ProF-001_Phase IIa
2019年3月13日 更新者：ProFem GmbH
外陰膣カンジダ症患者における第 IIa 無作為化、実薬対照、二重盲検、用量漸増試験による局所投与 ProF-001 の臨床的有効性、安全性および忍容性の用量反応関係を評価
これは、3 つの異なる用量の ProF-001/Candiplus® (Candiplus® 0.2% 、０．３％のＣａｎｄｉｐｌｕｓ（登録商標）、０．４％のＣａｎｄｉｐｌｕｓ（登録商標））から１％のクロトリマゾール膣クリーム。
外陰膣カンジダ症 (VVC) の急性エピソードを有する患者は、最初の 3 日間は 3 つの異なる用量で Candiplus® 5 ml (膣内)、残りの 3 日間は 2.5 ml、または 5 ml (膣内) のいずれかを毎日投与するように無作為に割り付けられます。 ) 次のスキームに従って、最初の 3 日間は 1% クロトリマゾール クリームを塗布し、残りの 3 日間は 2.5 ml を塗布します (塗布ごとに 2 cm のクリームを外陰部に塗布します)。
コホート 1: Candiplus® 0.2% 対クロトリマゾール単剤 コホート 2: Candiplus® 0.3% 対 クロトリマゾール単剤 コホート 3: Candiplus® 0.4% 対 クロトリマゾール単剤最初にコホート 1 で、最後にコホート 3 で無作為化されました。
提案された研究は、重要な薬物動態データを評価するためのパイロット研究の後、外陰膣カンジダ症の治療のための新しい併用療法を開発することを目的とした臨床試験プログラム内の2番目の研究です。
新しい組み合わせは、登録された 2 つの原薬で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University Innsbruck
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Schwaz、オーストリア
- Bezirkskrankenhaus Schwaz
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Vienna、オーストリア
- Medical University Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経前女性患者
外陰膣カンジダ症の急性エピソードに苦しんでいる患者は、次の特徴があります。
- 出芽酵母および/または真菌 (疑似) 菌糸、正常または中間フローラ (G I および G II) の正の膣塗抹標本 (ネイティブ、KOH)
- 陽性の臨床症状（かゆみ、灼熱感、刺激感、浮腫、紅斑、擦過傷）で、主観的症状スコアが 3 以上（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度）で、スコアが少なくとも少なくとも 1 つの自覚症状とかゆみが存在し、兆候と症状の合計スコアが少なくとも 4 の場合は中等度
- 治療の開始から治癒のテストまでの性的禁欲の準備 (TOC) - 訪問
- -試験の指示と評価尺度を理解するためのドイツ語の十分な知識、および治療を順守する能力
- -登録前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
- スクリーニング時の妊娠または授乳
- 治療の最初の3日間の月経出血（斑点は除外基準ではありません）
- 急性膀胱炎
- 外陰膣炎の他の感染原因の臨床徴候を有する患者：細菌性膣炎（GIII）、膣トリコモナス、性器単純ヘルペス
- -無作為化から7日以内の抗真菌薬（全身または膣）による治療
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の慢性使用
- 上部尿生殖路の感染症（骨盤内炎症性疾患、付属器炎）など、他の臨床的な婦人科的異常のある患者
- -臨床反応の解釈を混乱させる別の膣または外陰部の状態の被験者（例： 硬化性苔癬、神経因性疼痛）
- -研究期間中に婦人科病理の治療または手術を受ける被験者、すなわち、子宮頸部上皮内腫瘍、子宮頸癌、その他の新生物
- 既知のアルコール、薬物または薬物乱用
- -この研究の目的および/または患者のコンプライアンスを損なう可能性のある臨床的に関連する付随状態（例： スクリーニング時に臨床的に関連する既知の免疫不全症候群）
- -過去30日以内の別の介入臨床試験への参加
- 治験実施施設の従業員、治験スタッフの配偶者/パートナーまたは親族 (治験責任医師、副治験責任医師、治験看護師など)、または治験依頼者との関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.2% キャンディプラス
カンジプラス® 0.2%
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Candiplusの投与
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実験的：0.3% キャンディプラス
カンジプラス® 0.3%
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Candiplusの投与
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実験的：0.4% キャンディプラス
カンジプラス® 0.4%
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Candiplusの投与
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アクティブコンパレータ：クロトリモノ
クロトリマゾールモノ
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クロトリマゾールの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み合わせた結果測定: 最初の 60 分以内の症状の軽減 (治験薬または実薬の適用後) および 7 日目の臨床的治癒 (± 3 日)。
時間枠：塗布後60分以内および塗布後7日目（±3日）
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主要な結果として、最初の 60 分以内の症状の緩和が記録されます。
自覚症状スコア≧2の低下が期待される。
さらに、7日目の臨床治癒を記録する。
臨床治癒は、VVC の徴候および症状がないことと定義されます。
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塗布後60分以内および塗布後7日目（±3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬と因果関係のある局所有害事象および重篤な有害事象（SAE）の患者数
時間枠：全学習期間（最大65日）
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すべての局所的な有害事象および治験薬との因果関係を伴う重篤な有害事象（薬物反応）は、記述的な方法で文書化されます。
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全学習期間（最大65日）
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最初の60分以内の症状緩和（治験薬または実薬適用後、自覚症状スコア2以上の低下）
時間枠：薬剤塗布後60分以内
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最初の 60 分以内に症状が緩和されたことが記録されます。
自覚症状スコア≧2の低下が期待される。
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薬剤塗布後60分以内
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TOC来院時の臨床治癒（VVCの徴候および症状の欠如）（= 7日目/許容される時間枠±3日）
時間枠：投薬後7日目±3日
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7日目の臨床治癒を記録する。
臨床治癒は、VVC の徴候および症状がないことと定義されます。
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投薬後7日目±3日
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菌学的結果：TOC訪問時のカンジダ・アルビカンスおよび/またはカンジダ種の増殖について膣スワブ培養陰性（7日目/±3日）
時間枠：投薬後7日目±3日
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膣スワブ培養は、7日目/±3日で行われます。
検査結果は、カンジダ・アルビカンスおよび/またはカンジダ種の増殖について陰性であると予想されます.visit
(7日目/±3日)
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投薬後7日目±3日
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レスポンダーの転帰: 徴候および症状の欠如に加えて、TOC 訪問時のカンジダ アルビカンスおよび/またはカンジダ種の増殖について膣スワブ培養が陰性である (7 日目 / ±3 日)
時間枠：投薬後7日目±3日
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徴候および症状の有無を記録する。
膣スワブ培養は、TOC訪問時のカンジダ・アルビカンスおよび/またはカンジダ種の増殖に対して陰性であると予想されます。
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投薬後7日目±3日
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最初の介入から症状が改善するまでの時間
時間枠：全学習期間（最大65日）
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最初の介入後、症状が改善するまでの時間を記録します。
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全学習期間（最大65日）
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臨床症状の終了までの時間
時間枠：全学習期間（最大65日）
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臨床症状の終了までの時間を記録します。
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全学習期間（最大65日）
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-フォローアップ期間中のVVCの臨床的再発
時間枠：フォローアップ期間（8日目から60日目まで）
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フォローアップ期間中のVVCの臨床的再発はすべて記録されます。
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フォローアップ期間（8日目から60日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Herbert Kiss, Ao.Univ.Prof.Dr.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Donders G, Bellen G, Byttebier G, Verguts L, Hinoul P, Walckiers R, Stalpaert M, Vereecken A, Van Eldere J. Individualized decreasing-dose maintenance fluconazole regimen for recurrent vulvovaginal candidiasis (ReCiDiF trial). Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):613.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.029. Epub 2008 Oct 30.
- Dovnik A, Golle A, Novak D, Arko D, Takac I. Treatment of vulvovaginal candidiasis: a review of the literature. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2015;24(1):5-7. doi: 10.15570/actaapa.2015.2.
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便利なリンク
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- Santoni G, Gismondi A, Liu JH, et al. Candida albicans expresses a fibronectin receptor antigenically related to a5b1 integrin. Microbiology. 1994 Nov;140 ( Pt 11):2971-9.
- Voltarol Suppositories 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, UK SmPC 2013
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ProF-001_Phase IIa
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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