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ProF-001_Phase IIa

13. März 2019 aktualisiert von: ProFem GmbH

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie der Phase IIa bei Patienten mit vulvovaginaler Candidiasis zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topisch verabreichtem ProF-001

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive, aktiv kontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie zum Vergleich der Dosis-Wirkungs-Wirkung, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen von ProF-001/Candiplus® (Candiplus® 0,2 % , Candiplus® mit 0,3 %, Candiplus® mit 0,4 %) bis 1 % Clotrimazol-Vaginalcreme.

Patienten mit einer akuten Episode einer vulvovaginalen Candidiasis (VVC) werden randomisiert und erhalten eine Tagesdosis von entweder 5 ml (intravaginal) Candiplus® in drei verschiedenen Dosen für die ersten 3 Tage und 2,5 ml für die verbleibenden 3 Tage oder 5 ml (intravaginal). ) Anwendung von 1 % Clotrimazol-Creme über die ersten 3 Tage und 2,5 ml für die restlichen 3 Tage nach folgendem Schema (bei jeder Anwendung werden 2 cm Creme auf die Vulvaregion aufgetragen):

Kohorte 1: Candiplus® 0,2 % versus Clotrimazol mono Kohorte 2: Candiplus® 0,3 % versus Clotrimazol mono Kohorte 3: Candiplus® 0,4 % versus Clotrimazol mono zuerst in Kohorte 1 und schließlich in Kohorte 3 randomisiert.

Die vorgeschlagene Studie ist – nach einer Pilotstudie zur Bewertung kritischer pharmakokinetischer Daten – die zweite Studie innerhalb eines klinischen Studienprogramms mit dem Ziel, eine neue Kombinationstherapie zur Behandlung der vulvovaginalen Candidiasis zu entwickeln.

Die neue Kombination besteht aus zwei zugelassenen Wirkstoffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, Österreich
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientinnen ≥ 18 Jahre alt

  • Patienten, die an einer akuten Episode einer vulvovaginalen Candidiasis leiden, gekennzeichnet durch:

    • Positiver Vaginalabstrich (nativ, KOH) für Sprosshefen und/oder Pilz(Pseudo-)Hyphen, Normal- oder Intermediärflora (G I und G II)
    • Positive klinische Symptome (Juckreiz, Brennen, Reizung, Ödem, Erythem, Exkoriationen) mit einer subjektiven Symptombewertung von mindestens 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark), wobei die Bewertung mindestens ist moderat bei mindestens 1 subjektivem Symptom und vorhandenem Juckreiz und einem Gesamtzeichen- und Symptom-Score von mindestens 4
  • Bereitschaft zur sexuellen Abstinenz vom Beginn der Behandlung bis zum Test of Cure (TOC) - Besuch
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache, um die Versuchsanweisungen und Bewertungsskalen zu verstehen, und die Fähigkeit, die Behandlung einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Screenings
  • Menstruationsblutung (Schmierblutung ist kein Ausschlusskriterium) während der ersten drei Behandlungstage
  • Akute Zystitis
  • Patienten mit klinischen Anzeichen anderer infektiöser Ursachen der Vulvovaginitis: bakterielle Vaginose (GIII), Trichomonas vaginalis, Herpes simplex genitalis
  • Behandlung mit Antimykotika (systemisch oder vaginal) innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
  • Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Patienten mit anderen klinischen gynäkologischen Anomalien, wie Infektionen des oberen Urogenitaltrakts (entzündliche Beckenerkrankung, Adnexitis)
  • Patienten mit einem anderen vaginalen oder vulvären Zustand, der die Interpretation des klinischen Ansprechens verfälschen würde (z. Lichen sclerosus, neuropathischer Schmerz)
  • Probanden, die während des Studienzeitraums wegen gynäkologischer Pathologien behandelt oder operiert werden, d. h. zervikale intraepitheliale Neoplasie, Zervixkarzinom, andere Neoplasmen
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten
  • Jede klinisch relevante Begleiterkrankung, die die Ziele dieser Studie und/oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte (z. bekanntes Immunschwächesyndrom mit klinischer Relevanz zum Zeitpunkt des Screenings)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandter von Studienmitarbeitern (z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt oder Studienkrankenschwester) oder Beziehung zum Sponsor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,2% Candiplus
Candiplus® 0,2 %
Arzneimittel: Candiplus
Verwaltung von Candiplus
Experimental: 0,3% Candiplus
Candiplus® 0,3 %
Arzneimittel: Candiplus
Verwaltung von Candiplus
Experimental: 0,4% Candiplus
Candiplus® 0,4 %
Arzneimittel: Candiplus
Verwaltung von Candiplus
Aktiver Komparator: Klotri mono
Clotrimazol mono
Arzneimittel: Clotrimazol
Verabreichung von Clotrimazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Ergebnismessung von: Symptomlinderung innerhalb der ersten 60 Minuten (nach Anwendung des Prüfpräparats oder der aktiven Kontrolle) und klinische Heilung am 7. Tag (± 3 Tage).
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach der Anwendung und am Tag 7 (± 3 Tage) nach der Arzneimittelanwendung
Als primärer Endpunkt wird eine Symptomlinderung innerhalb der ersten 60 Minuten dokumentiert. Es wird eine Reduktion des subjektiven Symptomscores ≥ 2 erwartet. Weiterhin wird die klinische Heilung am 7. Tag dokumentiert. Klinische Heilung ist definiert als das Fehlen von Anzeichen und Symptomen von VVC.
innerhalb von 60 Minuten nach der Anwendung und am Tag 7 (± 3 Tage) nach der Arzneimittelanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit lokalen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) mit kausalem Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit (max. 65 Tage)
Alle lokalen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mit ursächlichem Zusammenhang mit der Studienmedikation (Arzneimittelreaktion) werden anschaulich dokumentiert.
Gesamtstudienzeit (max. 65 Tage)
Symptomlinderung innerhalb der ersten 60 Minuten (nach Anwendung des Prüfpräparats oder aktiver Kontrolle, Reduktion des subjektiven Symptomscores ≥ 2)
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Symptomlinderung innerhalb der ersten 60 Minuten wird dokumentiert. Es wird eine Reduktion des subjektiven Symptomscores ≥ 2 erwartet.
innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Klinische Heilung (Fehlen von Anzeichen und Symptomen von VVC) beim TOC-Besuch (=Tag 7/ akzeptiertes Zeitfenster ±3 Tage)
Zeitfenster: Tag 7 ± 3 Tage nach der Arzneimittelapplikation
Die klinische Heilung an Tag 7 wird dokumentiert. Klinische Heilung ist definiert als das Fehlen von Anzeichen und Symptomen von VVC.
Tag 7 ± 3 Tage nach der Arzneimittelapplikation
Mykologisches Ergebnis: Vaginale Abstrichkultur negativ für Wachstum von Candida albicans und/oder Candida-Spezies beim TOC-Besuch (Tag 7 / ±3 Tage)
Zeitfenster: Tag 7 ± 3 Tage nach der Arzneimittelapplikation
An Tag 7 / ±3 Tage wird eine vaginale Abstrichkultur genommen. Es wird erwartet, dass das Testergebnis für das Wachstum von Candida albicans und/oder Candida-Spezies negativ ist (Tag 7 / ±3 Tage)
Tag 7 ± 3 Tage nach der Arzneimittelapplikation
Responder-Ergebnis: Fehlen von Anzeichen und Symptomen plus vaginale Abstrichkultur negativ für Wachstum von Candida albicans und/oder Candida-Spezies beim TOC-Besuch (Tag 7 / ±3 Tage)
Zeitfenster: Tag 7 ± 3 Tage nach der Arzneimittelapplikation
Das Vorhandensein oder Fehlen von Anzeichen und Symptomen wird dokumentiert. Es wird erwartet, dass die Kultur des Vaginalabstrichs beim TOC-Besuch negativ auf das Wachstum von Candida albicans und/oder Candida-Arten ist.
Tag 7 ± 3 Tage nach der Arzneimittelapplikation
Zeit bis zur Besserung der Symptome nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit (max. 65 Tage)
Die Zeit bis zur Besserung der Symptome nach dem ersten Eingriff wird dokumentiert.
Gesamtstudienzeit (max. 65 Tage)
Zeit bis zur Beendigung der klinischen Symptome
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit (max. 65 Tage)
Die Zeit bis zur Beendigung der klinischen Symptome wird dokumentiert.
Gesamtstudienzeit (max. 65 Tage)
Klinischer Rückfall der VVC während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum (von Tag 8 bis Tag 60)
Jeder klinische Rückfall der VVC während der Nachbeobachtungszeit wird dokumentiert.
Nachbeobachtungszeitraum (von Tag 8 bis Tag 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProFem GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProF-001_Phase IIa

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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