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ProF-001_Fase IIa

13 de marzo de 2019 actualizado por: ProFem GmbH

Un estudio de Fase IIa aleatorizado, con control activo, doble ciego, de escalada de dosis en pacientes con candidiasis vulvovaginal para evaluar la relación dosis-respuesta de eficacia clínica, seguridad y tolerabilidad de ProF-001 administrado tópicamente

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, con control activo, doble ciego, de aumento de dosis que compara la respuesta a la dosis de eficacia clínica, seguridad, tolerabilidad local de tres dosis diferentes de ProF-001/Candiplus® (Candiplus® 0.2% , Candiplus® con 0,3%, Candiplus® con 0,4%) a 1% de crema vaginal de clotrimazol.

Las pacientes con un episodio agudo de candidiasis vulvovaginal (CVV) serán aleatorizadas para recibir una dosis diaria de 5 ml (intravaginal) de Candiplus® en tres dosis diferentes durante los primeros 3 días y 2,5 ml durante los 3 días restantes o 5 ml (intravaginal ) aplicación de crema de clotrimazol al 1% durante los primeros 3 días y 2,5 ml durante los 3 días restantes según el siguiente esquema (con cada aplicación se aplicarán 2 cm de crema en la región vulvar):

Cohorte 1: Candiplus® 0,2 % frente a clotrimazol mono Cohorte 2: Candiplus® 0,3 % frente a clotrimazol mono Cohorte 3: Candiplus® 0,4 % frente a clotrimazol mono La aleatorización en las cohortes se producirá consecutivamente desde la dosis más baja hasta la dosis más alta, es decir, los pacientes serán aleatorizado primero en la cohorte 1 y finalmente en la cohorte 3.

El estudio propuesto es, después de un estudio piloto para evaluar datos farmacocinéticos críticos, el segundo estudio dentro de un programa de ensayo clínico con el objetivo de desarrollar una nueva terapia combinada para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal.

La nueva combinación consta de dos sustancias farmacéuticas registradas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, Austria
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres premenopáusicas ≥ 18 años

  • Pacientes que sufren un episodio agudo de candidiasis vulvovaginal, caracterizado por:

    • Frotis vaginal positivo (nativo, KOH) para levaduras en gemación y/o (pseudo-) hifas fúngicas, flora normal o intermedia (G I y G II)
    • Síntomas clínicos positivos (prurito, ardor, irritación, edema, eritema, excoriaciones), con una puntuación de síntomas subjetivos de al menos 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado y 3=grave), con una puntuación de al menos moderado para al menos 1 síntoma subjetivo y picazón presente, y una puntuación total de signos y síntomas de al menos 4
  • Preparación para la abstinencia sexual desde el inicio del tratamiento hasta la prueba de cura (TOC) - visita
  • Conocimiento suficiente del idioma alemán para comprender las instrucciones del ensayo y las escalas de calificación, y capacidad para cumplir con el tratamiento
  • Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento en investigación
  • Embarazo o lactancia en el momento de la selección
  • Sangrado menstrual (manchado no es un criterio de exclusión) durante los tres primeros días de tratamiento
  • Cistitis aguda
  • Pacientes con signos clínicos de otras causas infecciosas de vulvovaginitis: vaginosis bacteriana (GIII), trichomonas vaginalis, herpes simplex genitalis
  • Tratamiento con antimicóticos (sistémicos o vaginales) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
  • Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Pacientes con otras anomalías clínicas ginecológicas, como infecciones del tracto urogenital superior (enfermedad pélvica inflamatoria, anexitis)
  • Sujetos con otra afección vaginal o vulvar que podría confundir la interpretación de la respuesta clínica (p. Liquen escleroso, dolor neuropático)
  • Sujetos que estarán bajo tratamiento o cirugía por patologías ginecológicas durante el período de estudio, es decir, neoplasia intraepitelial cervical, carcinoma cervical, otras neoplasias
  • Abuso conocido de alcohol, drogas o medicamentos
  • Cualquier condición concomitante clínicamente relevante que pueda comprometer los objetivos de este estudio y/o el cumplimiento del paciente (p. síndrome de inmunodeficiencia conocido con relevancia clínica en el momento de la selección)
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días
  • Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. ej., investigador, subinvestigadores o enfermero del estudio) o relación con el patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,2% Candiplus
Candiplus® 0,2%
Droga: Candiplus
Administración de Candiplus
Experimental: 0,3% Candiplus
Candiplus® 0,3%
Droga: Candiplus
Administración de Candiplus
Experimental: 0,4% Candiplus
Candiplus® 0,4%
Droga: Candiplus
Administración de Candiplus
Comparador activo: Clotri mono
Clotrimazol mono
Droga: Clotrimazol
Administración de clotrimazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado combinada de: Alivio de los síntomas en los primeros 60 minutos (después de la aplicación del producto en investigación o control activo) y curación clínica en el día 7 (± 3 días).
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la aplicación y al día 7 (± 3 días) después de la aplicación del fármaco
Como resultado primario, se documentará el alivio de los síntomas dentro de los primeros 60 minutos. Se espera una reducción de la puntuación de síntomas subjetivos ≥ 2. Además, se documentará la curación clínica en el día 7. La curación clínica se define como la ausencia de signos y síntomas de CVV.
dentro de los 60 minutos posteriores a la aplicación y al día 7 (± 3 días) después de la aplicación del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos locales y eventos adversos graves (AAG) con relación causal con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: período total de estudio (máx. 65 días)
Todos los eventos adversos locales y eventos adversos graves con relación causal con la medicación del estudio (reacción al fármaco) se documentarán de forma descriptiva.
período total de estudio (máx. 65 días)
Alivio de los síntomas en los primeros 60 minutos (después de la aplicación del producto en investigación o control activo, reducción de la puntuación subjetiva de los síntomas ≥ 2)
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la aplicación del fármaco
Se documentará el alivio de los síntomas dentro de los primeros 60 minutos. Se espera una reducción de la puntuación de síntomas subjetivos ≥ 2.
dentro de los 60 minutos posteriores a la aplicación del fármaco
Curación clínica (ausencia de signos y síntomas de CVV) en la visita TOC (=día 7/ventana de tiempo aceptada ±3días)
Periodo de tiempo: día 7 ±3 días después de la aplicación del fármaco
Se documentará la curación clínica en el día 7. La curación clínica se define como la ausencia de signos y síntomas de CVV.
día 7 ±3 días después de la aplicación del fármaco
Resultado micológico: Cultivo de hisopado vaginal negativo para el crecimiento de Candida albicans y/o especies de Candida en la visita TOC (día 7 / ±3 días)
Periodo de tiempo: día 7 ±3 días después de la aplicación del fármaco
Se tomará un cultivo de hisopado vaginal el día 7 / ±3 días. Se espera que el resultado de la prueba sea negativo para el crecimiento de Candida albicans y/o especies de Candida.visit (día 7 / ±3días)
día 7 ±3 días después de la aplicación del fármaco
Resultado del respondedor: ausencia de signos y síntomas más cultivo de hisopado vaginal negativo para el crecimiento de Candida albicans y/o especies de Candida en la visita TOC (día 7 / ± 3 días)
Periodo de tiempo: día 7 ±3 días después de la aplicación del fármaco
Se documentará la presencia o ausencia de signos y síntomas. Se espera que el cultivo de hisopos vaginales sea negativo para el crecimiento de Candida albicans y/o especies de Candida en la visita TOC.
día 7 ±3 días después de la aplicación del fármaco
Tiempo hasta la mejoría de los síntomas después de la primera intervención
Periodo de tiempo: período total de estudio (máx. 65 días)
Se documentará el tiempo hasta la mejoría de los síntomas después de la primera intervención.
período total de estudio (máx. 65 días)
Tiempo hasta la terminación de los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: período total de estudio (máx. 65 días)
Se documentará el tiempo hasta la terminación de los síntomas clínicos.
período total de estudio (máx. 65 días)
Recaída clínica de VVC durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: período de seguimiento (del día 8 al día 60)
Se documentará cada recaída clínica de VVC durante el período de seguimiento.
período de seguimiento (del día 8 al día 60)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ProFem GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ProF-001_Phase IIa

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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