Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés eredménye Vivaer Stylus használatával az orr-légúti elzáródás kezelésére

2021. június 15. frissítette: Aerin Medical

Prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat az orr légúti elzáródása kezelésének eredményének értékelésére az Aerin Medical Vivaer™ tollal

Ez a tanulmány a kezelés kimenetelének szubjektív és objektív méréseit értékeli az Aerin Medical Vivaer™ Stylus orr-elzáródás kezelésére történő használata után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem szignifikáns kockázatú, prospektív, nem randomizált vizsgálat az orr-elzáródás szubjektív és objektív méréseinek értékelésére mind a Vivaer Stylus-kezelés előtt, mind után. Az érintőceruza rádiófrekvenciás (RF) energiát juttat az orrbillentyű területére, hogy javítsa a tüneteket azoknál, akiknél orr-légúti elzáródást diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 éve fennálló orrdugulási panaszok
  • Sikertelen maximális orvosi terápia (4-6 hét szteroid)
  • Az orrdugulás tünetértékelésének (NOSE) pontszáma ≥ 60 az alapvonalon

  • Az orrbillentyű elsődleges vagy jelentős mértékben hozzájárul az alany orr-elzáródásához, amint azt a vizsgálatot végző személy megállapította (klinikai megjelenés, fizikális vizsgálat, orr endoszkópia stb. alapján), és az alany pozitív választ ad a következő átmeneti intézkedések bármelyikére (az alapján). a beteg anamnézisében vagy az irodai vizsgálat során):

    1. Külső orrtágító csíkok (pl. Breathe Right Strips) használata
    2. Q-Tip teszt (manuális intranazális lateralizáció)
    3. Orrstentek használata
    4. Cottle manőver (az arc kézi oldalirányú visszahúzása)

Kizárási kritériumok:

  • Az orrbillentyű előzetes műtéti kezelése
  • Orrplasztika, szeptoplasztika, inferior turbinacsökkentés vagy egyéb orrsebészeti beavatkozások az elmúlt három (3) hónapban
  • Súlyos és/vagy krónikus arcüreggyulladás, visszatérő arcüreggyulladás vagy allergia, amely orrduguláshoz vezet, és jelenleg orális kortikoszteroid kezelést igényel
  • A következők bármelyikének súlyos esete: septum deviáció, turbina hipertrófia, polipok vagy ptotikus orrhegy, amelyekről úgy gondolják, hogy elsődlegesen hozzájárulnak az alany orr-elzáródási tüneteihez, és amelyek műtéti beavatkozást indokolnak
  • A vizsgálati eljárás során használt érzéstelenítő szerek és/vagy antibiotikumok ismert vagy gyanított allergiája vagy ellenjavallata
  • Terhesség ismert vagy gyaníthatóan, vagy szoptat
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany rossz sebgyógyulására vagy fokozott műtéti kockázatra hajlamosíthatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vivaer Stylus kezelés
A nyálkahártya alatti szövet hőkezelése, beleértve a porcot is a belső orrbillentyű területén
Eszköz: Vivaer Stylus
A ceruza kis teljesítményű, hőmérséklet-szabályozott, rádiófrekvenciás energiát juttatott a belső orrbillentyű területének szöveteibe
Más nevek:
  • Aerin Medical Stylus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orrpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 90 nap

Az orr-elzáródás tünetértékelésének (NOSE) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a vizsgálati eljárást követő 90 napra. A javulást (90 napos pontszám – alapvonal pontszám) negatív érték jelzi.

Az orr-elzáródás tünetértékelési (NOSE) skála egy validált betegség-specifikus egészségi állapot kimeneti eszköz, amelyet az orr-elzáródás tüneteinek súlyosságának értékelésére használnak. A pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok fokozott tüneteket/a tünetek súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 90 nap
Az orrdugulás VAS-jának változása
Időkeret: Alapállapot, 90 nap

Az orr-elzáródás súlyosságának vizuális-analóg skálájának (VAS) változása az alany által a kiindulási állapottól a vizsgálati eljárást követő 90 napig. A javulást (90 napos pontszám – alapvonal pontszám) negatív érték jelzi.

Az orr-elzáródás vizuális-analóg skálája (VAS) egy 10 cm-es vonalként jelenik meg az alany számára, mindkét végén verbális leírókkal rögzítve: 0 = nincs akadály és 10 = teljesen elzáródott. Az alanynak megkérjük, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a vonalon, hogy jelezze az általa érzett orrdugulás mértékét. A 0 és az alany által készített függőleges jelölés közötti távolságot megmérik, és az eredményeket centiméterben fejezik ki. A magasabb pontszámok súlyosabb obstrukciót jeleznek.
Alapállapot, 90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orr belégzési áramlás csúcsában
Időkeret: Alapállapot, 90 nap
Az orr fizikai ellenállásának csúcs belégzési áramlási mérései
Alapállapot, 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerin Medical

Együttműködők

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP423

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr-elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Vivaer Stylus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel