Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProF-001_Fase IIa

13 maart 2019 bijgewerkt door: ProFem GmbH

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase IIa-studie met dosisescalatie bij patiënten met vulvovaginale candidiasis om de dosis-responsrelatie van klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van plaatselijk toegediende ProF-001 te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, actief gecontroleerde, dubbelblinde, dosis-escalatiestudie waarin de dosisrespons van klinische werkzaamheid, veiligheid, lokale verdraagbaarheid van drie verschillende doses ProF-001/Candiplus® (Candiplus® 0,2% , Candiplus® met 0,3%, Candiplus® met 0,4%) tot 1% clotrimazol vaginale crème.

Patiënten met een acute episode van vulvovaginale candidiasis (VVC) worden gerandomiseerd om een ​​dagelijkse dosis van ofwel 5 ml (intravaginale) Candiplus® in drie verschillende doses gedurende de eerste 3 dagen en 2,5 ml voor de resterende 3 dagen of 5 ml (intravaginale candidiasis) te krijgen. ) aanbrengen van 1% clotrimazolcrème gedurende de eerste 3 dagen en 2,5 ml gedurende de resterende 3 dagen volgens het volgende schema (bij elke toepassing wordt 2 cm crème op de vulvaire regio aangebracht):

Cohort 1: Candiplus® 0,2% versus clotrimazol mono Cohort 2: Candiplus® 0,3% versus clotrimazol mono Cohort 3: Candiplus® 0,4% versus clotrimazol mono Randomisatie in de cohorten zal opeenvolgend plaatsvinden van de laagste dosis naar de hoogste dosis, d.w.z. patiënten zullen eerst gerandomiseerd in cohort 1 en tenslotte in cohort 3.

De voorgestelde studie is - na een pilootstudie om kritische farmacokinetische gegevens te beoordelen - de tweede studie binnen een klinisch proefprogramma met als doel een nieuwe combinatietherapie te ontwikkelen voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis.

De nieuwe combinatie bestaat uit twee geregistreerde geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, Oostenrijk
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud

  • Patiënten die lijden aan een acute episode van vulvovaginale candidiasis, gekenmerkt door:

    • Positief vaginaal uitstrijkje (native, KOH) voor ontluikende gisten en/of schimmel (pseudo-) hyfen, normale of intermediaire flora (G I en G II)
    • Positieve klinische symptomen (jeuk, brandend gevoel, irritatie, oedeem, erytheem, excoriaties), met een subjectieve symptoomscore van ten minste 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig), met een score van ten minste matig bij aanwezigheid van ten minste 1 subjectief symptoom en jeuk, en een totale teken- en symptoomscore van ten minste 4
  • Gereedheid voor seksuele onthouding vanaf het begin van de behandeling tot de test van genezing (TOC) - bezoek
  • Voldoende kennis van de Duitse taal om proefinstructies en beoordelingsschalen te begrijpen, en het vermogen om aan de behandeling te voldoen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens de screening
  • Menstruatiebloeding (spotting is geen uitsluitingscriterium) gedurende de eerste drie dagen van de behandeling
  • Acute blaasontsteking
  • Patiënten met klinische symptomen van andere infectieuze oorzaken van vulvovaginitis: bacteriële vaginose (GIII), trichomonas vaginalis, herpes simplex genitalis
  • Behandeling met antimycotica (systemisch of vaginaal) binnen 7 dagen na randomisatie
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Patiënten met andere klinische gynaecologische afwijkingen, zoals infecties van het bovenste urogenitale kanaal (pelvic inflammatory disease, adnexitis)
  • Proefpersonen met een andere vaginale of vulvaire aandoening die de interpretatie van de klinische respons zou verwarren (bijv. Lichen sclerosus, neuropathische pijn)
  • Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode worden behandeld of geopereerd voor gynaecologische pathologieën, d.w.z. cervicale intra-epitheliale neoplasie, cervicaal carcinoom, andere neoplasmata
  • Bekend alcohol-, drugs- of medicijnmisbruik
  • Elke klinisch relevante bijkomende aandoening die de doelstellingen van deze studie en/of de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen (bijv. bekend immunodeficiëntiesyndroom met klinische relevantie op het moment van screening)
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Werknemer op de onderzoekslocatie, echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van onderzoekspersoneel (bijv. onderzoeker, subonderzoekers of onderzoeksverpleegkundige) of relatie met de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,2% Candiplus
Candiplus® 0,2%
Geneesmiddel: Candiplus
Toediening van Candiplus
Experimenteel: 0,3% Candiplus
Candiplus® 0,3%
Geneesmiddel: Candiplus
Toediening van Candiplus
Experimenteel: 0,4% Candiplus
Candiplus® 0,4%
Geneesmiddel: Candiplus
Toediening van Candiplus
Actieve vergelijker: Clotri mono
Clotrimazol mono
Geneesmiddel: Clotrimazol
Toediening van Clotrimazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde uitkomstmaat van: symptoomverlichting binnen de eerste 60 minuten (na aanbrengen van onderzoeksproduct of actieve controle) en klinische genezing op dag 7 (± 3 dagen).
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na aanbrengen en op dag 7 (± 3 dagen) na aanbrengen van het geneesmiddel
Als primaire uitkomstmaat zal symptoomverlichting binnen de eerste 60 minuten worden gedocumenteerd. Een vermindering van de subjectieve symptoomscore ≥ 2 wordt verwacht. Bovendien zal de klinische genezing op dag 7 worden gedocumenteerd. Klinische genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen en symptomen van VVC.
binnen 60 minuten na aanbrengen en op dag 7 (± 3 dagen) na aanbrengen van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met lokale bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) met oorzakelijk verband met studiemedicatie
Tijdsspanne: totale studieperiode (max. 65 dagen)
Alle lokale bijwerkingen en ernstige bijwerkingen met oorzakelijk verband met studiemedicatie (geneesmiddelreactie) zullen op een beschrijvende manier worden gedocumenteerd.
totale studieperiode (max. 65 dagen)
Symptoomverlichting binnen de eerste 60 minuten (na toepassing van het onderzoeksproduct of actieve controle, vermindering van de subjectieve symptoomscore ≥ 2)
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Symptoomverlichting binnen de eerste 60 minuten zal worden gedocumenteerd. Een vermindering van de subjectieve symptoomscore ≥ 2 wordt verwacht.
binnen 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Klinische genezing (afwezigheid van tekenen en symptomen van VVC) bij het TOC-bezoek (=dag 7/ geaccepteerd tijdsbestek ±3 dagen)
Tijdsspanne: dag 7 ±3 dagen na toediening van het geneesmiddel
Klinische genezing op dag 7 zal worden gedocumenteerd. Klinische genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen en symptomen van VVC.
dag 7 ±3 dagen na toediening van het geneesmiddel
Mycologische uitkomst: kweek van vaginaal uitstrijkje negatief voor groei van Candida albicans en/of Candida-soorten bij het TOC-bezoek (dag 7 / ±3 dagen)
Tijdsspanne: dag 7 ±3 dagen na toediening van het geneesmiddel
Op dag 7 / ±3 dagen wordt een vaginale uitstrijkje gemaakt. Het testresultaat is naar verwachting negatief voor de groei van Candida albicans en/of Candida-soorten.bezoek (dag 7 / ±3 dagen)
dag 7 ±3 dagen na toediening van het geneesmiddel
Uitkomst responder: afwezigheid van tekenen en symptomen plus kweek van vaginaal uitstrijkje negatief voor groei van Candida albicans en/of Candida-soorten bij het TOC-bezoek (dag 7 / ±3 dagen)
Tijdsspanne: dag 7 ±3 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aanwezigheid of afwezigheid van tekenen en symptomen zal worden gedocumenteerd. De kweek van een vaginaal uitstrijkje is naar verwachting negatief voor de groei van Candida albicans en/of Candida-soorten bij het TOC-bezoek.
dag 7 ±3 dagen na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot verbetering van de symptomen na de eerste interventie
Tijdsspanne: totale studieperiode (max. 65 dagen)
De tijd tot verbetering van de symptomen na de eerste interventie zal worden gedocumenteerd.
totale studieperiode (max. 65 dagen)
Tijd tot beëindiging van klinische symptomen
Tijdsspanne: totale studieperiode (max. 65 dagen)
De tijd tot beëindiging van klinische symptomen zal worden gedocumenteerd.
totale studieperiode (max. 65 dagen)
Klinische terugval van VVC tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: follow-up periode (van dag 8 tot dag 60)
Elke klinische terugval van VVC tijdens de follow-upperiode zal worden gedocumenteerd.
follow-up periode (van dag 8 tot dag 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProFem GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProF-001_Phase IIa

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale candidiasis (VVC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren