- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159806
Erkennung von Markern der Nierenfunktion mit intravenöser Mikrodialyse
Optimierung der Wiederherstellung von Nierenfunktionsmarkern mit einer CE-gekennzeichneten intravenösen Mikrodialyse-Sonde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Ambulanz von Professor Tam besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach der Lektüre des relevanten Protokolls und der Einverständniserklärung und der Zustimmung zum Fortfahren wird ein Patient von Dr. Robert M. Learney in einen separaten Raum in der Ambulanz gebracht.
In diesem Raum wird dem Patienten eine geeignete Vene am Unterarm oder Handrücken identifiziert. Dr. Learney wird dann eine venöse Kanüle mit aseptischer Technik in die Vene einführen, sie an Ort und Stelle befestigen und dann eine vorläufige Blutprobe von 3-5 ml für die Kreatinin- und Kaliumanalyse im Krankenhauslabor entnehmen. Bei ambulanten Patienten, die die Abteilung für Nephrologie aufsuchen, würde ohnehin ein Bluttest auf diese Biochemikalien (und andere) als Teil der Routineversorgung durchgeführt. Diese Probenahme würde den routinemäßigen Bluttest für diese Anwesenheit ersetzen.
Dr. Learney führt dann einen intravenösen Mikrodialysekatheter vom Typ 67 zum einmaligen Gebrauch in die Venenkanüle ein, bringt ein Probenfläschchen am Auslass des Katheters und eine Pumpe zur Abgabe einer sterilen Kochsalzlösung am Einlass des Katheters an. Alle Geräte und Flüssigkeiten sind CE-gekennzeichnet und für den menschlichen Gebrauch zugelassen. Bei der Hälfte der 20 Patienten in der Studie wird ein kurzer 1-cm-Mikrodialysekatheter eingeführt, bei der anderen Hälfte wird ein längerer 2-cm-Mikrodialysekatheter eingeführt.
Die Pumpe wird mit einer Flussrate von 2 Mikrolitern pro Minute gestartet und in den nächsten 25 Minuten werden 50 Mikroliter Probe gesammelt. Der Patient kann frei herumlaufen und/oder ein Buch lesen, muss aber nach 30 Minuten zurückkehren, damit das Probenfläschchen gegen ein neues ausgetauscht wird. An diesem Punkt wird die Pumpenflussrate durch Drehen eines kleinen Einstellrads an der Seite auf 1 Mikroliter pro Minute herunterreguliert. Der Patient ist für die nächsten 50 Minuten wieder frei, um die nächsten 50 Mikroliter Probe zu produzieren. Das Probenfläschchen wird zu diesem Zeitpunkt erneut ausgetauscht, und die Durchflussrate wird ein letztes Mal auf 0,5 Mikroliter pro Minute für 100 Minuten herunterreguliert, um abschließend 50 Mikroliter Probe zu sammeln.
Nach diesem letzten Experiment wird dem Patienten der Mikrodialysekatheter zur Inspektion und Entsorgung aus der Kanüle entfernt. Eine letzte Blutprobe von 3-5 ml wird aus der Kanüle entnommen, und wenn dies nicht möglich ist, wird sie aus einer anderen sichtbaren Vene entnommen. Diese ersten und letzten Blutentnahmen stellen sicher, dass sich die Grundwerte der beiden interessierenden Chemikalien während der drei Stunden des Experiments nicht signifikant verändert haben.
Alle in diesem Experiment gesammelten Proben werden im Krankenhauslabor auf die interessierenden Biochemikalien untersucht.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch einer nephrologischen Ambulanz
- Alter 18-85
- Kann 3,5 Stunden für die Teilnahme an der Studie erübrigen
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
- Zustimmung auf Englisch nicht möglich
- Keine sichtbaren peripheren Venen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ambulant
Teilnehmer der Ambulanz für Nephrologie am Hammersmith Hospital werden eingeladen, an Mikrodialyseproben teilzunehmen
|
Einführung eines CE-gekennzeichneten intravenösen Mikrodialysekatheters, Verwendung einer CE-gekennzeichneten Mikrodialysepumpe zur Entnahme von intravenösen Mikrodialyseproben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückgewinnung von interessierenden Biochemikalien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Berechnung optimaler Mikrodialyseeinstellungen zur Gewinnung spezifischer Biochemikalien durch intravenöse Mikrodialyse
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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