- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159806
Wykrywanie markerów czynności nerek za pomocą mikrodializy dożylnej
Optymalizacja odzyskiwania markerów czynności nerek przy użyciu sondy do mikrodializy dożylnej ze znakiem CE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci zgłaszający się do poradni profesora Tama. Po zapoznaniu się z odpowiednim protokołem i formularzem zgody oraz wyrażeniu zgody na kontynuację, pacjent zostanie zabrany do osobnej sali w oddziale ambulatoryjnym przez dr Roberta M. Learneya.
W tej sali pacjent będzie miał zidentyfikowaną odpowiednią żyłę na przedramieniu lub grzbiecie dłoni. Następnie dr Learney wprowadzi kaniulę żylną do żyły z zachowaniem zasad aseptyki, zabezpieczy ją na miejscu, a następnie pobierze wstępną próbkę krwi o objętości 3-5 ml do analizy kreatyniny i potasu w laboratorium szpitalnym. Pacjenci ambulatoryjni uczęszczający na oddział nefrologii i tak mieliby jedno badanie krwi na te biochemikalia (i inne) wykonywane w ramach rutynowej opieki. To pobieranie próbek zastąpiłoby rutynowe badanie krwi dla tej obecności.
Następnie dr Learney wprowadzi jednorazowy cewnik do mikrodializy dożylnej typu 67 do kaniuli żylnej, podłączy fiolkę do pobierania próbek do wylotu cewnika oraz pompę do dostarczania sterylnego roztworu soli fizjologicznej do wlotu cewnika. Wszystkie urządzenia i płyny posiadają oznaczenie CE i są dopuszczone do użytku przez ludzi. Połowa z 20 pacjentów biorących udział w badaniu będzie miała założony krótki cewnik do mikrodializy o długości 1 cm, a połowa będzie miała założony dłuższy cewnik do mikrodializy o długości 2 cm.
Pompa zostanie uruchomiona przy przepływie 2 mikrolitrów na minutę, aw ciągu następnych 25 minut zostanie pobranych 50 mikrolitrów próbki. Pacjent będzie mógł swobodnie spacerować i/lub czytać książkę, ale musi wrócić po upływie 30 minut, aby fiolka z próbką została wymieniona na nową. W tym momencie prędkość przepływu pompy zostanie zmniejszona do 1 mikrolitra na minutę, obracając małe pokrętło z boku. Przez kolejne 50 minut pacjent będzie mógł ponownie wyprodukować kolejne 50 mikrolitrów próbki. W tym momencie fiolka z próbką zostanie ponownie wymieniona, a szybkość przepływu zmniejszona po raz ostatni do 0,5 mikrolitrów na minutę przez 100 minut w celu zebrania końcowych 50 mikrolitrów próbki.
Po tym ostatnim eksperymencie cewnik do mikrodializy zostanie usunięty z kaniuli w celu kontroli i utylizacji. Ostatnia próbka krwi o objętości 3-5 ml zostanie pobrana z kaniuli, a jeśli nie będzie to możliwe, zostanie pobrana z innej widocznej żyły. Te pierwsze i ostatnie pobranie krwi zapewnia, że podstawowe poziomy dwóch interesujących substancji chemicznych nie zmieniły się znacząco w ciągu trzech godzin eksperymentu.
Wszystkie próbki pobrane w tym eksperymencie zostaną przebadane w laboratorium szpitalnym pod kątem interesujących substancji biochemicznych.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta w poradni nefrologicznej
- Wiek 18-85 lat
- Możliwość wygospodarowania 3,5 godziny na udział w nauce
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim
- Brak widocznych żył obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci ambulatoryjni
Uczestnicy poradni nefrologicznej w Hammersmith Hospital zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w pobieraniu próbek do mikrodializy
|
Wprowadzenie cewnika do mikrodializy dożylnej z oznaczeniem CE, użycie pompy do mikrodializy z oznaczeniem CE do pobrania próbek do mikrodializy dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odzyskiwanie interesujących biochemikaliów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczanie optymalnych ustawień mikrodializy do odzyskiwania określonych substancji biochemicznych przez mikrodializę dożylną
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek do mikrodializy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy