Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek léčby pomocí Vivaer Stylus k léčbě obstrukce nosních dýchacích cest

15. června 2021 aktualizováno: Aerin Medical

Prospektivní, nerandomizovaná studie k vyhodnocení výsledku léčby obstrukce nosních dýchacích cest pomocí doteku Aerin Medical Vivaer™

Tato studie hodnotí subjektivní a objektivní měřítka výsledku léčby po použití stylusu Aerin Medical Vivaer™ k léčbě nosní obstrukce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie s nevýznamným rizikem, která hodnotí subjektivní a objektivní měření nosní obstrukce před a po léčbě pomocí Vivaer Stylus. Stylus se používá k dodání radiofrekvenční (RF) energie do oblasti nosní chlopně ke zlepšení příznaků u pacientů s diagnózou nazální obstrukce dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnosti na neprůchodnost nosu po dobu minimálně 1 roku
  • Selhala maximální léčebná terapie (4-6 týdnů steroidů)
  • Skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) ≥ 60 na začátku

  • Nosní chlopeň primárně nebo významně přispívá k nosní obstrukci subjektu, jak určil výzkumník studie (na základě klinického obrazu, fyzikálního vyšetření, nosní endoskopie atd.) a subjekt má pozitivní odezvu na kterékoli z následujících dočasných opatření (na základě v anamnéze pacienta nebo během vyšetření v ordinaci):

    1. Použití externích nosních dilatačních proužků (např. Breathe Right Strips)
    2. Q-Tip test (manuální intranazální lateralizace)
    3. Použití nosních stentů
    4. Cottleův manévr (manuální boční zatažení tváře)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgické ošetření nosní chlopně
  • Plastika nosu, septoplastika, redukce dolních turbinátů nebo jiné chirurgické zákroky na nosu během posledních tří (3) měsíců
  • Těžká a/nebo chronická sinusitida, recidivující sinusitida nebo alergie vedoucí k nosní obstrukci a v současnosti vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy
  • Těžký případ kteréhokoli z následujících stavů: odchylka septa, hypertrofie turbinátu, polypy nebo špička ptotického nosu, o kterých se předpokládá, že jsou hlavním přispěvatelem k symptomům nosní obstrukce subjektu a vyžadují chirurgický zákrok
  • Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na anestetika a/nebo antibiotika, která se mají použít během sezení studijního postupu
  • Je známo nebo existuje podezření na těhotenství nebo kojení
  • Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly predisponovat subjekt ke špatnému hojení ran nebo zvýšenému chirurgickému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba stylusem Vivaer
Tepelné ošetření submukózní tkáně včetně chrupavky v oblasti vnitřní nosní chlopně
Přístroj: Stylus Vivaer
Stylus používaný k dodání nízkoenergetické radiofrekvenční energie s řízenou teplotou do tkání vnitřní oblasti nosní chlopně
Ostatní jména:
  • Lékařské pero Aerin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre NOSE
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní

Průměrná změna skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) od výchozí hodnoty do 90 dnů po postupu studie. Zlepšení (90denní skóre - základní skóre) je vyjádřeno zápornou hodnotou.

Škála hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) je validovaný nástroj na zjištění zdravotního stavu specifického pro onemocnění, který se používá k hodnocení závažnosti příznaků nosní obstrukce. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí zvýšené symptomy/závažnost symptomů.
Výchozí stav, 90 dní
Změna VAS nosní obstrukce
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní

Změna ve vizuální analogové škále (VAS) závažnosti nosní obstrukce, jak ji subjekt vnímá, od výchozího stavu do 90 dnů po postupu studie. Zlepšení (90denní skóre - základní skóre) je vyjádřeno zápornou hodnotou.

Vizuálně analogová škála (VAS) nosní obstrukce je subjektu prezentována jako 10 cm čára ukotvená na každém konci slovními deskriptory: 0 = žádná obstrukce a 10 = zcela ucpaná. Subjekt je požádán, aby umístil svislou značku na linii, aby ukázal úroveň nosní obstrukce, kterou pociťuje. Změří se vzdálenost mezi 0 a svislou značkou provedenou subjektem a výsledky se vyjádří v centimetrech. Vyšší skóre ukazuje na závažnější obstrukci.
Výchozí stav, 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového nosního inspiračního průtoku
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Měření maximálního inspiračního průtoku nosního fyzického odporu
Výchozí stav, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerin Medical

Spolupracovníci

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Klinické studie na Stylus Vivaer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit