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Erkennung von Markern der Nierenfunktion mit intravenöser Mikrodialyse

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Accunea Ltd.

Optimierung der Wiederherstellung von Nierenfunktionsmarkern mit einer CE-gekennzeichneten intravenösen Mikrodialyse-Sonde

Die Patienten werden von einer ambulanten Klinik für Nephrologie im Hammersmith Hospital zur Teilnahme eingeladen. Ihnen wird ein Mikrodialysekatheter in eine periphere Vene eingeführt und an ein Probenahmesystem angeschlossen. Die Proben werden zur Analyse in das Labor des Krankenhauses geschickt. Alle zum Einsatz kommenden Medizinprodukte sind bereits CE-gekennzeichnet und für diese Zwecke zugelassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Ambulanz von Professor Tam besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach der Lektüre des relevanten Protokolls und der Einverständniserklärung und der Zustimmung zum Fortfahren wird ein Patient von Dr. Robert M. Learney in einen separaten Raum in der Ambulanz gebracht.

In diesem Raum wird dem Patienten eine geeignete Vene am Unterarm oder Handrücken identifiziert. Dr. Learney wird dann eine venöse Kanüle mit aseptischer Technik in die Vene einführen, sie an Ort und Stelle befestigen und dann eine vorläufige Blutprobe von 3-5 ml für die Kreatinin- und Kaliumanalyse im Krankenhauslabor entnehmen. Bei ambulanten Patienten, die die Abteilung für Nephrologie aufsuchen, würde ohnehin ein Bluttest auf diese Biochemikalien (und andere) als Teil der Routineversorgung durchgeführt. Diese Probenahme würde den routinemäßigen Bluttest für diese Anwesenheit ersetzen.

Dr. Learney führt dann einen intravenösen Mikrodialysekatheter vom Typ 67 zum einmaligen Gebrauch in die Venenkanüle ein, bringt ein Probenfläschchen am Auslass des Katheters und eine Pumpe zur Abgabe einer sterilen Kochsalzlösung am Einlass des Katheters an. Alle Geräte und Flüssigkeiten sind CE-gekennzeichnet und für den menschlichen Gebrauch zugelassen. Bei der Hälfte der 20 Patienten in der Studie wird ein kurzer 1-cm-Mikrodialysekatheter eingeführt, bei der anderen Hälfte wird ein längerer 2-cm-Mikrodialysekatheter eingeführt.

Die Pumpe wird mit einer Flussrate von 2 Mikrolitern pro Minute gestartet und in den nächsten 25 Minuten werden 50 Mikroliter Probe gesammelt. Der Patient kann frei herumlaufen und/oder ein Buch lesen, muss aber nach 30 Minuten zurückkehren, damit das Probenfläschchen gegen ein neues ausgetauscht wird. An diesem Punkt wird die Pumpenflussrate durch Drehen eines kleinen Einstellrads an der Seite auf 1 Mikroliter pro Minute herunterreguliert. Der Patient ist für die nächsten 50 Minuten wieder frei, um die nächsten 50 Mikroliter Probe zu produzieren. Das Probenfläschchen wird zu diesem Zeitpunkt erneut ausgetauscht, und die Durchflussrate wird ein letztes Mal auf 0,5 Mikroliter pro Minute für 100 Minuten herunterreguliert, um abschließend 50 Mikroliter Probe zu sammeln.

Nach diesem letzten Experiment wird dem Patienten der Mikrodialysekatheter zur Inspektion und Entsorgung aus der Kanüle entfernt. Eine letzte Blutprobe von 3-5 ml wird aus der Kanüle entnommen, und wenn dies nicht möglich ist, wird sie aus einer anderen sichtbaren Vene entnommen. Diese ersten und letzten Blutentnahmen stellen sicher, dass sich die Grundwerte der beiden interessierenden Chemikalien während der drei Stunden des Experiments nicht signifikant verändert haben.

Alle in diesem Experiment gesammelten Proben werden im Krankenhauslabor auf die interessierenden Biochemikalien untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normaler Querschnitt von Erwachsenen, die eine nephrologische Ambulanz besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch einer nephrologischen Ambulanz
  • Alter 18-85
  • Kann 3,5 Stunden für die Teilnahme an der Studie erübrigen

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  • Zustimmung auf Englisch nicht möglich
  • Keine sichtbaren peripheren Venen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulant
Teilnehmer der Ambulanz für Nephrologie am Hammersmith Hospital werden eingeladen, an Mikrodialyseproben teilzunehmen
Einführung eines CE-gekennzeichneten intravenösen Mikrodialysekatheters, Verwendung einer CE-gekennzeichneten Mikrodialysepumpe zur Entnahme von intravenösen Mikrodialyseproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgewinnung von interessierenden Biochemikalien
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung optimaler Mikrodialyseeinstellungen zur Gewinnung spezifischer Biochemikalien durch intravenöse Mikrodialyse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrodialyse-Probenahme

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