Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresultat med hjälp av Vivaer Stylus för att behandla obstruktion i näsan

15 juni 2021 uppdaterad av: Aerin Medical

En prospektiv, icke-randomiserad studie för att utvärdera behandlingsresultat av obstruktion i näsluftvägen med hjälp av Aerin Medical Vivaer™ Stylus

Denna studie utvärderar subjektiva och objektiva mått på behandlingsresultat efter användning av Aerin Medical Vivaer™ Stylus för att behandla nasal obstruktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-signifikant risk, prospektiv, icke-randomiserad studie för att utvärdera subjektiva och objektiva mått på nasal obstruktion både före och efter behandling med Vivaer Stylus. Stylus används för att leverera radiofrekvent (RF) energi till näsklaffområdet för att förbättra symtomen hos personer som diagnostiserats med nasal luftvägsobstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klagomål på nästäppa i minst 1 år
  • Misslyckad maximal medicinsk behandling (4-6 veckors steroider)
  • Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) poäng på ≥ 60 vid baslinjen

  • Näsklaffen är en primär eller signifikant bidragande orsak till försökspersonens nasala obstruktion enligt bestämningen av studiens utredare (baserat på klinisk presentation, fysisk undersökning, nasal endoskopi, etc.) och patienten har ett positivt svar på någon av följande tillfälliga åtgärder (baserat på på patienthistorik eller under kontorsundersökning):

    1. Användning av externa nasala dilatatorremsor (t.ex. Breathe Right Strips)
    2. Q-Tip-test (manuell intranasal lateralisering)
    3. Användning av nasala stentar
    4. Cottle Maneuver (manuell sidoindragning av kinden)

Exklusions kriterier:

  • Föregående kirurgisk behandling av näsklaffen
  • Näsplastik, septoplastik, sämre turbinatreduktion eller andra kirurgiska nasala ingrepp under de senaste tre (3) månaderna
  • Svår och/eller kronisk bihåleinflammation, återkommande bihåleinflammation eller allergier som leder till nästäppa och som för närvarande kräver oral kortikosteroidbehandling
  • Allvarligt fall av något av följande: septumavvikelse, turbinathypertrofi, polyper eller ptotisk nässpets som tros vara den primära bidragsgivaren till patientens nasala obstruktionssymptom och motiverar kirurgiskt ingrepp
  • Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot anestesimedlen och/eller antibiotikaläkemedel som ska användas under studieprocedursessionen
  • Känd eller misstänkt för att vara gravid, eller ammar
  • Andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna predisponera försökspersonen för dålig sårläkning eller ökad kirurgisk risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vivaer Stylus Behandling
Termisk behandling av den submukosala vävnaden inklusive brosk i det inre näsklaffområdet
Enhet: Vivaer Stylus
Stylus används för att leverera lågeffekt, temperaturkontrollerad, radiofrekvensenergi till vävnaderna i det inre näsklaffområdet
Andra namn:
  • Aerin Medical Stylus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NOSE Score
Tidsram: Baslinje, 90 dagar

Genomsnittlig förändring i näsobstruktionssymptomutvärdering (NOSE) poäng från baslinjen till 90 dagar efter studieprocedur. Förbättring (90 dagars poäng - baslinjepoäng) betecknas med ett negativt värde.

Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalan är ett validerat sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som används för att bedöma svårighetsgraden av nasala obstruktionssymptom. Poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar ökade symtom/symptomallvarlighet.
Baslinje, 90 dagar
Förändring i VAS av nasal obstruktion
Tidsram: Baslinje, 90 dagar

Förändring i visuell-analog skala (VAS) av svårighetsgrad av nasal obstruktion som uppfattas av försökspersonen från baslinje till 90 dagar efter studieprocedur. Förbättring (90-dagarspoäng - baslinjepoäng) betecknas med ett negativt värde.

Den visuella-analoga skalan (VAS) av nasal obstruktion presenteras för försökspersonen som en 10 cm linje förankrad i varje ände av verbala beskrivningar: 0 = Ingen obstruktion och 10 = helt blockerad. Försökspersonen uppmanas att placera ett vertikalt märke på linjen för att visa nivån av nasal obstruktion de känner. Avståndet mellan 0 och den vertikala markeringen som görs av motivet mäts och resultaten uttrycks i centimeter. Högre poäng indikerar allvarligare obstruktion.
Baslinje, 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsram: Baslinje, 90 dagar
Toppmätningar av inspiratoriskt flöde av nasalt fysiskt motstånd
Baslinje, 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerin Medical

Samarbetspartners

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal obstruktion

Kliniska prövningar på Vivaer Stylus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera