- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03159806
정맥 미세 투석으로 신장 기능 마커 감지
CE 마크가 있는 정맥 미세 투석 프로브를 사용하여 신장 기능 마커의 회복 최적화
연구 개요
상세 설명
Tam 교수의 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 관련 프로토콜과 동의서를 읽고 진행에 동의한 후, Robert M. Learney 박사가 환자를 외래과의 별도 병실로 안내합니다.
이 방에서 환자는 팔뚝이나 손등에서 적절한 정맥을 식별하게 됩니다. Dr. Learney는 무균 기술로 정맥 캐뉼라를 정맥에 삽입하고 제자리에 고정한 다음 병원 실험실에서 크레아티닌 및 칼륨 분석을 위해 3-5mL 예비 혈액 샘플을 채취합니다. 신장과에 다니는 외래 환자는 어쨌든 일상적인 치료의 일부로 이러한 생화학 물질(및 기타)에 대한 혈액 검사를 한 번 받게 됩니다. 이 샘플링은 이 출석을 위한 일상적인 혈액 검사를 대체합니다.
그런 다음 Dr. Learney는 일회용 유형 67 정맥 미세 투석 카테터를 정맥 캐뉼라에 삽입하고 샘플링 바이알을 카테터 출구에 부착하고 멸균 식염수를 카테터 입구에 전달하기 위한 펌프를 부착합니다. 모든 장치와 액체는 CE 마크가 있고 사람이 사용할 수 있도록 허가되었습니다. 연구에 참여한 20명의 환자 중 절반은 짧은 1cm 미세 투석 카테터를 삽입하고 절반은 더 긴 2cm 미세 투석 카테터를 삽입하게 됩니다.
펌프는 분당 2마이크로리터의 유속으로 시작되고 다음 25분 동안 50마이크로리터의 샘플이 수집됩니다. 환자는 자유롭게 돌아다니거나 책을 읽을 수 있지만 샘플 바이알을 새 것으로 교환하려면 30분 후에 돌아와야 합니다. 이 시점에서 펌프 유량은 측면의 작은 다이얼을 돌려 분당 1마이크로리터로 조정됩니다. 환자는 다음 50분 동안 다시 자유롭게 샘플 50마이크로리터를 생산할 수 있습니다. 이 시점에서 샘플 바이알을 다시 교환하고 유속을 마지막으로 100분 동안 분당 0.5마이크로리터로 조정하여 최종 50마이크로리터의 샘플을 수집합니다.
이 최종 실험 후 환자는 검사 및 폐기를 위해 캐뉼라에서 미세 투석 카테터를 제거하게 됩니다. 캐뉼라에서 최종 3~5mL의 혈액 샘플을 채취하고 이것이 불가능할 경우 보이는 다른 정맥에서 채취합니다. 이러한 첫 번째 및 마지막 채혈은 두 가지 관심 화학 물질의 기준선 수준이 실험 3시간 동안 크게 변경되지 않았는지 확인합니다.
이 실험에서 수집된 모든 샘플은 관심 있는 생화학 물질에 대해 병원 실험실에서 분석됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신장내과 외래진료
- 18-85세
- 학습에 참여하기 위해 3.5시간을 할애할 수 있음
제외 기준:
- 동의 능력 부족
- 영어 동의 불가
- 눈에 보이는 말초 정맥 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외래환자
해머스미스 병원의 신장 외래 진료소 참석자들은 미세 투석 샘플링에 참여하도록 초대됩니다.
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CE 마크가 있는 정맥 미세 투석 카테터 삽입, CE 마크가 있는 미세 투석 펌프를 사용하여 정맥 미세 투석 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 생화학물질 회수
기간: 6 개월
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정맥 미세투석에 의한 특정 생화학물질의 회수를 위한 최적의 미세투석 설정 계산
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
미세 투석 샘플링에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음