Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProF-001_Fase IIa

13. mars 2019 oppdatert av: ProFem GmbH

En fase IIa randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind, doseeskaleringsstudie hos pasienter med vulvovaginal candidiasis for å evaluere doseresponsforholdet mellom klinisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet av lokalt administrert ProF-001

Dette er en multisenter, randomisert, prospektiv, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, dose-eskaleringsstudie som sammenligner doserespons av klinisk effekt, sikkerhet, lokal toleranse for tre forskjellige doser av ProF-001/Candiplus® (Candiplus® 0,2 % , Candiplus® med 0,3 %, Candiplus® med 0,4 %) til 1 % klotrimazol vaginal krem.

Pasienter med akutt episode av vulvovaginal candidiasis (VVC) vil bli randomisert til å motta en daglig dose på enten 5 ml (intravaginalt) Candiplus® i tre forskjellige doser de første 3 dagene og 2,5 ml de resterende 3 dagene eller 5 ml (intravaginalt) ) påføring av 1 % klotrimazolkrem i løpet av de første 3 dagene og 2,5 ml i de resterende 3 dagene i henhold til følgende skjema (ved hver påføring vil 2 cm krem ​​påføres vulvaregionen):

Kohort 1: Candiplus® 0,2 % versus clotrimazol mono Kohort 2: Candiplus® 0,3 % versus clotrimazol mono Kohort 3: Candiplus® 0,4 % versus clotrimazol mono Randomisering i kohortene vil skje fortløpende fra laveste dose til pasienter vil være i. den høyeste dosen. randomisert først i kohort 1 og til slutt i kohort 3.

Den foreslåtte studien er - etter en pilotstudie for å vurdere kritiske farmakokinetiske data - den andre studien innenfor et klinisk studieprogram med mål om å utvikle en ny kombinasjonsterapi for behandling av vulvovaginal candidiasis.

Den nye kombinasjonen består av to registrerte legemiddelstoffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, Østerrike
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinnelige pasienter ≥ 18 år

  • Pasienter som lider av en akutt episode av vulvovaginal candidiasis, karakterisert ved:

    • Positiv vaginal utstryk (native, KOH) for spirende gjær og/eller sopp (pseudo-) hyfer, normal eller mellomliggende flora (G I og G II)
    • Positive kliniske symptomer (kløe, svie, irritasjon, ødem, erytem, ​​ekskoriasjoner), med en subjektiv symptomscore på minst 3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig), med skår som minst moderat for minst 1 subjektivt symptom og kløe, og en total tegn- og symptomscore på minst 4
  • Beredskap for seksuell avholdenhet fra behandlingsstart til test av helbredelse (TOC) - besøk
  • Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk for å forstå prøveinstruksjoner og vurderingsskalaer, og evne til å etterkomme behandlingen
  • Skriftlig informert samtykke før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i utprøvingspreparatet
  • Graviditet eller amming på tidspunktet for screening
  • Menstruasjonsblødning (spotting er ikke et eksklusjonskriterium) i løpet av de tre første dagene av behandlingen
  • Akutt blærebetennelse
  • Pasienter med kliniske tegn på andre smittsomme årsaker til vulvovaginitt: bakteriell vaginose (GIII), trichomonas vaginalis, herpes simplex genitalis
  • Behandling med antimykotika (systemisk eller vaginalt) innen 7 dager etter randomisering
  • Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Pasienter med andre kliniske gynekologiske abnormiteter, slik som infeksjoner i den øvre urogenitalkanalen (bekkenbetennelse, adnexitt)
  • Personer med en annen vaginal eller vulva tilstand som ville forvirre tolkningen av klinisk respons (f.eks. Lichen sclerosus, nevropatisk smerte)
  • Forsøkspersoner som vil være under behandling eller kirurgi for gynekologiske patologier i løpet av studieperioden, dvs. cervikal intraepitelial neoplasi, cervikal karsinom, andre neoplasmer
  • Kjent alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk
  • Enhver klinisk relevant samtidig tilstand som kan kompromittere målene for denne studien og/eller pasientens etterlevelse (f.eks. kjent immunsviktsyndrom med klinisk relevans på tidspunktet for screening)
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Ansatt ved studiestedet, ektefelle/partner eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,2 % Candiplus
Candiplus® 0,2 %
Legemiddel: Candiplus
Administrasjon av Candiplus
Eksperimentell: 0,3 % Candiplus
Candiplus® 0,3 %
Legemiddel: Candiplus
Administrasjon av Candiplus
Eksperimentell: 0,4 % Candiplus
Candiplus® 0,4 %
Legemiddel: Candiplus
Administrasjon av Candiplus
Aktiv komparator: Clotri mono
Klotrimazol mono
Legemiddel: Klotrimazol
Administrering av Clotrimazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert utfallsmål på: Symptomlindring innen de første 60 minuttene (etter påføring av undersøkelsesprodukt eller aktiv kontroll) og klinisk helbredelse på dag 7 (± 3 dager).
Tidsramme: innen 60 minutter etter påføring og på dag 7 (± 3 dager) etter påføring av medikament
Som primært resultat vil symptomlindring innen de første 60 minuttene bli dokumentert. En reduksjon av den subjektive symptomskåren ≥ 2 forventes. Videre vil klinisk kur på dag 7 bli dokumentert. Klinisk kur er definert som fravær av tegn og symptomer på VVC.
innen 60 minutter etter påføring og på dag 7 (± 3 dager) etter påføring av medikament

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med lokale bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) med årsakssammenheng til studiemedisin
Tidsramme: samlet studieperiode (maks. 65 dager)
Alle lokale uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser med årsakssammenheng til studiemedisin (medikamentreaksjon) vil bli dokumentert på en beskrivende måte.
samlet studieperiode (maks. 65 dager)
Symptomlindring innen de første 60 minuttene (etter påføring av undersøkelsesprodukt eller aktiv kontroll, reduksjon av den subjektive symptomskåren ≥ 2)
Tidsramme: innen 60 minutter etter påføring av stoffet
Symptomlindring innen de første 60 minuttene vil bli dokumentert. En reduksjon av den subjektive symptomskåren ≥ 2 forventes.
innen 60 minutter etter påføring av stoffet
Klinisk kur (fravær av tegn og symptomer på VVC) ved TOC-besøket (=dag 7/ akseptert tidsvindu ±3 dager)
Tidsramme: dag 7 ±3 dager etter påføring av medikament
Klinisk kur på dag 7 vil bli dokumentert. Klinisk kur er definert som fravær av tegn og symptomer på VVC.
dag 7 ±3 dager etter påføring av medikament
Mykologisk utfall: Vaginal vattpinnekultur negativ for vekst av Candida albicans og/eller Candida-arter ved TOC-besøket (dag 7 / ±3 dager)
Tidsramme: dag 7 ±3 dager etter påføring av medikament
En vaginal vattpinnekultur vil bli tatt på dag 7 / ±3 dager. Testresultatet forventes å være negativt for vekst av Candida albicans og/eller Candida-arter.visit (dag 7 / ±3 dager)
dag 7 ±3 dager etter påføring av medikament
Responderutfall: fravær av tegn og symptomer pluss vaginal vattpinnekultur negativ for vekst av Candida albicans og/eller Candida-arter ved TOC-besøket (dag 7 / ±3 dager)
Tidsramme: dag 7 ±3 dager etter påføring av medikament
Tilstedeværelse eller fravær av tegn og symptomer vil bli dokumentert. Vaginal vattpinnekultur forventes å være negativ for vekst av Candida albicans og/eller Candida-arter ved TOC-besøket.
dag 7 ±3 dager etter påføring av medikament
Tid til bedring av symptomer etter første intervensjon
Tidsramme: samlet studieperiode (maks. 65 dager)
Tiden til bedring av symptomer etter første intervensjon vil bli dokumentert.
samlet studieperiode (maks. 65 dager)
Tid til opphør av kliniske symptomer
Tidsramme: samlet studieperiode (maks. 65 dager)
Tiden til opphør av kliniske symptomer vil bli dokumentert.
samlet studieperiode (maks. 65 dager)
Klinisk tilbakefall av VVC under oppfølgingsperioden
Tidsramme: oppfølgingsperiode (fra dag 8 til dag 60)
Ethvert klinisk tilbakefall av VVC i løpet av oppfølgingsperioden vil bli dokumentert.
oppfølgingsperiode (fra dag 8 til dag 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProFem GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProF-001_Phase IIa

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal Candidiasis (VVC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere