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Resultado do tratamento usando Vivaer Stylus para tratar a obstrução das vias aéreas nasais

15 de junho de 2021 atualizado por: Aerin Medical

Um estudo prospectivo e não randomizado para avaliar o resultado do tratamento da obstrução das vias aéreas nasais usando a caneta Aerin Medical Vivaer™

Este estudo avalia medidas subjetivas e objetivas do resultado do tratamento após o uso do Aerin Medical Vivaer™ Stylus para tratar a obstrução nasal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de risco não significativo, prospectivo, não randomizado para avaliar medidas subjetivas e objetivas de obstrução nasal antes e depois do tratamento com o Vivaer Stylus. O Stylus é usado para fornecer energia de radiofrequência (RF) à área da válvula nasal para melhorar os sintomas naqueles diagnosticados com obstrução das vias aéreas nasais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixas de obstrução nasal há pelo menos 1 ano
  • Falha na terapia médica máxima (4-6 semanas de esteróides)
  • Pontuação de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) de ≥ 60 na linha de base

  • A válvula nasal é um contribuinte primário ou significativo para a obstrução nasal do sujeito, conforme determinado pelo investigador do estudo (com base na apresentação clínica, exame físico, endoscopia nasal, etc.) e o sujeito tem uma resposta positiva a qualquer uma das seguintes medidas temporárias (com base no histórico do paciente ou durante o exame de consultório):

    1. Uso de tiras dilatadoras nasais externas (por exemplo, tiras Respire direito)
    2. Q-Tip test (lateralização intranasal manual)
    3. Uso de stents nasais
    4. Manobra Cottle (retração lateral manual da bochecha)

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio da válvula nasal
  • Rinoplastia, septoplastia, redução do corneto inferior ou outros procedimentos cirúrgicos nasais nos últimos três (3) meses
  • Sinusite grave e/ou crônica, sinusite recorrente ou alergias que levam à obstrução nasal e atualmente requerem terapia com corticosteroides orais
  • Caso grave de qualquer um dos seguintes: desvio de septo, hipertrofia de cornetos, pólipos ou ponta do nariz ptótica que se acredita ser o principal contribuinte para os sintomas de obstrução nasal do indivíduo e que justificam intervenção cirúrgica
  • Alergias conhecidas ou suspeitas ou contraindicações aos agentes anestésicos e/ou medicamentos antibióticos a serem usados ​​durante a sessão do procedimento do estudo
  • Sabe ou suspeita de estar grávida, ou está amamentando
  • Outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam predispor o sujeito a má cicatrização de feridas ou aumento do risco cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vivaer Stylus Tratamento
Tratamento térmico do tecido submucoso incluindo cartilagem na área da válvula nasal interna
Dispositivo: Vivaer stylus
Caneta usada para fornecer energia de radiofrequência de baixa potência e temperatura controlada aos tecidos da área da válvula nasal interna
Outros nomes:
  • Aerin Medical Stylus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação NOSE
Prazo: Linha de base, 90 dias

Mudança média na pontuação da Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) desde a linha de base até 90 dias após o procedimento do estudo. A melhora (pontuação de 90 dias - pontuação da linha de base) é representada por um valor negativo.

A escala Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) é um instrumento validado de resultados do estado de saúde específico da doença, usado para avaliar a gravidade dos sintomas de obstrução nasal. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam aumento dos sintomas/gravidade dos sintomas.
Linha de base, 90 dias
Alteração na EVA da Obstrução Nasal
Prazo: Linha de base, 90 dias

Alteração na escala analógica visual (VAS) da gravidade da obstrução nasal conforme percebida pelo sujeito desde a linha de base até 90 dias após o procedimento do estudo. A melhora (pontuação de 90 dias - pontuação da linha de base) é representada por um valor negativo.

A escala visual analógica (EVA) de obstrução nasal é apresentada ao sujeito como uma linha de 10 cm ancorada em cada extremidade por descritores verbais: 0 = Sem obstrução e 10 = Completamente obstruída. O sujeito é solicitado a colocar uma marca vertical na linha para mostrar o nível de obstrução nasal que sente. A distância entre 0 e a marca vertical feita pelo sujeito é medida e o resultado é expresso em centímetros. Pontuações mais altas indicam obstrução mais grave.
Linha de base, 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico de fluxo inspiratório nasal
Prazo: Linha de base, 90 dias
Medidas de pico de fluxo inspiratório de resistência física nasal
Linha de base, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerin Medical

Colaboradores

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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