Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia za pomocą Vivaer Stylus w leczeniu niedrożności dróg oddechowych w nosie

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Aerin Medical

Prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wyników leczenia niedrożności nosa z użyciem rysika Aerin Medical Vivaer™

To badanie ocenia subiektywne i obiektywne miary wyników leczenia po zastosowaniu rysika Aerin Medical Vivaer™ Stylus w leczeniu niedrożności nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie o nieistotnym ryzyku, mające na celu ocenę subiektywnych i obiektywnych wskaźników niedrożności nosa zarówno przed, jak i po leczeniu za pomocą Vivaer Stylus. Rysik służy do dostarczania energii o częstotliwości radiowej (RF) do obszaru zastawki nosowej w celu złagodzenia objawów u osób, u których zdiagnozowano niedrożność dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skargi na niedrożność nosa przez co najmniej 1 rok
  • Nieudana maksymalna terapia medyczna (4-6 tygodni sterydów)
  • Wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) ≥ 60 na początku badania

  • Zastawka nosowa jest głównym lub znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do niedrożności nosa pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie obrazu klinicznego, badania fizykalnego, endoskopii nosa itp.), a pacjent ma pozytywną odpowiedź na którekolwiek z następujących środków tymczasowych (na podstawie na podstawie historii pacjenta lub podczas badania w gabinecie):

    1. Stosowanie zewnętrznych pasków rozszerzających nos (np. Breathe Right Strips)
    2. Test Q-Tip (ręczna lateralizacja donosowa)
    3. Stosowanie stentów do nosa
    4. Cottle Maneuver (ręczne boczne cofnięcie policzka)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne zastawki nosowej
  • Plastyka nosa, septoplastyka, redukcja małżowiny nosowej dolnej lub inne chirurgiczne zabiegi nosa w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
  • Ciężkie i/lub przewlekłe zapalenie zatok, nawracające zapalenie zatok lub alergie prowadzące do niedrożności nosa i obecnie wymagające doustnej terapii kortykosteroidami
  • Ciężki przypadek któregokolwiek z poniższych: odchylenie przegrody, przerost małżowin nosowych, polipy lub opadający czubek nosa, który uważa się za główną przyczynę objawów niedrożności nosa i uzasadniającą interwencję chirurgiczną
  • Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do środków znieczulających i/lub antybiotyków, które mają być stosowane podczas sesji procedury badawczej
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią
  • Inne stany medyczne, które w opinii badacza mogą predysponować pacjenta do złego gojenia się ran lub zwiększonego ryzyka chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg Vivaer Stylus
Terapia termiczna tkanki podśluzówkowej, w tym chrząstki w okolicy zastawki nosowej wewnętrznej
Urządzenie: Stylus Vivaer
Rysik używany do dostarczania energii o częstotliwości radiowej o niskiej mocy i kontrolowanej temperaturze do tkanek wewnętrznego obszaru zastawki nosowej
Inne nazwy:
  • Rysik medyczny Aerin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku NOSE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 dni

Średnia zmiana wyniku oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) od wartości początkowej do 90 dni po zabiegu. Poprawa (wynik po 90 dniach – wynik wyjściowy) jest oznaczona wartością ujemną.

Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) jest zwalidowanym instrumentem oceny stanu zdrowia specyficznym dla choroby, używanym do oceny nasilenia objawów niedrożności nosa. Wynik waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów/nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 90 dni
Zmiana VAS niedrożności nosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 dni

Zmiana w wizualno-analogowej skali (VAS) nasilenia niedrożności nosa postrzeganej przez badanego od wartości początkowej do 90 dni po zabiegu. Poprawa (wynik 90-dniowy - wynik wyjściowy) jest oznaczona wartością ujemną.

Wizualno-analogowa skala (VAS) niedrożności nosa jest prezentowana badanemu jako 10-centymetrowa linia zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych: 0 = brak niedrożności i 10 = całkowita niedrożność. Badany jest proszony o umieszczenie pionowego znaku na linii, aby pokazać poziom odczuwanej niedrożności nosa. Mierzona jest odległość między 0 a pionowym znakiem wykonanym przez badanego, a wynik wyrażany jest w centymetrach. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niedrożność.
Wartość bazowa, 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 dni
Szczytowe pomiary przepływu wdechowego oporu fizycznego nosa
Wartość bazowa, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerin Medical

Współpracownicy

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Badania kliniczne na Stylus Vivaer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj