Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultat Brug af Vivaer Stylus til behandling af obstruktion af nasal luftvej

15. juni 2021 opdateret af: Aerin Medical

En prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere behandlingsresultatet af obstruktion af næseluftvejen ved hjælp af Aerin Medical Vivaer™ Stylus

Denne undersøgelse evaluerer subjektive og objektive mål for behandlingsresultat efter brug af Aerin Medical Vivaer™ Stylus til behandling af nasal obstruktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-signifikant risiko, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere subjektive og objektive mål for nasal obstruktion både før og efter behandling med Vivaer Stylus. Stylus bruges til at levere radiofrekvens (RF) energi til næseklapområdet for at forbedre symptomer hos dem, der er diagnosticeret med nasal luftvejsobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klager over nasal obstruktion i mindst 1 år
  • Mislykket maksimal medicinsk behandling (4-6 ugers steroider)
  • Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) score på ≥ 60 ved baseline

  • Næseklap er en primær eller væsentlig bidragyder til forsøgspersonens nasale obstruktion som bestemt af undersøgelsens investigator (baseret på klinisk præsentation, fysisk undersøgelse, nasal endoskopi osv.), og forsøgspersonen har en positiv respons på nogen af ​​følgende midlertidige foranstaltninger (baseret på på patienthistorie eller under kontorundersøgelse):

    1. Brug af eksterne nasale dilatatorstrimler (f.eks. Breathe Right Strips)
    2. Q-Tip test (manuel intranasal lateralisering)
    3. Brug af nasale stents
    4. Cottle Maneuver (manuel lateral tilbagetrækning af kinden)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk behandling af næseklappen
  • Rhinoplastik, septoplastik, inferior turbinatreduktion eller andre kirurgiske nasale procedurer inden for de seneste tre (3) måneder
  • Alvorlig og/eller kronisk bihulebetændelse, tilbagevendende bihulebetændelse eller allergier, der fører til nasal obstruktion og kræver i øjeblikket oral kortikosteroidbehandling
  • Alvorligt tilfælde af et eller flere af følgende: septal deviation, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk næsespids, der menes at være den primære bidragyder til forsøgspersonens nasale obstruktionssymptomer og berettiger kirurgisk indgreb
  • Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for de anæstesimidler og/eller antibiotika, der skal bruges under undersøgelsesproceduren
  • Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer
  • Andre medicinske tilstande, som efter efterforskerens opfattelse kan disponere forsøgspersonen for dårlig sårheling eller øget kirurgisk risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vivaer Stylus behandling
Termisk behandling af submucosavævet inklusive brusk i det indre næseklapområde
Enhed: Vivaer Stylus
Stylus bruges til at levere laveffekt, temperaturstyret, radiofrekvensenergi til vævene i det indre næseklapområde
Andre navne:
  • Aerin Medical Stylus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NOSE Score
Tidsramme: Baseline, 90 dage

Gennemsnitlig ændring i Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score fra baseline til 90 dage efter undersøgelsesproceduren. Forbedring (90 dages score - baseline score) er angivet med en negativ værdi.

Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​nasale obstruktionssymptomer. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer øgede symptomer/symptomsværhedsgrad.
Baseline, 90 dage
Ændring i VAS af nasal obstruktion
Tidsramme: Baseline, 90 dage

Ændring i visuel-analog skala (VAS) af sværhedsgraden af ​​nasal obstruktion som opfattet af forsøgspersonen fra baseline til 90 dage efter undersøgelsesproceduren. Forbedring (90-dages score - baseline score) er angivet med en negativ værdi.

Den visuel-analoge skala (VAS) af nasal obstruktion præsenteres for forsøgspersonen som en 10 cm linje forankret i hver ende af verbale deskriptorer: 0 = Ingen obstruktion og 10 = fuldstændig blokeret. Forsøgspersonen bliver bedt om at placere et lodret mærke på linjen for at vise niveauet af nasal obstruktion, de føler. Afstanden mellem 0 og det lodrette mærke, som motivet har lavet, måles, og resultaterne udtrykkes i centimeter. Højere score indikerer mere alvorlig obstruktion.
Baseline, 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Spidsmålinger af inspiratorisk flow af nasal fysisk modstand
Baseline, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerin Medical

Samarbejdspartnere

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med Vivaer Stylus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner