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Resultado del tratamiento con Vivaer Stylus para tratar la obstrucción de las vías respiratorias nasales

15 de junio de 2021 actualizado por: Aerin Medical

Un estudio prospectivo no aleatorizado para evaluar el resultado del tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales con el lápiz óptico Vivaer™ de Aerin Medical

Este estudio evalúa las medidas subjetivas y objetivas del resultado del tratamiento después de usar el Aerin Medical Vivaer™ Stylus para tratar la obstrucción nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de riesgo no significativo, prospectivo, no aleatorizado para evaluar medidas subjetivas y objetivas de obstrucción nasal antes y después del tratamiento con Vivaer Stylus. El Stylus se utiliza para administrar energía de radiofrecuencia (RF) al área de la válvula nasal para mejorar los síntomas en las personas diagnosticadas con obstrucción de las vías respiratorias nasales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quejas de obstrucción nasal durante al menos 1 año
  • Terapia médica máxima fallida (4-6 semanas de esteroides)
  • Puntaje de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) de ≥ 60 al inicio

  • La válvula nasal es un contribuyente primario o significativo a la obstrucción nasal del sujeto según lo determine el investigador del estudio (basado en la presentación clínica, el examen físico, la endoscopia nasal, etc.) y el sujeto tiene una respuesta positiva a cualquiera de las siguientes medidas temporales (basado en en el historial del paciente o durante el examen en el consultorio):

    1. Uso de tiras dilatadoras nasales externas (p. ej., tiras Breathe Right)
    2. Q-Tip test (lateralización intranasal manual)
    3. Uso de stents nasales
    4. Maniobra de Cottle (retracción lateral manual de la mejilla)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo de la válvula nasal
  • Rinoplastia, septoplastia, reducción de cornete inferior u otros procedimientos nasales quirúrgicos en los últimos tres (3) meses
  • Sinusitis severa y/o crónica, sinusitis recurrente o alergias que conducen a obstrucción nasal y actualmente requieren terapia con corticosteroides orales
  • Caso grave de cualquiera de los siguientes: desviación septal, hipertrofia de cornetes, pólipos o punta de la nariz ptósica que se cree que es el principal contribuyente a los síntomas de obstrucción nasal del sujeto y que justifica la intervención quirúrgica
  • Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a los agentes anestésicos y/o medicamentos antibióticos que se utilizarán durante la sesión del procedimiento del estudio
  • Se sabe o se sospecha que está embarazada o está amamantando
  • Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, podrían predisponer al sujeto a una cicatrización deficiente de la herida o a un mayor riesgo quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Vivaer Stylus
Tratamiento térmico del tejido submucoso incluyendo cartílago en el área de la válvula nasal interna
Dispositivo: Stylus vivaer
Aguja utilizada para administrar energía de radiofrecuencia de baja potencia y temperatura controlada a los tejidos del área de la válvula nasal interna
Otros nombres:
  • Lápiz médico Aerin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de NOSE
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días

Cambio medio en la puntuación de la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) desde el inicio hasta 90 días después del procedimiento del estudio. La mejora (puntuación de 90 días - puntuación inicial) se indica con un valor negativo.

La escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) es un instrumento validado de resultados del estado de salud específico de la enfermedad, que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de obstrucción nasal. La puntuación va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas/gravedad de los síntomas.
Línea base, 90 días
Cambio en EVA de Obstrucción Nasal
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días

Cambio en la escala analógica visual (VAS) de la gravedad de la obstrucción nasal percibida por el sujeto desde el inicio hasta 90 días después del procedimiento del estudio. La mejora (puntuación de 90 días - puntuación inicial) se indica con un valor negativo.

La escala analógica visual (VAS) de obstrucción nasal se presenta al sujeto como una línea de 10 cm anclada en cada extremo por descriptores verbales: 0 = sin obstrucción y 10 = completamente obstruido. Se le pide al sujeto que coloque una marca vertical en la línea para mostrar el nivel de obstrucción nasal que siente. Se mide la distancia entre el 0 y la marca vertical realizada por el sujeto y el resultado se expresa en centímetros. Las puntuaciones más altas indican una obstrucción más grave.
Línea base, 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo inspiratorio nasal máximo
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Mediciones del flujo inspiratorio máximo de la resistencia física nasal
Línea base, 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerin Medical

Colaboradores

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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