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Esito del trattamento con Vivaer Stylus per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali

15 giugno 2021 aggiornato da: Aerin Medical

Uno studio prospettico, non randomizzato per valutare l'esito del trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali utilizzando lo stilo Aerin Medical Vivaer™

Questo studio valuta le misure soggettive e oggettive dell'esito del trattamento dopo l'utilizzo di Aerin Medical Vivaer™ Stylus per il trattamento dell'ostruzione nasale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato a rischio non significativo per valutare le misure soggettive e oggettive dell'ostruzione nasale sia prima che dopo il trattamento con Vivaer Stylus. Lo stilo viene utilizzato per fornire energia a radiofrequenza (RF) all'area della valvola nasale per migliorare i sintomi in coloro a cui è stata diagnosticata un'ostruzione delle vie aeree nasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclami di ostruzione nasale per almeno 1 anno
  • Terapia medica massima fallita (4-6 settimane di steroidi)
  • Punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) ≥ 60 al basale

  • La valvola nasale contribuisce in modo primario o significativo all'ostruzione nasale del soggetto, come determinato dallo sperimentatore dello studio (basato sulla presentazione clinica, sull'esame fisico, sull'endoscopia nasale, ecc.) e il soggetto ha una risposta positiva a una qualsiasi delle seguenti misure temporanee (basate sull'anamnesi del paziente o durante l'esame ambulatoriale):

    1. Uso di strisce per dilatatori nasali esterni (ad es. strisce Breathe Right)
    2. Q-Tip test (lateralizzazione intranasale manuale)
    3. Uso di stent nasali
    4. Manovra di Cottle (retrazione laterale manuale della guancia)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico della valvola nasale
  • Rinoplastica, settoplastica, riduzione del turbinato inferiore o altre procedure chirurgiche nasali negli ultimi tre (3) mesi
  • Sinusite grave e/o cronica, sinusite ricorrente o allergie che portano all'ostruzione nasale e che richiedono attualmente una terapia con corticosteroidi orali
  • Caso grave di uno qualsiasi dei seguenti: deviazione del setto, ipertrofia dei turbinati, polipi o punta del naso ptotico che si ritiene sia la principale causa dei sintomi di ostruzione nasale del soggetto e che giustifichi l'intervento chirurgico
  • Allergie note o sospette o controindicazioni agli agenti anestetici e/o ai farmaci antibiotici da utilizzare durante la sessione della procedura di studio
  • Si sa o si sospetta che sia incinta o che sta allattando
  • Altre condizioni mediche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero predisporre il soggetto a una scarsa guarigione della ferita o ad un aumentato rischio chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Stilo Vivaer
Trattamento termico del tessuto sottomucoso compresa la cartilagine nella zona della valvola nasale interna
Dispositivo: Stilo di Vivaer
Stilo utilizzato per fornire energia a radiofrequenza a bassa potenza, a temperatura controllata ai tessuti dell'area della valvola nasale interna
Altri nomi:
  • Stilo medico di Aerin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio NASO
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni

Variazione media del punteggio NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) dal basale a 90 giorni dopo la procedura dello studio. Il miglioramento (punteggio a 90 giorni - punteggio basale) è indicato da un valore negativo.

La scala Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) è uno strumento convalidato per gli esiti dello stato di salute specifico della malattia, utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ostruzione nasale. Il punteggio va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi/gravità dei sintomi.
Basale, 90 giorni
Variazione della VAS dell'ostruzione nasale
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni

Variazione della scala analogico-visiva (VAS) della gravità dell'ostruzione nasale percepita dal soggetto dal basale a 90 giorni dopo la procedura dello studio. Il miglioramento (punteggio a 90 giorni - punteggio basale) è indicato da un valore negativo.

La scala analogico-visiva (VAS) dell'ostruzione nasale viene presentata al soggetto come una linea di 10 cm ancorata a ciascuna estremità da descrittori verbali: 0 = nessuna ostruzione e 10 = completamente ostruita. Al soggetto viene chiesto di posizionare un segno verticale sulla linea per mostrare il livello di ostruzione nasale che avverte. Viene misurata la distanza tra lo 0 e il segno verticale fatto dal soggetto e il risultato viene espresso in centimetri. Punteggi più alti indicano un'ostruzione più grave.
Basale, 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso inspiratorio nasale di picco
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
Misurazioni del flusso inspiratorio di picco della resistenza fisica nasale
Basale, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerin Medical

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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