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ProF-001_Fase IIa

13 marzo 2019 aggiornato da: ProFem GmbH

Uno studio di fase IIa randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di aumento della dose in pazienti con candidosi vulvovaginale per valutare la relazione dose-risposta tra efficacia clinica, sicurezza e tollerabilità del ProF-001 somministrato per via topica

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, con controllo attivo, in doppio cieco, di aumento della dose che confronta la risposta alla dose di efficacia clinica, sicurezza, tollerabilità locale di tre diverse dosi di ProF-001/Candiplus® (Candiplus® 0,2% , Candiplus® con lo 0,3%, Candiplus® con lo 0,4%) all'1% di crema vaginale di clotrimazolo.

I pazienti con episodio acuto di candidosi vulvovaginale (VVC) saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera di 5 ml (intravaginale) di Candiplus® a tre diverse dosi per i primi 3 giorni e 2,5 ml per i restanti 3 giorni o 5 ml (intravaginale) ) applicazione di crema di clotrimazolo all'1% nei primi 3 giorni e 2,5 ml per i restanti 3 giorni secondo il seguente schema (ad ogni applicazione verranno applicati 2 cm di crema nella regione vulvare):

Coorte 1: Candiplus® 0,2% rispetto a clotrimazolo mono Coorte 2: Candiplus® 0,3% rispetto a clotrimazolo mono Coorte 3: Candiplus® 0,4% rispetto a clotrimazolo mono La randomizzazione nelle coorti avverrà consecutivamente dalla dose più bassa alla dose più alta, ovvero i pazienti saranno randomizzati prima nella coorte 1 e infine nella coorte 3.

Lo studio proposto è - dopo uno studio pilota per valutare i dati farmacocinetici critici - il secondo studio all'interno di un programma di sperimentazione clinica con l'obiettivo di sviluppare una nuova terapia di combinazione per il trattamento della candidosi vulvovaginale.

La nuova combinazione è composta da due sostanze stupefacenti registrate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, Austria
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in premenopausa ≥ 18 anni

  • Pazienti affetti da un episodio acuto di candidosi vulvovaginale, caratterizzato da:

    • Striscio vaginale positivo (nativo, KOH) per lieviti in erba e/o ife fungine (pseudo-), flora normale o intermedia (G I e G II)
    • Sintomi clinici positivi (prurito, bruciore, irritazione, edema, eritema, escoriazioni), con un punteggio sintomatologico soggettivo di almeno 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave), con punteggio almeno moderato per la presenza di almeno 1 sintomo soggettivo e prurito e un punteggio totale di segni e sintomi di almeno 4
  • Disponibilità all'astinenza sessuale dall'inizio del trattamento fino al test di cura (TOC) - visita
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per comprendere le istruzioni di prova e le scale di valutazione e capacità di conformarsi al trattamento
  • Consenso informato scritto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del medicinale sperimentale
  • Gravidanza o allattamento al momento dello screening
  • Sanguinamento mestruale (spotting non è un criterio di esclusione) durante i primi tre giorni di trattamento
  • Cistite acuta
  • Pazienti con segni clinici di altre cause infettive di vulvovaginite: vaginosi batterica (GIII), trichomonas vaginalis, herpes simplex genitalis
  • Trattamento con antimicotici (sistemici o vaginali) entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Pazienti con altre anomalie cliniche ginecologiche, come infezioni del tratto urogenitale superiore (malattia infiammatoria pelvica, annessite)
  • Soggetti con un'altra condizione vaginale o vulvare che confonderebbe l'interpretazione della risposta clinica (ad es. Lichen sclerosus, dolore neuropatico)
  • Soggetti che saranno sottoposti a trattamento o intervento chirurgico per patologie ginecologiche durante il periodo di studio, ovvero neoplasia intraepiteliale cervicale, carcinoma cervicale, altre neoplasie
  • Abuso noto di alcol, droghe o farmaci
  • Qualsiasi condizione concomitante clinicamente rilevante che possa compromettere gli obiettivi di questo studio e/o la compliance del paziente (es. sindrome da immunodeficienza nota con rilevanza clinica al momento dello screening)
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Dipendente presso la sede dello studio, coniuge/partner o parente di qualsiasi membro del personale dello studio (ad esempio, investigatore, sub-ricercatori o infermiere dello studio) o rapporto con lo sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,2% Candiplus
Candiplus® 0,2%
Droga: Candiplus
Amministrazione di Candiplus
Sperimentale: 0,3% Candiplus
Candiplus® 0,3%
Droga: Candiplus
Amministrazione di Candiplus
Sperimentale: 0,4% Candiplus
Candiplus® 0,4%
Droga: Candiplus
Amministrazione di Candiplus
Comparatore attivo: Clotrimono
Clotrimazolo mono
Droga: Clotrimazolo
Somministrazione di clotrimazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito combinato di: sollievo dai sintomi entro i primi 60 minuti (dopo l'applicazione del prodotto sperimentale o del controllo attivo) e cura clinica al giorno 7 (± 3 giorni).
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'applicazione e al giorno 7 (± 3 giorni) dopo l'applicazione del farmaco
Come risultato primario sarà documentato il sollievo dai sintomi entro i primi 60 minuti. Si prevede una riduzione del punteggio dei sintomi soggettivi ≥ 2. Inoltre sarà documentata la cura clinica al giorno 7. La cura clinica è definita come assenza di segni e sintomi di VVC.
entro 60 minuti dall'applicazione e al giorno 7 (± 3 giorni) dopo l'applicazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi locali ed eventi avversi gravi (SAE) con relazione causale con il farmaco in studio
Lasso di tempo: periodo complessivo di studio (max. 65 giorni)
Tutti gli eventi avversi locali e gli eventi avversi gravi con relazione causale con il farmaco in studio (reazione al farmaco) saranno documentati in modo descrittivo.
periodo complessivo di studio (max. 65 giorni)
Sollievo dai sintomi entro i primi 60 minuti (dopo l'applicazione del prodotto sperimentale o del controllo attivo, riduzione del punteggio dei sintomi soggettivi ≥ 2)
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'applicazione del farmaco
Sarà documentato il sollievo dai sintomi entro i primi 60 minuti. Si prevede una riduzione del punteggio dei sintomi soggettivi ≥ 2.
entro 60 minuti dall'applicazione del farmaco
Cura clinica (assenza di segni e sintomi di VVC) alla visita TOC (=giorno 7/finestra temporale accettata ±3 giorni)
Lasso di tempo: giorno 7 ±3 giorni dopo l'applicazione del farmaco
La cura clinica al giorno 7 sarà documentata. La cura clinica è definita come assenza di segni e sintomi di VVC.
giorno 7 ±3 giorni dopo l'applicazione del farmaco
Esito micologico: coltura del tampone vaginale negativa per la crescita di Candida albicans e/o specie di Candida alla visita TOC (giorno 7 / ±3 giorni)
Lasso di tempo: giorno 7 ±3 giorni dopo l'applicazione del farmaco
Una coltura del tampone vaginale verrà prelevata il giorno 7 / ± 3 giorni. Il risultato del test dovrebbe essere negativo per la crescita di Candida albicans e/o Candida spp.visit (giorno 7 / ±3 giorni)
giorno 7 ±3 giorni dopo l'applicazione del farmaco
Esito del responder: assenza di segni e sintomi più coltura del tampone vaginale negativa per la crescita di Candida albicans e/o specie di Candida alla visita TOC (giorno 7 / ±3 giorni)
Lasso di tempo: giorno 7 ±3 giorni dopo l'applicazione del farmaco
La presenza o l'assenza di segni e sintomi sarà documentata. Si prevede che la coltura del tampone vaginale sia negativa per la crescita di Candida albicans e/o specie di Candida alla visita TOC.
giorno 7 ±3 giorni dopo l'applicazione del farmaco
Tempo di miglioramento dei sintomi dopo il primo intervento
Lasso di tempo: periodo complessivo di studio (max. 65 giorni)
Verrà documentato il tempo di miglioramento dei sintomi dopo il primo intervento.
periodo complessivo di studio (max. 65 giorni)
Tempo alla cessazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: periodo complessivo di studio (max. 65 giorni)
Il tempo alla cessazione dei sintomi clinici sarà documentato.
periodo complessivo di studio (max. 65 giorni)
Recidiva clinica di VVC durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: periodo di follow-up (dal giorno 8 al giorno 60)
Ogni recidiva clinica di VVC durante il periodo di follow-up sarà documentata.
periodo di follow-up (dal giorno 8 al giorno 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProFem GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProF-001_Phase IIa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidosi vulvovaginale (VVC)

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