Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ProF-001_Fázis IIa

2019. március 13. frissítette: ProFem GmbH

IIa fázisú randomizált, aktív kontrollált, kettős-vak, dóziseszkalációs vizsgálat vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegeken a helyileg alkalmazott ProF-001 klinikai hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága dózis-válasz összefüggésének értékelésére

Ez egy többközpontú, randomizált, prospektív, aktív-kontrollos, kettős-vak, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely a ProF-001/Candiplus® három különböző dózisának (Candiplus® 0,2%) klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és helyi tolerálhatóságának dózisválaszát hasonlítja össze. , Candiplus® 0,3%, Candiplus® 0,4%) - 1% klotrimazol hüvelykrém.

A vulvovaginális candidiasis (VVC) akut epizódjában szenvedő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi 5 ml (intravaginális) Candiplus® adagot kapjanak három különböző adagban az első 3 napban és 2,5 ml-t a fennmaradó 3 napban, vagy 5 ml-t (intravaginálisan) ) 1%-os klotrimazol krém felvitele az első 3 napban és 2,5 ml a fennmaradó 3 napban a következő séma szerint (minden alkalommal 2 cm krém kerül a szeméremtestre):

1. kohorsz: Candiplus® 0,2% versus monoklotrimazol 2. kohorsz: Candiplus® 0,3% versus klotrimazol mono 3. kohorsz: Candiplus® 0,4% versus klotrimazol mono A kohorszokba történő véletlenszerűsítés a legalacsonyabb dózistól a legmagasabb dózisig folyamatosan történik. először az 1. kohorszban, végül a 3. kohorszban randomizálták.

A javasolt tanulmány – a kritikus farmakokinetikai adatok értékelésére irányuló kísérleti vizsgálatot követően – a második vizsgálat a klinikai vizsgálati programon belül, amelynek célja egy új kombinációs terápia kidolgozása a vulvovaginális candidiasis kezelésére.

Az új kombináció két regisztrált gyógyszeranyagból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, Ausztria
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves premenopauzás nőbetegek

  • Vulvovaginális candidiasis akut epizódjában szenvedő betegek, akiket a következők jellemeznek:

    • Pozitív hüvelykenet (natív, KOH) bimbózó élesztőgombák és/vagy gombás (pszeudo-) hifák, normál vagy közepes flóra (G I és G II) számára
    • Pozitív klinikai tünetek (viszketés, égő érzés, irritáció, ödéma, bőrpír, hámlás), legalább 3-as szubjektív tünetpontszámmal (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos), a pontszám legalább mérsékelt legalább 1 szubjektív tünet és viszketés esetén, és a teljes jel és tünet pontszám legalább 4
  • Felkészülés a szexuális absztinenciára a kezelés kezdetétől a gyógyulási tesztig (TOC) – látogatás
  • Elegendő német nyelvtudás a vizsgálati utasítások és értékelési skálák megértéséhez, valamint a kezelés betartásának képessége
  • A beiratkozás előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Terhesség vagy szoptatás a szűrés idején
  • Menstruációs vérzés (a pecsételő vérzés nem kizáró feltétel) a kezelés első három napjában
  • Akut cystitis
  • Olyan betegeknél, akiknél a vulvovaginitis egyéb fertőző okainak klinikai tünetei vannak: bakteriális vaginosis (GIII), trichomonas vaginalis, herpes simplex genitalis
  • Antimikotikumokkal (szisztémás vagy vaginális) végzett kezelés a randomizálást követő 7 napon belül
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) krónikus alkalmazása
  • Egyéb klinikai nőgyógyászati ​​rendellenességben szenvedő betegek, mint például a felső urogenitális traktus fertőzései (kismedencei gyulladás, adnexitis)
  • Azok az alanyok, akiknek más hüvelyi vagy vulvaris betegsége van, amely megzavarná a klinikai válasz értelmezését (pl. Lichen sclerosus, neuropátiás fájdalom)
  • Azok az alanyok, akiket a vizsgálati időszak alatt nőgyógyászati ​​patológiák miatt kezelnek vagy műtétet végeznek, azaz nyaki intraepiteliális neoplázia, méhnyakrák, egyéb daganatok miatt
  • Ismert alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés
  • Bármilyen klinikailag releváns kísérő állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálat céljait és/vagy a beteg együttműködését (pl. ismert immunhiányos szindróma, amelynek klinikai jelentősége van a szűrés idején)
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, bármely vizsgálati személyzet házastársa/élettársa vagy hozzátartozója (pl. vizsgáló, alvizsgáló vagy vizsgálati ápolónő) vagy kapcsolat a szponzorral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,2% Candiplus
Candiplus® 0,2%
Drog: Candiplus
A Candiplus beadása
Kísérleti: 0,3% Candiplus
Candiplus® 0,3%
Drog: Candiplus
A Candiplus beadása
Kísérleti: 0,4% Candiplus
Candiplus® 0,4%
Drog: Candiplus
A Candiplus beadása
Aktív összehasonlító: Clotri mono
Klotrimazol mono
Drog: Klotrimazol
A klotrimazol beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált eredménymérték: A tünetek enyhülése az első 60 percben (a vizsgálati készítmény vagy az aktív kontroll alkalmazása után) és a klinikai gyógyulás a 7. napon (± 3 nap).
Időkeret: az alkalmazás után 60 percen belül és a gyógyszer alkalmazását követő 7. napon (± 3 napon belül).
Elsődleges eredményként a tünetek első 60 percen belüli enyhülését dokumentálják. A szubjektív tünetek pontszámának ≥ 2-es csökkenése várható. Továbbá dokumentálni kell a 7. napon bekövetkezett klinikai gyógyulást. A klinikai gyógyítás a VVC jeleinek és tüneteinek hiányát jelenti.
az alkalmazás után 60 percen belül és a gyógyszer alkalmazását követő 7. napon (± 3 napon belül).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél lokális nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek, ok-okozati összefüggésben a vizsgálati gyógyszerekkel
Időkeret: teljes tanulmányi időszak (max. 65 nap)
Minden helyi nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt, amelyek ok-okozati kapcsolatban állnak a vizsgálati gyógyszerekkel (gyógyszerreakció), leíró módon dokumentálni kell.
teljes tanulmányi időszak (max. 65 nap)
A tünetek enyhülése az első 60 percben (a vizsgálati készítmény vagy az aktív kontroll alkalmazása után a szubjektív tünetek pontszámának csökkenése ≥ 2)
Időkeret: a gyógyszer alkalmazása után 60 percen belül
A tünetek első 60 percen belüli enyhülését dokumentálni kell. A szubjektív tünetek pontszámának ≥ 2-es csökkenése várható.
a gyógyszer alkalmazása után 60 percen belül
Klinikai kúra (a VVC jeleinek és tüneteinek hiánya) a TOC látogatáson (=7. nap/ elfogadott időablak ±3 nap)
Időkeret: nap 7 ± 3 nappal a gyógyszer alkalmazása után
A 7. napon bekövetkezett klinikai gyógyulást dokumentálni kell. A klinikai gyógyítás a VVC jeleinek és tüneteinek hiányát jelenti.
nap 7 ± 3 nappal a gyógyszer alkalmazása után
Mikológiai kimenetel: Hüvelytampontenyészet negatív Candida albicans és/vagy Candida fajok növekedésére a TOC látogatáson (7. nap / ± 3 nap)
Időkeret: nap 7 ± 3 nappal a gyógyszer alkalmazása után
Hüvelytampontenyészetet vesznek a 7./±3. napon. A vizsgálat eredménye várhatóan negatív lesz a Candida albicans és/vagy a Candida fajok növekedésére nézve.látogatás (7. nap / ± 3 nap)
nap 7 ± 3 nappal a gyógyszer alkalmazása után
A válaszadó kimenetele: jelek és tünetek hiánya, valamint hüvelyi tampontenyészet negatív Candida albicans és/vagy Candida fajok növekedésére a TOC látogatáson (7. nap / ± 3 nap)
Időkeret: nap 7 ± 3 nappal a gyógyszer alkalmazása után
A jelek és tünetek meglétét vagy hiányát dokumentálni kell. A hüvelyi tampontenyészet várhatóan negatív lesz a Candida albicans és/vagy Candida fajok növekedésére a TOC látogatáskor.
nap 7 ± 3 nappal a gyógyszer alkalmazása után
A tünetek javulásának ideje az első beavatkozás után
Időkeret: teljes tanulmányi időszak (max. 65 nap)
Az első beavatkozás után a tünetek javulásáig eltelt időt dokumentálni kell.
teljes tanulmányi időszak (max. 65 nap)
A klinikai tünetek megszűnésének ideje
Időkeret: teljes tanulmányi időszak (max. 65 nap)
A klinikai tünetek megszűnéséig eltelt időt dokumentálni kell.
teljes tanulmányi időszak (max. 65 nap)
A VVC klinikai visszaesése a követési időszakban
Időkeret: követési időszak (8. naptól 60. napig)
A VVC minden klinikai relapszusát a követési időszak alatt dokumentálni kell.
követési időszak (8. naptól 60. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProFem GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProF-001_Phase IIa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális candidiasis (VVC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel