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Behandlungsergebnis Verwendung des Vivaer Stylus zur Behandlung von nasaler Atemwegsobstruktion

15. Juni 2021 aktualisiert von: Aerin Medical

Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung des Behandlungsergebnisses bei nasaler Atemwegsobstruktion mit dem Aerin Medical Vivaer™ Stylus

Diese Studie bewertet subjektive und objektive Messergebnisse des Behandlungsergebnisses nach der Verwendung des Aerin Medical Vivaer™ Stylus zur Behandlung von nasaler Obstruktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie mit nicht signifikantem Risiko zur Bewertung subjektiver und objektiver Messungen der nasalen Obstruktion vor und nach der Behandlung mit dem Vivaer Stylus. Der Stylus wird verwendet, um Hochfrequenzenergie (RF) an den Nasenklappenbereich zu liefern, um die Symptome bei Patienten zu verbessern, bei denen eine nasale Atemwegsobstruktion diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschwerden über Nasenverstopfung seit mindestens 1 Jahr
  • Fehlgeschlagene maximale medikamentöse Therapie (4-6 Wochen Steroide)
  • Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Score von ≥ 60 zu Studienbeginn

  • Die Nasenklappe trägt primär oder signifikant zur nasalen Obstruktion des Probanden bei, wie vom Prüfarzt der Studie festgestellt (basierend auf dem klinischen Bild, der körperlichen Untersuchung, der nasalen Endoskopie usw.), und der Proband reagiert positiv auf eine der folgenden vorübergehenden Maßnahmen (basierend auf: in der Anamnese oder während der Praxisuntersuchung):

    1. Verwendung von externen Nasendilatatorstreifen (z. B. Breathe Right Strips)
    2. Q-Tip-Test (manuelle intranasale Lateralisierung)
    3. Verwendung von Nasenstents
    4. Cottle-Manöver (manuelles seitliches Zurückziehen der Wange)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung der Nasenklappe
  • Nasenkorrektur, Septumplastik, Verkleinerung der unteren Nasenmuschel oder andere chirurgische Eingriffe an der Nase innerhalb der letzten drei (3) Monate
  • Schwere und/oder chronische Sinusitis, rezidivierende Sinusitis oder Allergien, die zu einer nasalen Obstruktion führen und derzeit eine orale Kortikosteroidtherapie erfordern
  • Schwerer Fall einer der folgenden Erkrankungen: Septumdeviation, Muschelhypertrophie, Polypen oder ptotische Nasenspitze, von der angenommen wird, dass sie der Hauptgrund für die Symptome der nasalen Obstruktion des Patienten ist und einen chirurgischen Eingriff rechtfertigt
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegenüber den Anästhetika und/oder Antibiotika, die während der Sitzung des Studienverfahrens verwendet werden sollen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für eine schlechte Wundheilung oder ein erhöhtes Operationsrisiko prädisponieren könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivaer Stylus-Behandlung
Thermische Behandlung des Submukosagewebes einschließlich Knorpel im inneren Nasenklappenbereich
Gerät: Vivaer-Eingabestift
Stylus zur Abgabe von temperaturgesteuerter Hochfrequenzenergie mit geringer Leistung an das Gewebe im Bereich der inneren Nasenklappe
Andere Namen:
  • Aerin Medizinischer Eingabestift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NOSE-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage

Mittlere Veränderung des Scores der nasalen Obstruktionssymptombewertung (NOSE) vom Ausgangswert bis 90 Tage nach dem Studienverfahren. Eine Verbesserung (90-Tage-Score – Baseline-Score) wird durch einen negativen Wert angezeigt.

Die Bewertungsskala für nasale Obstruktionssymptome (NOSE) ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung des Gesundheitszustands, das zur Beurteilung des Schweregrads der Symptome einer nasalen Obstruktion verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf erhöhte Symptome/Schwere der Symptome hin.
Grundlinie, 90 Tage
Änderung der VAS der nasalen Obstruktion
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage

Änderung der visuell-analogen Skala (VAS) des Schweregrades der nasalen Obstruktion, wie sie vom Probanden von der Baseline bis 90 Tage nach dem Studienverfahren wahrgenommen wird. Eine Verbesserung (90-Tage-Score – Baseline-Score) wird durch einen negativen Wert gekennzeichnet.

Die visuell-analoge Skala (VAS) der nasalen Obstruktion wird dem Probanden als 10 cm lange Linie präsentiert, die an jedem Ende durch verbale Deskriptoren verankert ist: 0 = keine Obstruktion und 10 = vollständig obstruiert. Der Proband wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Linie zu platzieren, um den Grad der nasalen Obstruktion anzuzeigen, den er spürt. Der Abstand zwischen 0 und der vom Probanden angebrachten vertikalen Markierung wird gemessen und die Ergebnisse in Zentimetern ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Obstruktion hin.
Grundlinie, 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen nasalen Inspirationsflusses
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Messungen des Spitzeninspirationsflusses des nasalen physikalischen Widerstands
Grundlinie, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerin Medical

Mitarbeiter

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Otto, MD, The Ohio State Eye and Ear Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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