Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProF-001_Vaihe IIa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: ProFem GmbH

Vaiheen IIa satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoskorotustutkimus potilailla, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi, arvioimaan paikallisesti annostellun ProF-001:n kliinisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden suhdetta annosvasteeseen

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoskorotustutkimus, jossa verrataan kolmen eri ProF-001/Candiplus®-annoksen (Candiplus® 0,2 %) kliinistä tehoa, turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä. , Candiplus®, jossa on 0,3 %, Candiplus®, jossa on 0,4 %) - 1 % klotrimatsoliemätinvoide.

Potilaat, joilla on akuutti vulvovaginaalisen kandidiaasi (VVC) episodi, satunnaistetaan saamaan joko 5 ml (emättimensisäinen) Candiplus®-valmistetta kolmena eri annoksena ensimmäisten 3 päivän aikana ja 2,5 ml:n (intravaginaalisen) vuorokauden aikana. ) levitetään 1 % klotrimatsolivoidetta ensimmäisten 3 päivän aikana ja 2,5 ml loput 3 päivää seuraavan kaavion mukaisesti (jokaisella käyttökerralla 2 cm voidetta levitetään vulvaan alueelle):

Kohortti 1: Candiplus® 0,2 % vs. klotrimatsolimono Kohortti 2: Candiplus® 0,3 % vs. klotrimatsolimono Kohortti 3: Candiplus® 0,4 % vs. klotrimatsolimono Satunnaistaminen kohortteihin tapahtuu peräkkäin pienimmästä annoksesta suurimpaan annokseen. satunnaistettiin ensin kohorttiin 1 ja lopuksi kohorttiin 3.

Ehdotettu tutkimus on kriittisten farmakokineettisten tietojen arvioimiseksi tehdyn pilottitutkimuksen jälkeen toinen kliinisen tutkimusohjelman tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää uusi yhdistelmähoito vulvovaginaalisen kandidiaasin hoitoon.

Uusi yhdistelmä koostuu kahdesta rekisteröidystä lääkeaineesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, Itävalta
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naispotilaat ≥ 18-vuotiaat

  • Potilaat, jotka kärsivät akuutista vulvovaginaalisen kandidiaasijaksosta, jolle on tunnusomaista:

    • Positiivinen emättimen sively (natiivi, KOH) orastavalle hiivalle ja/tai sieni- (pseudo-) hyfille, normaalille tai keskitasolle (G I ja G II)
    • Positiiviset kliiniset oireet (kutina, kirvely, ärsytys, turvotus, punoitus, ekscoriations), joiden subjektiivinen oirepistemäärä on vähintään 3 (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea), ja pistemäärä on vähintään kohtalainen vähintään 1 subjektiivisen oireen ja kutinan esiintyessä, ja merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä on vähintään 4
  • Valmius seksuaaliseen pidättymiseen hoidon alusta hoitotestiin (TOC) - käynti
  • Riittävä saksan kielen taito ymmärtääksesi koeohjeita ja luokitusasteikkoja sekä kykyä noudattaa hoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Raskaus tai imetys seulonnan aikana
  • Kuukautisvuoto (tiputtelu ei ole poissulkemiskriteeri) kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana
  • Akuutti kystiitti
  • Potilaat, joilla on kliinisiä oireita muista vulvovaginiitin tarttuvista syistä: bakteerivaginoosi (GIII), trichomonas vaginalis, herpes simplex genitalis
  • Hoito antimykootteilla (systeemisillä tai vaginaalisilla) 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö
  • Potilaat, joilla on muita kliinisiä gynekologisia poikkeavuuksia, kuten ylempien virtsa- ja sukupuolielinten infektiot (lantion tulehdus, adnexiitti)
  • Potilaat, joilla on jokin muu emättimen tai emättimen sairaus, joka saattaisi hämmentää kliinisen vasteen tulkintaa (esim. Jäkälä sclerosus, neuropaattinen kipu)
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan tai leikataan gynekologisten patologioiden vuoksi tutkimusjakson aikana, eli kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, kohdunkaulan karsinooma, muut kasvaimet
  • Tunnettu alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen tila, joka voi vaarantaa tämän tutkimuksen tavoitteet ja/tai potilaan hoitomyöntyvyyden (esim. tunnettu immuunipuutosoireyhtymä, jolla on kliinistä merkitystä seulonnan aikana)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Työntekijä tutkimuspaikalla, minkä tahansa tutkimushenkilöstön puoliso/kumppani tai sukulainen (esim. tutkija, osatutkija tai sairaanhoitaja) tai suhde sponsoriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,2% Candiplus
Candiplus® 0,2 %
Lääke: Candiplus
Candiplusin hallinto
Kokeellinen: 0,3% Candiplus
Candiplus® 0,3 %
Lääke: Candiplus
Candiplusin hallinto
Kokeellinen: 0,4% Candiplus
Candiplus® 0,4 %
Lääke: Candiplus
Candiplusin hallinto
Active Comparator: Clotri mono
Klotrimatsoli mono
Lääke: Klotrimatsoli
Klotrimatsolin anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty tulosmitta: Oireiden helpotus ensimmäisten 60 minuutin aikana (tutkimustuotteen tai aktiivisen kontrollin levittämisen jälkeen) ja kliininen paraneminen päivänä 7 (± 3 päivää).
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä levittämisestä ja päivänä 7 (± 3 päivää) lääkkeen levittämisen jälkeen
Ensisijaisena tuloksena dokumentoidaan oireiden helpotus ensimmäisten 60 minuutin aikana. Subjektiivisen oirepisteen odotetaan laskevan ≥ 2. Lisäksi kliininen parantuminen päivänä 7 dokumentoidaan. Kliininen parantuminen määritellään VVC:n merkkien ja oireiden puuttumiseksi.
60 minuutin sisällä levittämisestä ja päivänä 7 (± 3 päivää) lääkkeen levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paikallisia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE), joilla on syy-yhteys tutkimuslääkitykseen
Aikaikkuna: koko opintojakso (max. 65 päivää)
Kaikki paikalliset haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, joilla on syy-yhteys tutkimuslääkitykseen (lääkereaktio), dokumentoidaan kuvaavalla tavalla.
koko opintojakso (max. 65 päivää)
Oireiden helpotus ensimmäisten 60 minuutin aikana (tutkimustuotteen tai aktiivisen kontrollin levittämisen jälkeen subjektiivisten oireiden pistemäärä pienenee ≥ 2)
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa lääkkeen levittämisestä
Oireiden helpotus ensimmäisten 60 minuutin aikana dokumentoidaan. Subjektiivisen oirepisteen odotetaan laskevan ≥ 2.
60 minuutin kuluessa lääkkeen levittämisestä
Kliininen hoito (VVC:n merkkien ja oireiden puuttuminen) TOC-käynnillä (=päivä 7/ hyväksytty aikaikkuna ±3 päivää)
Aikaikkuna: päivä 7 ± 3 päivää lääkkeen levittämisen jälkeen
Kliininen parantuminen päivänä 7 dokumentoidaan. Kliininen parantuminen määritellään VVC:n merkkien ja oireiden puuttumiseksi.
päivä 7 ± 3 päivää lääkkeen levittämisen jälkeen
Mykologinen lopputulos: Emättimen vanupuikkoviljelmä negatiivinen Candida albicansin ja/tai Candida lajien kasvulle TOC-käynnillä (päivä 7 / ± 3 päivää)
Aikaikkuna: päivä 7 ± 3 päivää lääkkeen levittämisen jälkeen
Vanupuikkoviljelmä emättimestä otetaan päivänä 7/±3 päivää. Testituloksen odotetaan olevan negatiivinen Candida albicansin ja/tai Candida lajien kasvun suhteen.visit (päivä 7 / ± 3 päivää)
päivä 7 ± 3 päivää lääkkeen levittämisen jälkeen
Vastaajan tulos: merkkien ja oireiden puuttuminen sekä emättimen vanupuikkoviljelmä negatiivinen Candida albicansin ja/tai Candida lajien kasvulle TOC-käynnillä (päivä 7 / ±3 päivää)
Aikaikkuna: päivä 7 ± 3 päivää lääkkeen levittämisen jälkeen
Merkkien ja oireiden esiintyminen tai puuttuminen dokumentoidaan. Emättimen vanupuikkoviljelmän odotetaan olevan negatiivinen Candida albicansin ja/tai Candida-lajin kasvun suhteen TOC-käynnillä.
päivä 7 ± 3 päivää lääkkeen levittämisen jälkeen
Aika oireiden paranemiseen ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: koko opintojakso (max. 65 päivää)
Aika oireiden paranemiseen ensimmäisen toimenpiteen jälkeen dokumentoidaan.
koko opintojakso (max. 65 päivää)
Aika kliinisten oireiden loppumiseen
Aikaikkuna: koko opintojakso (max. 65 päivää)
Kliinisten oireiden loppumiseen kulunut aika dokumentoidaan.
koko opintojakso (max. 65 päivää)
VVC:n kliininen uusiutuminen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: seurantajakso (päivästä 8 päivään 60)
Jokainen kliininen VVC:n uusiutuminen seurantajakson aikana dokumentoidaan.
seurantajakso (päivästä 8 päivään 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProFem GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProF-001_Phase IIa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa