Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaat Vivaer Stylus gebruiken om obstructie van de neusluchtweg te behandelen

15 juni 2021 bijgewerkt door: Aerin Medical

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om het behandelresultaat van neusluchtwegobstructie te evalueren met behulp van de Aerin Medical Vivaer™-stylus

Deze studie evalueert subjectieve en objectieve metingen van het behandelresultaat na het gebruik van de Aerin Medical Vivaer™ Stylus om neusverstopping te behandelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-significant risico, prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek om subjectieve en objectieve metingen van neusobstructie te evalueren, zowel voor als na behandeling met de Vivaer Stylus. De stylus wordt gebruikt om radiofrequente (RF) energie af te geven aan het gebied van de neusklep om de symptomen te verbeteren bij mensen met de diagnose nasale luchtwegobstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klachten over neusverstopping gedurende minimaal 1 jaar
  • Mislukte maximale medische therapie (4-6 weken steroïden)
  • Neusobstructie Symptom Evaluation (NEUS) score van ≥ 60 bij baseline

  • Neusklep is een primaire of significante oorzaak van de neusobstructie van de proefpersoon zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker (op basis van klinische presentatie, lichamelijk onderzoek, nasale endoscopie, etc.) en de proefpersoon reageert positief op een van de volgende tijdelijke maatregelen (op basis van op patiëntgeschiedenis of tijdens kantoorexamen):

    1. Gebruik van externe neusdilatatiestrips (bijv. Breathe Right Strips)
    2. Q-Tip-test (handmatige intranasale lateralisatie)
    3. Gebruik van neusstents
    4. Cottle Manoeuvre (handmatige zijdelingse terugtrekking van de wang)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische behandeling van de neusklep
  • Neuscorrectie, septoplastiek, verkleining van de onderste neusschelp of andere chirurgische neusprocedures in de afgelopen drie (3) maanden
  • Ernstige en/of chronische sinusitis, terugkerende sinusitis of allergieën die leiden tot nasale obstructie en waarvoor momenteel orale corticosteroïdtherapie nodig is
  • Ernstig geval van een van de volgende: septumdeviatie, neusschelphypertrofie, poliepen of ptotische neustip waarvan wordt aangenomen dat het de belangrijkste oorzaak is van de symptomen van nasale obstructie van de proefpersoon en chirurgische interventie rechtvaardigt
  • Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor de anesthetica en/of antibiotica die tijdens de studieproceduresessie moeten worden gebruikt
  • Bekend of vermoed zwanger te zijn, of geeft borstvoeding
  • Andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt vatbaar kunnen maken voor slechte wondgenezing of een verhoogd chirurgisch risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vivaer Stylus-behandeling
Thermische behandeling van het submucusweefsel inclusief kraakbeen in het gebied van de interne neusklep
Apparaat: Vivaer-stylus
Stylus die wordt gebruikt om laagvermogen, temperatuurgestuurde, radiofrequente energie te leveren aan de weefsels van het interne neusklepgebied
Andere namen:
  • Aerin medische stylus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NEUSscore
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen

Gemiddelde verandering in Neusobstructie Symptom Evaluation (NOSE)-score vanaf baseline tot 90 dagen na de onderzoeksprocedure. Verbetering (90 dagen score - baseline score) wordt aangegeven door een negatieve waarde.

De Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-schaal is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor gezondheidsstatus, dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen van nasale obstructie te beoordelen. Score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer symptomen/ernst van symptomen.
Basislijn, 90 dagen
Verandering in VAS van neusobstructie
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen

Verandering in visueel-analoge schaal (VAS) van de ernst van de neusobstructie zoals waargenomen door de proefpersoon vanaf de basislijn tot 90 dagen na de onderzoeksprocedure. Verbetering (90-dagenscore - basisscore) wordt aangegeven door een negatieve waarde.

De visueel-analoge schaal (VAS) van nasale obstructie wordt aan de proefpersoon gepresenteerd als een lijn van 10 cm, aan elk uiteinde verankerd door verbale descriptoren: 0 = geen obstructie en 10 = volledig geblokkeerd. De proefpersoon wordt gevraagd een verticale markering op de lijn te plaatsen om aan te geven hoeveel neusverstopping hij voelt. De afstand tussen 0 en de verticale markering die door het onderwerp is gemaakt, wordt gemeten en de resultaten worden uitgedrukt in centimeters. Hogere scores duiden op een ernstigere obstructie.
Basislijn, 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piek nasale inspiratiestroom
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Piekinspiratoire stroommetingen van nasale fysieke weerstand
Basislijn, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerin Medical

Medewerkers

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neus Obstructie

Klinische onderzoeken op Vivaer-stylus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren