Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProF-001_Fas IIa

13 mars 2019 uppdaterad av: ProFem GmbH

En fas IIa randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind, dosökningsstudie i patienter med vulvovaginal candidiasis för att utvärdera dosresponssamband mellan klinisk effekt, säkerhet och tolerabilitet av lokalt administrerad ProF-001

Detta är en multicenter, randomiserad, prospektiv, aktivt kontrollerad, dubbelblind, dosökningsstudie som jämför dosrespons av klinisk effekt, säkerhet, lokal tolerabilitet för tre olika doser av ProF-001/Candiplus® (Candiplus® 0,2 % , Candiplus® med 0,3 %, Candiplus® med 0,4 %) till 1 % klotrimazol vaginal kräm.

Patienter med akut episod av vulvovaginal candidiasis (VVC) kommer att randomiseras till att få en daglig dos på antingen 5 ml (intravaginalt) av Candiplus® i tre olika doser under de första 3 dagarna och 2,5 ml under de återstående 3 dagarna eller 5 ml (intravaginalt) ) applicering av 1 % klotrimazolkräm under de första 3 dagarna och 2,5 ml under de återstående 3 dagarna enligt följande schema (för varje applicering kommer 2 cm kräm att appliceras på vulvaområdet):

Kohort 1: Candiplus® 0,2% kontra klotrimazol mono Kohort 2: Candiplus® 0,3% mot klotrimazol mono Kohort 3: Candiplus® 0,4% kontra klotrimazol mono Randomisering till kohorterna kommer att ske i följd från den lägsta dosen till den högsta dosen i. randomiserades först i kohort 1 och slutligen i kohort 3.

Den föreslagna studien är - efter en pilotstudie för att bedöma kritiska farmakokinetiska data - den andra studien inom ett kliniskt prövningsprogram med målet att utveckla en ny kombinationsterapi för behandling av vulvovaginal candidiasis.

Den nya kombinationen består av två registrerade läkemedelssubstanser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Medical University Innsbruck
      • Schwaz, Österrike
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Vienna, Österrike
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnliga patienter ≥ 18 år

  • Patienter som lider av en akut episod av vulvovaginal candidiasis, kännetecknad av:

    • Positivt vaginalt utstryk (native, KOH) för spirande jästsvamp och/eller svamp (pseudo-) hyfer, normal eller mellanliggande flora (G I och G II)
    • Positiva kliniska symtom (klåda, sveda, irritation, ödem, erytem, ​​excoriationer), med en subjektiv symtompoäng på minst 3 (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår), med poäng på minst måttlig för minst 1 subjektivt symtom och klåda, och ett totalt tecken och symtompoäng på minst 4
  • Beredskap för sexuell avhållsamhet från behandlingsstart tills botemedelstest (TOC) – besök
  • Tillräckliga kunskaper i tyska språket för att förstå provinstruktioner och betygsskalor och förmåga att följa behandlingen
  • Skriftligt informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon ingrediens i prövningsläkemedlet
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för screening
  • Menstruationsblödning (fläckar är inte ett uteslutningskriterium) under de första tre dagarna av behandlingen
  • Akut cystit
  • Patienter med kliniska tecken på andra infektiösa orsaker till vulvovaginit: bakteriell vaginos (GIII), trichomonas vaginalis, herpes simplex genitalis
  • Behandling med antimykotika (systemisk eller vaginal) inom 7 dagar efter randomisering
  • Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Patienter med andra kliniska gynekologiska avvikelser, såsom infektioner i det övre urogenitala området (bäckeninflammatorisk sjukdom, adnexit)
  • Patienter med ett annat vaginalt eller vulvat tillstånd som skulle förvirra tolkningen av kliniskt svar (t. Lichen sclerosus, neuropatisk smärta)
  • Försökspersoner som kommer att behandlas eller opereras för gynekologiska patologier under studieperioden, dvs. cervikal intraepitelial neoplasi, cervikal karcinom, andra neoplasmer
  • Känt alkohol-, drog- eller medicinmissbruk
  • Alla kliniskt relevanta samtidiga tillstånd som kan äventyra målen för denna studie och/eller patientens efterlevnad (t.ex. känt immunbristsyndrom med klinisk relevans vid tidpunkten för screening)
  • Deltagande i ytterligare en interventionell klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Anställd på studieplatsen, make/maka/partner eller släkting till någon studiepersonal (t.ex. utredare, underutredare eller studiesköterska) eller relation till sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,2% Candiplus
Candiplus® 0,2 %
Läkemedel: Candiplus
Administration av Candiplus
Experimentell: 0,3% Candiplus
Candiplus® 0,3 %
Läkemedel: Candiplus
Administration av Candiplus
Experimentell: 0,4% Candiplus
Candiplus® 0,4 %
Läkemedel: Candiplus
Administration av Candiplus
Aktiv komparator: Clotri mono
Klotrimazol mono
Läkemedel: Klotrimazol
Administrering av Clotrimazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat utfallsmått på: Symtomlindring inom de första 60 minuterna (efter applicering av prövningsprodukt eller aktiv kontroll) och klinisk bot på dag 7 (± 3 dagar).
Tidsram: inom 60 minuter efter applicering och dag 7 (± 3 dagar) efter läkemedelsapplicering
Som primärt resultat kommer symtomlindring inom de första 60 minuterna att dokumenteras. En minskning av den subjektiva symtompoängen ≥ 2 förväntas. Dessutom kommer klinisk bot på dag 7 att dokumenteras. Klinisk bot definieras som frånvaro av tecken och symtom på VVC.
inom 60 minuter efter applicering och dag 7 (± 3 dagar) efter läkemedelsapplicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med lokala biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) med orsakssamband till studiemedicinering
Tidsram: total studieperiod (max. 65 dagar)
Alla lokala biverkningar och allvarliga biverkningar med orsakssamband till studiemedicinering (läkemedelsreaktion) kommer att dokumenteras på ett beskrivande sätt.
total studieperiod (max. 65 dagar)
Symtomlindring inom de första 60 minuterna (efter applicering av prövningsprodukt eller aktiv kontroll, minskning av den subjektiva symtompoängen ≥ 2)
Tidsram: inom 60 minuter efter applicering av läkemedel
Symtomlindring inom de första 60 minuterna kommer att dokumenteras. En minskning av den subjektiva symtompoängen ≥ 2 förväntas.
inom 60 minuter efter applicering av läkemedel
Kliniskt botemedel (frånvaro av tecken och symtom på VVC) vid TOC-besöket (=dag 7/ accepterat tidsfönster ±3 dagar)
Tidsram: dag 7 ±3 dagar efter läkemedelsapplicering
Klinisk bot på dag 7 kommer att dokumenteras. Klinisk bot definieras som frånvaro av tecken och symtom på VVC.
dag 7 ±3 dagar efter läkemedelsapplicering
Mykologiskt utfall: Vaginal pinnodling negativ för tillväxt av Candida albicans och/eller Candida-arter vid TOC-besöket (dag 7 / ±3 dagar)
Tidsram: dag 7 ±3 dagar efter läkemedelsapplicering
En vaginal pinnodling kommer att tas på dag 7 / ±3 dagar. Testresultatet förväntas vara negativt för tillväxt av Candida albicans och/eller Candida-arter.besök (dag 7 / ±3 dagar)
dag 7 ±3 dagar efter läkemedelsapplicering
Svarsresultat: frånvaro av tecken och symtom plus vaginal pinnodling negativ för tillväxt av Candida albicans och/eller Candida-arter vid TOC-besöket (dag 7 / ±3 dagar)
Tidsram: dag 7 ±3 dagar efter läkemedelsapplicering
Närvaro eller frånvaro av tecken och symtom kommer att dokumenteras. Vaginal pinnodling förväntas vara negativ för tillväxten av Candida albicans och/eller Candida-arter vid TOC-besöket.
dag 7 ±3 dagar efter läkemedelsapplicering
Dags för förbättring av symtomen efter första ingreppet
Tidsram: total studieperiod (max. 65 dagar)
Tiden till förbättring av symtomen efter den första interventionen kommer att dokumenteras.
total studieperiod (max. 65 dagar)
Tid till upphörande av kliniska symtom
Tidsram: total studieperiod (max. 65 dagar)
Tiden fram till upphörande av kliniska symtom kommer att dokumenteras.
total studieperiod (max. 65 dagar)
Kliniskt återfall av VVC under uppföljningsperioden
Tidsram: uppföljningsperiod (från dag 8 till dag 60)
Varje kliniskt återfall av VVC under uppföljningsperioden kommer att dokumenteras.
uppföljningsperiod (från dag 8 till dag 60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProFem GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProF-001_Phase IIa

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis (VVC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera