Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon tulos Vivaer Stylus -kynällä nenän hengitysteiden tukkeutumisen hoitoon

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Aerin Medical

Tuleva, ei-satunnaistettu tutkimus nenän hengitysteiden tukkeuman hoitotuloksen arvioimiseksi Aerin Medical Vivaer™ -kynällä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan subjektiivisia ja objektiivisia mittareita hoidon tuloksesta sen jälkeen, kun Aerin Medical Vivaer™ Stylus -kynää on käytetty nenätukoksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-merkittävä riski, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan subjektiivisia ja objektiivisia nenätukoksen mittareita sekä ennen Vivaer Stylus -kynällä tapahtuvaa hoitoa että sen jälkeen. Stylus-kynää käytetään lähettämään radiotaajuista (RF) energiaa nenäläpän alueelle oireiden parantamiseksi niillä, joilla on diagnosoitu nenän hengitysteiden tukos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valitukset nenän tukkeutumisesta vähintään 1 vuoden ajan
  • Epäonnistunut enimmäislääkehoito (4-6 viikkoa steroideja)
  • Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) pistemäärä ≥ 60 lähtötilanteessa

  • Nenäläppä on ensisijainen tai merkittävä tekijä potilaan nenän tukkeutumiseen tutkimuksen tutkijan määrittämänä (perustuu kliinisen esityksen, fyysisen tutkimuksen, nenän endoskopian jne. perusteella), ja koehenkilöllä on myönteinen vaste johonkin seuraavista tilapäisistä toimenpiteistä (perustuu potilashistoriassa tai toimistotutkimuksen aikana):

    1. Ulkoisten nenän laajennusliuskojen käyttö (esim. Breathe Right Strips)
    2. Q-Tip-testi (manuaalinen intranasaalinen lateralisaatio)
    3. Nenästenttien käyttö
    4. Cottle Maneuver (manuaalinen posken sivuttaisveto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nenäläpän leikkaushoito
  • Rhinoplastia, septoplastia, inferiorin turbinate-leikkaus tai muut kirurgiset nenätoimenpiteet viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
  • Vaikea ja/tai krooninen poskiontelotulehdus, toistuva poskiontelotulehdus tai allergiat, jotka johtavat nenän tukkeutumiseen ja vaativat parhaillaan oraalista kortikosteroidihoitoa
  • Vaikea tapaus, jossa esiintyy jokin seuraavista: väliseinän poikkeama, turbinate hypertrofia, polyypit tai ptoottinen nenän kärki, jonka uskotaan olevan pääasiallinen tekijä potilaan nenän tukkeutumisoireissa ja oikeuttavan kirurgisen toimenpiteen
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet tutkimustoimenpiteen aikana käytettäville anestesia- ja/tai antibioottilääkkeille
  • Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettää
  • Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat altistaa potilaan huonolle haavan paranemiselle tai lisääntyneelle leikkausriskille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vivaer Stylus -hoito
Limakalvonalaisen kudoksen, mukaan lukien ruston, lämpökäsittely sisäisen nenäläpän alueella
Laite: Vivaer Stylus
Stylus, jota käytetään toimittamaan pienitehoista, lämpötilasäädeltyä radiotaajuista energiaa sisäisen nenäläppäalueen kudoksiin
Muut nimet:
  • Aerin Medical Stylus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NOSE-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää

Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 90 päivään tutkimuksen jälkeen. Paraneminen (90 päivän pisteet - peruspisteet) on merkitty negatiivisella arvolla.

Nenätukosoireiden arviointiasteikko (NOSE) on validoitu sairauskohtainen terveystilanteen tulosinstrumentti, jota käytetään nenän tukkeutumisen oireiden vakavuuden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä oireita/oireiden vakavuutta.
Perustaso, 90 päivää
Muutos nenän tukkeuman VAS:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää

Muutos koehenkilön havaitseman nenätukoksen vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) lähtötasosta 90 päivään tutkimuksen jälkeen. Paraneminen (90 päivän pisteet - peruspisteet) on merkitty negatiivisella arvolla.

Nenätukoksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) esitetään tutkittavalle 10 cm:n viivana, joka on ankkuroitu molemmissa päissä sanallisilla kuvauksilla: 0 = Ei tukkeumaa ja 10 = täysin tukkeutunut. Koehenkilöä pyydetään laittamaan pystysuora merkki viivalle osoittamaan tuntemansa nenätukoksen taso. Nollan ja kohteen tekemän pystymerkin välinen etäisyys mitataan ja tulokset ilmaistaan ​​senttimetreinä. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan estoon.
Perustaso, 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenän sisäänhengityshuippussa
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivää
Nenän fyysisen vastuksen huippuinspiratorisen virtauksen mittaukset
Perustaso, 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerin Medical

Yhteistyökumppanit

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukos

Kliiniset tutkimukset Vivaer Stylus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa