Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultat Bruk av Vivaer Stylus for å behandle neseluftveisobstruksjon

15. juni 2021 oppdatert av: Aerin Medical

En prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere behandlingsresultatet av neseluftveisobstruksjon ved bruk av Aerin Medical Vivaer™ Stylus

Denne studien evaluerer subjektive og objektive mål på behandlingsresultatet etter bruk av Aerin Medical Vivaer™ Stylus for å behandle neseobstruksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-signifikant risiko, prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere subjektive og objektive mål på nasal obstruksjon både før og etter behandling med Vivaer Stylus. Stylus brukes til å levere radiofrekvens (RF) energi til neseklaffområdet for å forbedre symptomene hos de som er diagnostisert med neseluftveisobstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klager på neseobstruksjon i minst 1 år
  • Mislykket maksimal medisinsk behandling (4-6 uker med steroider)
  • Nasal obstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score på ≥ 60 ved baseline

  • Neseklaffen er en primær eller betydelig bidragsyter til forsøkspersonens neseobstruksjon som bestemt av studieutforskeren (basert på klinisk presentasjon, fysisk undersøkelse, neseendoskopi, etc.), og forsøkspersonen har en positiv respons på noen av følgende midlertidige tiltak (basert på pasienthistorie eller under kontoreksamen):

    1. Bruk av eksterne nesedilatorstrimler (f.eks. Breathe Right Strips)
    2. Q-Tip test (manuell intranasal lateralisering)
    3. Bruk av nasale stenter
    4. Cottle Maneuver (manuell sideveis tilbaketrekking av kinnet)

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående kirurgisk behandling av neseklaffen
  • Neseplastikk, septoplastikk, dårligere turbinatreduksjon eller andre kirurgiske neseprosedyrer i løpet av de siste tre (3) månedene
  • Alvorlig og/eller kronisk bihulebetennelse, tilbakevendende bihulebetennelse eller allergier som fører til nasal obstruksjon og som for tiden krever oral kortikosteroidbehandling
  • Alvorlig tilfelle av noen av følgende: septalavvik, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk nesetipp som antas å være den primære bidragsyteren til pasientens neseobstruksjonssymptomer og som berettiger kirurgisk inngrep
  • Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot anestesimidlene og/eller antibiotikamedisinene som skal brukes under studieprosedyren
  • Kjent eller mistenkt for å være gravid, eller ammer
  • Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan disponere forsøkspersonen for dårlig sårtilheling eller økt kirurgisk risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vivaer Stylus behandling
Termisk behandling av submukosalt vev inkludert brusk i det indre neseklaffeområdet
Enhet: Vivaer Stylus
Pekepennen brukes til å levere laveffekts, temperaturkontrollert, radiofrekvensenergi til vevet i det indre neseklaffområdet
Andre navn:
  • Aerin Medical Stylus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NOSE Score
Tidsramme: Baseline, 90 dager

Gjennomsnittlig endring i neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score fra baseline til 90 dager etter studieprosedyre. Forbedring (90 dagers poengsum - baseline poengsum) er angitt med en negativ verdi.

Skalaen for vurdering av neseobstruksjonssymptomer (NOSE) er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument, som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på nasale obstruksjon. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer økte symptomer/symptomalvorlighet.
Baseline, 90 dager
Endring i VAS av neseobstruksjon
Tidsramme: Baseline, 90 dager

Endring i visuell-analog skala (VAS) av alvorlighetsgraden av nasal obstruksjon som oppfattet av forsøkspersonen fra baseline til 90 dager etter studieprosedyre. Forbedring (90-dagers poengsum - baseline poengsum) er angitt med en negativ verdi.

Den visuelle-analoge skalaen (VAS) for neseobstruksjon presenteres for forsøkspersonen som en 10 cm linje forankret i hver ende av verbale beskrivelser: 0 = Ingen hindring og 10 = Fullstendig blokkert. Personen blir bedt om å sette et vertikalt merke på linjen for å vise nivået av neseobstruksjon de føler. Avstanden mellom 0 og det vertikale merket laget av motivet måles og resultatene uttrykkes i centimeter. Høyere score indikerer mer alvorlig obstruksjon.
Baseline, 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Maksimal inspiratorisk strømningsmåling av nasal fysisk motstand
Baseline, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerin Medical

Samarbeidspartnere

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Vivaer Stylus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere