Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProF-001_Fase IIa

13. marts 2019 opdateret af: ProFem GmbH

Et fase IIa randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsstudie i patienter med vulvovaginal candidiasis for at evaluere dosisresponsforhold mellem klinisk effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af topisk administreret ProF-001

Dette er et multicenter, randomiseret, prospektivt, aktivt-kontrolleret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsstudie, der sammenligner dosisrespons af klinisk effekt, sikkerhed, lokal tolerabilitet af tre forskellige doser af ProF-001/Candiplus® (Candiplus® 0,2 % , Candiplus® med 0,3%, Candiplus® med 0,4%) til 1% clotrimazol vaginal creme.

Patienter med akut episode af vulvovaginal candidiasis (VVC) vil blive randomiseret til at modtage en daglig dosis på enten 5 ml (intravaginal) Candiplus® i tre forskellige doser i de første 3 dage og 2,5 ml i de resterende 3 dage eller 5 ml (intravaginalt) ) påføring af 1 % clotrimazolcreme i løbet af de første 3 dage og 2,5 ml i de resterende 3 dage i henhold til følgende skema (ved hver påføring påføres 2 cm creme på vulvaområdet):

Kohorte 1: Candiplus® 0,2% versus clotrimazol mono Kohorte 2: Candiplus® 0,3% versus clotrimazol mono Kohorte 3: Candiplus® 0,4% versus clotrimazol mono Randomisering i kohorterne vil ske fortløbende fra den laveste dosis til den højeste dosis, dvs. randomiseret først i kohorte 1 og til sidst i kohorte 3.

Det foreslåede studie er - efter et pilotstudie til vurdering af kritiske farmakokinetiske data - det andet studie inden for et klinisk forsøgsprogram med det formål at udvikle en ny kombinationsterapi til behandling af vulvovaginal candidiasis.

Den nye kombination består af to registrerede lægemiddelstoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, Østrig
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvindelige patienter ≥ 18 år

  • Patienter, der lider af en akut episode af vulvovaginal candidiasis, karakteriseret ved:

    • Positiv vaginal udstrygning (native, KOH) til spirende gær og/eller svampe (pseudo-) hyfer, normal eller mellemliggende flora (G I og G II)
    • Positive kliniske symptomer (kløe, svie, irritation, ødem, erytem, ​​ekskoriationer) med en subjektiv symptomscore på mindst 3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig), hvor scoren er mindst moderat for mindst 1 subjektivt symptom og kløe, og en samlet tegn- og symptomscore på mindst 4
  • Beredskab til seksuel afholdenhed fra behandlingsstart til helbredelsestest (TOC) - besøg
  • Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at forstå prøveinstruktioner og vurderingsskalaer og evne til at overholde behandlingen
  • Skriftligt informeret samtykke inden tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i forsøgslægemidlet
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for screeningen
  • Menstruationsblødning (pletblødning er ikke et udelukkelseskriterium) i løbet af de første tre dage af behandlingen
  • Akut blærebetændelse
  • Patienter med kliniske tegn på andre infektiøse årsager til vulvovaginitis: bakteriel vaginose (GIII), trichomonas vaginalis, herpes simplex genitalis
  • Behandling med antimykotika (systemisk eller vaginalt) inden for 7 dage efter randomisering
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Patienter med andre kliniske gynækologiske abnormiteter, såsom infektioner i den øvre urogenitale kanal (bækkenbetændelse, adnexitis)
  • Personer med en anden vaginal eller vulva tilstand, der ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons (f.eks. Lichen sclerosus, neuropatisk smerte)
  • Forsøgspersoner, der vil være under behandling eller operation for gynækologiske patologier i løbet af undersøgelsesperioden, dvs. cervikal intraepitelial neoplasi, cervikal carcinom, andre neoplasmer
  • Kendt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
  • Enhver klinisk relevant samtidig tilstand, der kunne kompromittere formålet med denne undersøgelse og/eller patientens compliance (f. kendt immundefektsyndrom med klinisk relevans på tidspunktet for screening)
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet, ægtefælle/partner eller slægtning til enhver undersøgelsespersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller undersøgelsessygeplejerske) eller forhold til sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,2% Candiplus
Candiplus® 0,2 %
Medicin: Candiplus
Administration af Candiplus
Eksperimentel: 0,3% Candiplus
Candiplus® 0,3 %
Medicin: Candiplus
Administration af Candiplus
Eksperimentel: 0,4% Candiplus
Candiplus® 0,4 %
Medicin: Candiplus
Administration af Candiplus
Aktiv komparator: Clotri mono
Clotrimazol mono
Medicin: Clotrimazol
Administration af Clotrimazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret resultatmål for: Symptomlindring inden for de første 60 minutter (efter påføring af forsøgsprodukt eller aktiv kontrol) og klinisk helbredelse på dag 7 (± 3 dage).
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påføring og på dag 7 (± 3 dage) efter påføring af lægemiddel
Som det primære resultat vil symptomlindring inden for de første 60 minutter blive dokumenteret. En reduktion af den subjektive symptomscore ≥ 2 forventes. Endvidere vil klinisk helbredelse på dag 7 blive dokumenteret. Klinisk helbredelse defineres som fravær af tegn og symptomer på VVC.
inden for 60 minutter efter påføring og på dag 7 (± 3 dage) efter påføring af lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lokale bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) med årsagssammenhæng til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: samlet studieperiode (maks. 65 dage)
Alle lokale bivirkninger og alvorlige bivirkninger med årsagssammenhæng til undersøgelsesmedicin (lægemiddelreaktion) vil blive dokumenteret på en beskrivende måde.
samlet studieperiode (maks. 65 dage)
Symptomlindring inden for de første 60 minutter (efter påføring af forsøgsprodukt eller aktiv kontrol, reduktion af den subjektive symptomscore ≥ 2)
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påføring af lægemidlet
Symptomlindring inden for de første 60 minutter vil blive dokumenteret. En reduktion af den subjektive symptomscore ≥ 2 forventes.
inden for 60 minutter efter påføring af lægemidlet
Klinisk helbredelse (fravær af tegn og symptomer på VVC) ved TOC-besøget (=dag 7/ accepteret tidsvindue ±3 dage)
Tidsramme: dag 7 ±3 dage efter lægemiddelpåføring
Klinisk helbredelse på dag 7 vil blive dokumenteret. Klinisk helbredelse defineres som fravær af tegn og symptomer på VVC.
dag 7 ±3 dage efter lægemiddelpåføring
Mykologisk resultat: Vaginal podningskultur negativ for vækst af Candida albicans og/eller Candida-arter ved TOC-besøget (dag 7 / ±3 dage)
Tidsramme: dag 7 ±3 dage efter lægemiddelpåføring
En vaginal podningskultur vil blive taget på dag 7 / ±3 dage. Testresultatet forventes at være negativt for vækst af Candida albicans og/eller Candida arter.visit (dag 7 / ±3 dage)
dag 7 ±3 dage efter lægemiddelpåføring
Responderresultat: fravær af tegn og symptomer plus vaginal podningskultur negativ for vækst af Candida albicans og/eller Candida-arter ved TOC-besøget (dag 7 / ±3 dage)
Tidsramme: dag 7 ±3 dage efter lægemiddelpåføring
Tilstedeværelse eller fravær af tegn og symptomer vil blive dokumenteret. Vaginal podningskultur forventes at være negativ for væksten af ​​Candida albicans og/eller Candida-arter ved TOC-besøget.
dag 7 ±3 dage efter lægemiddelpåføring
Tid til bedring af symptomer efter første indgreb
Tidsramme: samlet studieperiode (maks. 65 dage)
Tiden til bedring af symptomer efter første indgreb vil blive dokumenteret.
samlet studieperiode (maks. 65 dage)
Tid til ophør af kliniske symptomer
Tidsramme: samlet studieperiode (maks. 65 dage)
Tiden til ophør af kliniske symptomer vil blive dokumenteret.
samlet studieperiode (maks. 65 dage)
Klinisk tilbagefald af VVC under opfølgningsperioden
Tidsramme: opfølgningsperiode (fra dag 8 til dag 60)
Ethvert klinisk tilbagefald af VVC i opfølgningsperioden vil blive dokumenteret.
opfølgningsperiode (fra dag 8 til dag 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProFem GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProF-001_Phase IIa

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis (VVC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner