Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie markerów czynności nerek za pomocą mikrodializy dożylnej

12 października 2020 zaktualizowane przez: Accunea Ltd.

Optymalizacja odzyskiwania markerów czynności nerek przy użyciu sondy do mikrodializy dożylnej ze znakiem CE

Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci z ambulatoryjnej kliniki nefrologicznej w szpitalu Hammersmith. Będą mieli cewnik do mikrodializy wprowadzony do żyły obwodowej i podłączony do systemu pobierania próbek. Próbki zostaną przesłane do analizy w laboratorium szpitalnym. Wszystkie urządzenia medyczne, które mają być używane, są już oznaczone znakiem CE i zatwierdzone do tych celów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci zgłaszający się do poradni profesora Tama. Po zapoznaniu się z odpowiednim protokołem i formularzem zgody oraz wyrażeniu zgody na kontynuację, pacjent zostanie zabrany do osobnej sali w oddziale ambulatoryjnym przez dr Roberta M. Learneya.

W tej sali pacjent będzie miał zidentyfikowaną odpowiednią żyłę na przedramieniu lub grzbiecie dłoni. Następnie dr Learney wprowadzi kaniulę żylną do żyły z zachowaniem zasad aseptyki, zabezpieczy ją na miejscu, a następnie pobierze wstępną próbkę krwi o objętości 3-5 ml do analizy kreatyniny i potasu w laboratorium szpitalnym. Pacjenci ambulatoryjni uczęszczający na oddział nefrologii i tak mieliby jedno badanie krwi na te biochemikalia (i inne) wykonywane w ramach rutynowej opieki. To pobieranie próbek zastąpiłoby rutynowe badanie krwi dla tej obecności.

Następnie dr Learney wprowadzi jednorazowy cewnik do mikrodializy dożylnej typu 67 do kaniuli żylnej, podłączy fiolkę do pobierania próbek do wylotu cewnika oraz pompę do dostarczania sterylnego roztworu soli fizjologicznej do wlotu cewnika. Wszystkie urządzenia i płyny posiadają oznaczenie CE i są dopuszczone do użytku przez ludzi. Połowa z 20 pacjentów biorących udział w badaniu będzie miała założony krótki cewnik do mikrodializy o długości 1 cm, a połowa będzie miała założony dłuższy cewnik do mikrodializy o długości 2 cm.

Pompa zostanie uruchomiona przy przepływie 2 mikrolitrów na minutę, aw ciągu następnych 25 minut zostanie pobranych 50 mikrolitrów próbki. Pacjent będzie mógł swobodnie spacerować i/lub czytać książkę, ale musi wrócić po upływie 30 minut, aby fiolka z próbką została wymieniona na nową. W tym momencie prędkość przepływu pompy zostanie zmniejszona do 1 mikrolitra na minutę, obracając małe pokrętło z boku. Przez kolejne 50 minut pacjent będzie mógł ponownie wyprodukować kolejne 50 mikrolitrów próbki. W tym momencie fiolka z próbką zostanie ponownie wymieniona, a szybkość przepływu zmniejszona po raz ostatni do 0,5 mikrolitrów na minutę przez 100 minut w celu zebrania końcowych 50 mikrolitrów próbki.

Po tym ostatnim eksperymencie cewnik do mikrodializy zostanie usunięty z kaniuli w celu kontroli i utylizacji. Ostatnia próbka krwi o objętości 3-5 ml zostanie pobrana z kaniuli, a jeśli nie będzie to możliwe, zostanie pobrana z innej widocznej żyły. Te pierwsze i ostatnie pobranie krwi zapewnia, że ​​podstawowe poziomy dwóch interesujących substancji chemicznych nie zmieniły się znacząco w ciągu trzech godzin eksperymentu.

Wszystkie próbki pobrane w tym eksperymencie zostaną przebadane w laboratorium szpitalnym pod kątem interesujących substancji biochemicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Normalny przekrój osób dorosłych uczęszczających do poradni nefrologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta w poradni nefrologicznej
  • Wiek 18-85 lat
  • Możliwość wygospodarowania 3,5 godziny na udział w nauce

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim
  • Brak widocznych żył obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ambulatoryjni
Uczestnicy poradni nefrologicznej w Hammersmith Hospital zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w pobieraniu próbek do mikrodializy
Wprowadzenie cewnika do mikrodializy dożylnej z oznaczeniem CE, użycie pompy do mikrodializy z oznaczeniem CE do pobrania próbek do mikrodializy dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie interesujących biochemikaliów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczanie optymalnych ustawień mikrodializy do odzyskiwania określonych substancji biochemicznych przez mikrodializę dożylną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek do mikrodializy

3
Subskrybuj