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ProF-001_Fase IIa

13 de março de 2019 atualizado por: ProFem GmbH

Um estudo randomizado de Fase IIa, controlado ativamente, duplo-cego, de escalonamento de dose em pacientes com candidíase vulvovaginal para avaliar a relação dose-resposta de eficácia clínica, segurança e tolerabilidade de ProF-001 administrado topicamente

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo, ativo-controlado, duplo-cego, de escalonamento de dose, comparando a resposta à dose de eficácia clínica, segurança e tolerabilidade local de três doses diferentes de ProF-001/Candiplus® (Candiplus® 0,2% , Candiplus® com 0,3%, Candiplus® com 0,4%) a 1% de creme vaginal de clotrimazol.

Pacientes com episódio agudo de candidíase vulvovaginal (CVV) serão randomizados para receber uma dose diária de 5 ml (intravaginal) de Candiplus® em três doses diferentes nos primeiros 3 dias e 2,5 ml nos 3 dias restantes ou 5 ml (intravaginal ) aplicação de creme de clotrimazol a 1% nos 3 primeiros dias e 2,5 ml nos 3 dias restantes de acordo com o seguinte esquema (a cada aplicação serão aplicados 2 cm de creme na região vulvar):

Coorte 1: Candiplus® 0,2% versus clotrimazol mono Coorte 2: Candiplus® 0,3% versus clotrimazol mono Coorte 3: Candiplus® 0,4% versus clotrimazol mono A randomização nas coortes ocorrerá consecutivamente da dose mais baixa para a dose mais alta, ou seja, os pacientes serão randomizados primeiro na coorte 1 e finalmente na coorte 3.

O estudo proposto é - após um estudo piloto para avaliar dados farmacocinéticos críticos - o segundo estudo dentro de um programa de ensaios clínicos com o objetivo de desenvolver uma nova terapia combinada para o tratamento da candidíase vulvovaginal.

A nova combinação consiste em duas substâncias medicamentosas registradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, Áustria
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, Áustria
        • Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa ≥ 18 anos

  • Pacientes que sofrem de um episódio agudo de candidíase vulvovaginal, caracterizado por:

    • Esfregaço vaginal positivo (nativo, KOH) para leveduras em brotamento e/ou (pseudo-) hifas fúngicas, flora normal ou intermediária (G I e G II)
    • Sintomas clínicos positivos (coceira, queimação, irritação, edema, eritema, escoriações), com uma pontuação subjetiva de sintomas de pelo menos 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave), com pontuação de pelo menos moderado para pelo menos 1 sintoma subjetivo e prurido presente, e uma pontuação total de sinais e sintomas de pelo menos 4
  • Prontidão para abstinência sexual desde o início do tratamento até o teste de cura (TOC) - visita
  • Conhecimento suficiente da língua alemã para entender as instruções do estudo e escalas de classificação e capacidade de cumprir o tratamento
  • Consentimento informado por escrito antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento experimental
  • Gravidez ou amamentação no momento da triagem
  • Sangramento menstrual (spotting não é critério de exclusão) durante os três primeiros dias de tratamento
  • cistite aguda
  • Pacientes com sinais clínicos de outras causas infecciosas de vulvovaginite: vaginose bacteriana (GIII), tricomonas vaginalis, herpes simples genital
  • Tratamento com antimicóticos (sistêmicos ou vaginais) dentro de 7 dias após a randomização
  • Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Pacientes com outras anormalidades clínicas ginecológicas, como infecções do trato urogenital superior (doença inflamatória pélvica, anexite)
  • Indivíduos com outra condição vaginal ou vulvar que confundiria a interpretação da resposta clínica (por exemplo, Líquen escleroso, dor neuropática)
  • Sujeitos que estarão em tratamento ou cirurgia para patologias ginecológicas durante o período do estudo, ou seja, neoplasia intraepitelial cervical, carcinoma cervical, outras neoplasias
  • Abuso conhecido de álcool, drogas ou medicamentos
  • Qualquer condição concomitante clinicamente relevante que possa comprometer os objetivos deste estudo e/ou a adesão do paciente (p. síndrome de imunodeficiência conhecida com relevância clínica no momento da triagem)
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias
  • Funcionário no local do estudo, cônjuge/parceiro ou parente de qualquer equipe do estudo (por exemplo, investigador, subinvestigadores ou enfermeira do estudo) ou relacionamento com o patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,2% Candiplus
Candiplus® 0,2%
Medicamento: Candiplus
Administração de Candiplus
Experimental: 0,3% Candiplus
Candiplus® 0,3%
Medicamento: Candiplus
Administração de Candiplus
Experimental: 0,4% Candiplus
Candiplus® 0,4%
Medicamento: Candiplus
Administração de Candiplus
Comparador Ativo: Clotri mono
Clotrimazol mono
Medicamento: Clotrimazol
Administração de Clotrimazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado combinada de: Alívio dos sintomas nos primeiros 60 minutos (após a aplicação do produto experimental ou controle ativo) e cura clínica no dia 7 (± 3 dias).
Prazo: dentro de 60 minutos após a aplicação e no dia 7 (± 3 dias) após a aplicação da droga
Como resultado primário, o alívio dos sintomas nos primeiros 60 minutos será documentado. Espera-se uma redução do escore subjetivo de sintomas ≥ 2. Além disso, a cura clínica no dia 7 será documentada. A cura clínica é definida como ausência de sinais e sintomas de CVV.
dentro de 60 minutos após a aplicação e no dia 7 (± 3 dias) após a aplicação da droga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos locais e eventos adversos graves (SAEs) com relação causal com a medicação do estudo
Prazo: período total do estudo (máx. 65 dias)
Todos os eventos adversos locais e eventos adversos graves com relação causal com a medicação do estudo (reação medicamentosa) serão documentados de forma descritiva.
período total do estudo (máx. 65 dias)
Alívio dos sintomas nos primeiros 60 minutos (após aplicação do produto experimental ou controle ativo, redução do escore subjetivo de sintomas ≥ 2)
Prazo: dentro de 60 minutos após a aplicação da droga
O alívio dos sintomas nos primeiros 60 minutos será documentado. Espera-se uma redução do escore subjetivo de sintomas ≥ 2.
dentro de 60 minutos após a aplicação da droga
Cura clínica (ausência de sinais e sintomas de CVV) na visita do TOC (=dia 7/janela de tempo aceita ±3 dias)
Prazo: dia 7 ±3 dias após a aplicação do medicamento
A cura clínica no dia 7 será documentada. A cura clínica é definida como ausência de sinais e sintomas de CVV.
dia 7 ±3 dias após a aplicação do medicamento
Resultado micológico: Cultura de swab vaginal negativa para crescimento de Candida albicans e/ou espécies de Candida na visita ao TOC (dia 7 / ±3 dias)
Prazo: dia 7 ±3 dias após a aplicação do medicamento
Uma cultura de swab vaginal será coletada no dia 7 / ±3 dias. Espera-se que o resultado do teste seja negativo para o crescimento de Candida albicans e/ou espécies de Candida. (dia 7 / ±3 dias)
dia 7 ±3 dias após a aplicação do medicamento
Resultado do respondedor: ausência de sinais e sintomas mais cultura de swab vaginal negativa para crescimento de Candida albicans e/ou espécies de Candida na visita ao TOC (dia 7 / ±3 dias)
Prazo: dia 7 ±3 dias após a aplicação do medicamento
A presença ou ausência de sinais e sintomas será documentada. Espera-se que a cultura de swab vaginal seja negativa para o crescimento de Candida albicans e/ou espécies de Candida na visita TOC.
dia 7 ±3 dias após a aplicação do medicamento
Tempo para melhora dos sintomas após a primeira intervenção
Prazo: período total do estudo (máx. 65 dias)
O tempo para melhora dos sintomas após a primeira intervenção será documentado.
período total do estudo (máx. 65 dias)
Tempo até o término dos sintomas clínicos
Prazo: período total do estudo (máx. 65 dias)
O tempo até o término dos sintomas clínicos será documentado.
período total do estudo (máx. 65 dias)
Recidiva clínica de CVV durante o período de seguimento
Prazo: período de acompanhamento (do dia 8 ao dia 60)
Cada recidiva clínica de CVV durante o período de acompanhamento será documentada.
período de acompanhamento (do dia 8 ao dia 60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProFem GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProF-001_Phase IIa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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