Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат лечения с использованием Vivaer Stylus для лечения обструкции носовых дыхательных путей

15 июня 2021 г. обновлено: Aerin Medical

Проспективное нерандомизированное исследование по оценке результатов лечения обструкции носовых дыхательных путей с использованием стилуса Aerin Medical Vivaer™ Stylus

В этом исследовании оцениваются субъективные и объективные показатели результатов лечения после использования Aerin Medical Vivaer™ Stylus для лечения заложенности носа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное исследование с незначительным риском для оценки субъективных и объективных показателей заложенности носа как до, так и после лечения с помощью Vivaer Stylus. Стилус используется для подачи радиочастотной (РЧ) энергии в область носового клапана для облегчения симптомов у пациентов с обструкцией носовых дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жалобы на заложенность носа не менее 1 года.
  • Неудачная максимальная медикаментозная терапия (4-6 недель стероидов)
  • Оценка симптомов назальной обструкции (NOSE) ≥ 60 на исходном уровне

  • Носовой клапан является основной или значительной причиной обструкции носа у субъекта, как это определено исследователем (на основании клинической картины, физикального осмотра, назальной эндоскопии и т. д.), и субъект имеет положительную реакцию на любую из следующих временных мер (на основе в истории болезни или во время офисного осмотра):

    1. Использование наружных полосок для расширения носа (например, полоски Breathe Right Strips)
    2. Тест Q-Tip (ручная интраназальная латерализация)
    3. Использование носовых стентов
    4. Коттл-маневр (ручное боковое отведение щеки)

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургическая обработка носового клапана
  • Ринопластика, септопластика, уменьшение нижней носовой раковины или другие хирургические операции на носу в течение последних трех (3) месяцев
  • Тяжелый и/или хронический синусит, рецидивирующий синусит или аллергия, приводящая к заложенности носа и в настоящее время требующая терапии пероральными кортикостероидами
  • Тяжелый случай любого из следующего: искривление перегородки, гипертрофия носовых раковин, полипы или птоз кончика носа, которые, как считается, являются основной причиной симптомов заложенности носа у субъекта и требуют хирургического вмешательства.
  • Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к анестетикам и/или антибиотикам, которые будут использоваться во время сеанса исследовательской процедуры.
  • Известно или подозревается беременность или кормление грудью
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут предрасполагать субъекта к плохому заживлению ран или повышенному хирургическому риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка Vivaer Stylus
Термическая обработка подслизистой ткани, включая хрящи в области внутреннего клапана носа
Устройство: Виваер Стилус
Стилус, используемый для доставки маломощной радиочастотной энергии с контролируемой температурой к тканям области внутреннего носового клапана.
Другие имена:
  • Медицинский стилус Aerin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки NOSE
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней

Среднее изменение оценки симптомов заложенности носа (NOSE) по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после процедуры исследования. Улучшение (90-дневная оценка - исходная оценка) обозначается отрицательным значением.

Шкала оценки симптомов назальной обструкции (NOSE) — это проверенный инструмент оценки состояния здоровья для конкретного заболевания, используемый для оценки тяжести симптомов назальной обструкции. Оценка варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на усиление симптомов/тяжесть симптомов.
Базовый уровень, 90 дней
Изменение ВАШ назальной обструкции
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней

Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) тяжести назальной обструкции, воспринимаемой субъектом, от исходного уровня до 90 дней после процедуры исследования. Улучшение (90-дневная оценка - исходная оценка) обозначается отрицательным значением.

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) заложенности носа представлена ​​субъекту в виде 10-сантиметровой линии, закрепленной на каждом конце словесными дескрипторами: 0 = отсутствие заложенности и 10 = полная заложенность. Испытуемого просят поставить вертикальную отметку на линии, чтобы показать уровень заложенности носа, который он ощущает. Измеряется расстояние между 0 и вертикальной отметкой, сделанной субъектом, и результаты выражаются в сантиметрах. Более высокие баллы указывают на более серьезную обструкцию.
Базовый уровень, 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового носового потока вдоха
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
Измерение пикового потока вдоха физического сопротивления носа
Базовый уровень, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerin Medical

Соавторы

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виваер Стилус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться