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Résultat du traitement à l'aide du stylet Vivaer pour traiter l'obstruction des voies respiratoires nasales

15 juin 2021 mis à jour par: Aerin Medical

Une étude prospective non randomisée pour évaluer les résultats du traitement de l'obstruction des voies respiratoires nasales à l'aide du stylet Aerin Medical Vivaer™

Cette étude évalue les mesures subjectives et objectives des résultats du traitement après l'utilisation du stylet Aerin Medical Vivaer™ pour traiter l'obstruction nasale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non randomisée à risque non significatif visant à évaluer les mesures subjectives et objectives de l'obstruction nasale avant et après le traitement avec le Vivaer Stylus. Le stylet est utilisé pour fournir de l'énergie radiofréquence (RF) à la zone de la valve nasale afin d'améliorer les symptômes chez les personnes diagnostiquées avec une obstruction des voies respiratoires nasales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaintes d'obstruction nasale depuis au moins 1 an
  • Échec de la thérapie médicale maximale (4-6 semaines de stéroïdes)
  • Score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) ≥ 60 au départ

  • La valve nasale est un contributeur principal ou significatif à l'obstruction nasale du sujet, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude (sur la base de la présentation clinique, de l'examen physique, de l'endoscopie nasale, etc.) et le sujet a une réponse positive à l'une des mesures temporaires suivantes (sur la base sur les antécédents du patient ou lors d'un examen en cabinet):

    1. Utilisation de bandelettes de dilatation nasale externe (par exemple, Breathe Right Strips)
    2. Test Q-Tip (latéralisation intranasale manuelle)
    3. Utilisation de stents nasaux
    4. Manœuvre de Cottle (rétraction latérale manuelle de la joue)

Critère d'exclusion:

  • Traitement chirurgical préalable de la valve nasale
  • Rhinoplastie, septoplastie, réduction du cornet inférieur ou autres interventions chirurgicales nasales au cours des trois (3) derniers mois
  • Sinusite sévère et/ou chronique, sinusite récurrente ou allergies entraînant une obstruction nasale et nécessitant actuellement une corticothérapie orale
  • Cas grave de l'un des éléments suivants : déviation septale, hypertrophie des cornets, polypes ou bout de nez ptotique considéré comme le principal contributeur aux symptômes d'obstruction nasale du sujet et justifiant une intervention chirurgicale
  • Allergies ou contre-indications connues ou suspectées aux agents anesthésiques et / ou aux antibiotiques à utiliser pendant la session de procédure d'étude
  • Connue ou suspectée d'être enceinte, ou allaitante
  • Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient prédisposer le sujet à une mauvaise cicatrisation des plaies ou à un risque chirurgical accru

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement du stylet Vivaer
Traitement thermique du tissu sous-muqueux, y compris du cartilage dans la zone de la valve nasale interne
Dispositif: Stylet Vivaer
Stylet utilisé pour fournir une énergie radiofréquence à faible puissance et à température contrôlée aux tissus de la zone interne de la valve nasale
Autres noms:
  • Stylet médical Aerin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score NOSE
Délai: Base de référence, 90 jours

Changement moyen du score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) entre le départ et 90 jours après la procédure d'étude. L'amélioration (score à 90 jours - score de base) est signifiée par une valeur négative.

L'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) est un instrument validé de résultats sur l'état de santé spécifique à une maladie, utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'obstruction nasale. Le score varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes/de la gravité des symptômes.
Base de référence, 90 jours
Modification de l'EVA de l'obstruction nasale
Délai: Base de référence, 90 jours

Changement de l'échelle visuelle-analogique (EVA) de la gravité de l'obstruction nasale telle que perçue par le sujet de la ligne de base à 90 jours après la procédure d'étude. L'amélioration (score à 90 jours - score de base) est signifiée par une valeur négative.

L'échelle visuelle-analogique (EVA) de l'obstruction nasale est présentée au sujet sous la forme d'une ligne de 10 cm ancrée à chaque extrémité par des descripteurs verbaux : 0 = Pas d'obstruction et 10 = Complètement obstruée. Le sujet est invité à placer une marque verticale sur la ligne pour montrer le niveau d'obstruction nasale qu'il ressent. La distance entre 0 et la marque verticale faite par le sujet est mesurée et les résultats sont exprimés en centimètres. Des scores plus élevés indiquent une obstruction plus sévère.
Base de référence, 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit inspiratoire nasal maximal
Délai: Base de référence, 90 jours
Mesures du débit inspiratoire de pointe de la résistance physique nasale
Base de référence, 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerin Medical

Collaborateurs

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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