비강 폐쇄를 치료하기 위해 Vivaer Stylus를 사용한 치료 결과
Aerin Medical Vivaer™ Stylus를 사용한 비강 폐쇄의 치료 결과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State Eye and Ear Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상 코막힘 호소
- 실패한 최대 내과적 치료(4-6주간의 스테로이드)
- 베이스라인에서 ≥ 60의 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수
비강 판막은 연구 조사자에 의해 결정된 바와 같이(임상 프리젠테이션, 신체 검사, 비강 내시경 검사 등에 기초하여) 피험자의 비폐색에 일차적이거나 중요한 기여자이며 피험자는 다음 임시 조치 중 임의의 것에 대해 긍정적인 반응을 보입니다(기초에 기초함). 환자 기록 또는 사무실 시험 중):
- 외부 비강 확장기 스트립(예: Breathe Right Strips) 사용
- Q-Tip 테스트(수동 비강 측방)
- 비강 스텐트 사용
- Cottle Maneuver(뺨의 수동 측면 후퇴)
제외 기준:
- 비강 판막의 사전 수술적 치료
- 지난 3개월 이내에 코 성형술, 중격 성형술, 하비갑개 축소술 또는 기타 비강 수술
- 중증 및/또는 만성 부비동염, 재발성 부비동염 또는 비폐색으로 이어지고 현재 경구 코르티코스테로이드 요법이 필요한 알레르기
- 다음 중 어느 하나의 중증 사례: 중격 편차, 비갑개 비대, 용종, 또는 피험자의 비강 폐쇄 증상의 주요 원인으로 여겨지고 외과적 개입이 필요한 코끝 처짐
- 연구 절차 세션 동안 사용되는 마취제 및/또는 항생제 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항
- 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 상처 치유 불량 또는 수술 위험 증가의 소인이 될 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vivaer 스타일러스 트리트먼트
내비판막 부위의 연골을 포함한 점막하 조직의 열처리
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내부 비강 밸브 영역의 조직에 저전력, 온도 제어, 무선 주파수 에너지를 전달하는 데 사용되는 스타일러스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOSE 점수의 변화
기간: 기준선, 90일
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수의 기준선에서 연구 후 절차 90일까지의 평균 변화. 개선(90일 점수 - 기준선 점수)은 음수 값으로 표시됩니다. 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도는 비폐색 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 검증된 질병별 건강 상태 결과 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 증상/증상 심각도가 증가했음을 나타냅니다. |
기준선, 90일
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비강 폐쇄의 VAS 변화
기간: 기준선, 90일
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기준선에서 연구 후 절차 90일까지 피험자가 인지하는 비강 폐쇄 중증도의 시각-아날로그 척도(VAS)의 변화. 개선(90일 점수 - 기준선 점수)은 음수 값으로 표시됩니다. 비강 폐쇄의 시각-아날로그 척도(VAS)는 구두 설명자에 의해 각 끝에 고정된 10cm 선으로 피험자에게 제시됩니다: 0 = 방해 없음 및 10 = 완전히 방해됨. 피험자는 자신이 느끼는 비강 폐쇄 수준을 표시하기 위해 선에 수직 표시를 하도록 요청받습니다. 0과 피사체가 만든 세로 표시 사이의 거리를 측정하고 그 결과를 센티미터로 표시합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 방해를 나타냅니다. |
기준선, 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 비강 흡기 흐름의 변화
기간: 기준선, 90일
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비강 물리적 저항의 최대 흡기 유량 측정
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기준선, 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코 막힘에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한