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정맥 미세 투석으로 신장 기능 마커 감지

2020년 10월 12일 업데이트: Accunea Ltd.

CE 마크가 있는 정맥 미세 투석 프로브를 사용하여 신장 기능 마커의 회복 최적화

환자는 해머스미스 병원의 외래 환자 신장 클리닉에서 참여하도록 초대됩니다. 그들은 미세 투석 카테터를 말초 정맥에 삽입하고 샘플링 시스템에 연결합니다. 샘플은 병원 실험실에서 분석을 위해 보내질 것입니다. 사용되는 모든 의료 기기는 이미 CE 마크를 획득했으며 이러한 목적으로 승인되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

Tam 교수의 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 관련 프로토콜과 동의서를 읽고 진행에 동의한 후, Robert M. Learney 박사가 환자를 외래과의 별도 병실로 안내합니다.

이 방에서 환자는 팔뚝이나 손등에서 적절한 정맥을 식별하게 됩니다. Dr. Learney는 무균 기술로 정맥 캐뉼라를 정맥에 삽입하고 제자리에 고정한 다음 병원 실험실에서 크레아티닌 및 칼륨 분석을 위해 3-5mL 예비 혈액 샘플을 채취합니다. 신장과에 다니는 외래 환자는 어쨌든 일상적인 치료의 일부로 이러한 생화학 물질(및 기타)에 대한 혈액 검사를 한 번 받게 됩니다. 이 샘플링은 이 출석을 위한 일상적인 혈액 검사를 대체합니다.

그런 다음 Dr. Learney는 일회용 유형 67 정맥 미세 투석 카테터를 정맥 캐뉼라에 삽입하고 샘플링 바이알을 카테터 출구에 부착하고 멸균 식염수를 카테터 입구에 전달하기 위한 펌프를 부착합니다. 모든 장치와 액체는 CE 마크가 있고 사람이 사용할 수 있도록 허가되었습니다. 연구에 참여한 20명의 환자 중 절반은 짧은 1cm 미세 투석 카테터를 삽입하고 절반은 더 긴 2cm 미세 투석 카테터를 삽입하게 됩니다.

펌프는 분당 2마이크로리터의 유속으로 시작되고 다음 25분 동안 50마이크로리터의 샘플이 수집됩니다. 환자는 자유롭게 돌아다니거나 책을 읽을 수 있지만 샘플 바이알을 새 것으로 교환하려면 30분 후에 돌아와야 합니다. 이 시점에서 펌프 유량은 측면의 작은 다이얼을 돌려 분당 1마이크로리터로 조정됩니다. 환자는 다음 50분 동안 다시 자유롭게 샘플 50마이크로리터를 생산할 수 있습니다. 이 시점에서 샘플 바이알을 다시 교환하고 유속을 마지막으로 100분 동안 분당 0.5마이크로리터로 조정하여 최종 50마이크로리터의 샘플을 수집합니다.

이 최종 실험 후 환자는 검사 및 폐기를 위해 캐뉼라에서 미세 투석 카테터를 제거하게 됩니다. 캐뉼라에서 최종 3~5mL의 혈액 샘플을 채취하고 이것이 불가능할 경우 보이는 다른 정맥에서 채취합니다. 이러한 첫 번째 및 마지막 채혈은 두 가지 관심 화학 물질의 기준선 수준이 실험 3시간 동안 크게 변경되지 않았는지 확인합니다.

이 실험에서 수집된 모든 샘플은 관심 있는 생화학 물질에 대해 병원 실험실에서 분석됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 외래 진료를 받는 성인의 정상 단면

설명

포함 기준:

  • 신장내과 외래진료
  • 18-85세
  • 학습에 참여하기 위해 3.5시간을 할애할 수 있음

제외 기준:

  • 동의 능력 부족
  • 영어 동의 불가
  • 눈에 보이는 말초 정맥 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외래환자
해머스미스 병원의 신장 외래 진료소 참석자들은 미세 투석 샘플링에 참여하도록 초대됩니다.
CE 마크가 있는 정맥 미세 투석 카테터 삽입, CE 마크가 있는 미세 투석 펌프를 사용하여 정맥 미세 투석 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관심 생화학물질 회수
기간: 6 개월
정맥 미세투석에 의한 특정 생화학물질의 회수를 위한 최적의 미세투석 설정 계산
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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