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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