Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение маркеров функции почек с помощью внутривенного микродиализа

12 октября 2020 г. обновлено: Accunea Ltd.

Оптимизация восстановления маркеров функции почек с помощью зонда для внутривенного микродиализа с маркировкой СЕ

К участию будут приглашены пациенты из амбулаторной нефрологической клиники больницы Хаммерсмит. Катетер для микродиализа будет вставлен в периферическую вену и подключен к системе отбора проб. Образцы будут отправлены на анализ в лабораторию больницы. Все используемые медицинские устройства уже имеют маркировку CE и одобрены для этих целей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

К участию в исследовании будут приглашены пациенты, посещающие амбулаторную клинику профессора Тэма. По прошествии времени, необходимого для ознакомления с соответствующим протоколом и формой согласия и согласия на продолжение, доктор Роберт М. Лирни отводит пациента в отдельную палату амбулаторного отделения.

В этой комнате у пациента будет определена подходящая вена на предплечье или тыльной стороне кисти. Затем доктор Лирни введет венозную канюлю в вену с соблюдением асептических условий, зафиксирует ее на месте, а затем возьмет предварительный образец крови объемом 3–5 мл для анализа на креатинин и калий в лаборатории больницы. Амбулаторные пациенты, посещающие отделение нефрологии, в любом случае должны будут сдать один анализ крови на эти биохимические вещества (и другие) в рамках рутинного лечения. Этот отбор заменит стандартный анализ крови для этой посещаемости.

Затем д-р Лирни вставит одноразовый катетер для внутривенного микродиализа типа 67 в венозную канюлю, прикрепит пузырек для отбора проб к выходному отверстию катетера и помпу для подачи стерильного физиологического раствора к входному отверстию катетера. Все устройства и жидкости имеют маркировку CE и лицензированы для использования человеком. Половине из 20 пациентов, участвовавших в исследовании, будет вставлен короткий катетер для микродиализа длиной 1 см, а половине — более длинный катетер для микродиализа длиной 2 см.

Насос будет запущен со скоростью потока 2 мкл в минуту, и в течение следующих 25 минут будет собрано 50 мкл образца. Пациент может свободно ходить и/или читать книгу, но должен вернуться через 30 минут, чтобы флакон с образцом был заменен на новый. В этот момент скорость потока насоса будет снижена до 1 микролитра в минуту путем поворота маленькой ручки сбоку. Пациент снова будет свободен в течение следующих 50 минут, чтобы произвести следующие 50 микролитров образца. В этот момент флакон с образцом будет снова заменен, а скорость потока скорректирована в последний раз до 0,5 мкл в минуту в течение 100 минут, чтобы собрать последние 50 мкл образца.

После этого заключительного эксперимента пациенту удалят катетер для микродиализа из канюли для осмотра и утилизации. Последний образец крови объемом 3-5 мл будет взят из канюли, и если это невозможно, он будет взят из другой видимой вены. Эти первый и последний заборы крови гарантируют, что исходные уровни двух интересующих химических веществ существенно не изменились в течение трех часов эксперимента.

Все образцы, собранные в ходе этого эксперимента, будут проанализированы в лаборатории больницы на наличие интересующих биохимических веществ.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормальный поперечный срез взрослых, посещающих амбулаторную нефрологическую клинику

Описание

Критерии включения:

  • Посещение нефрологической поликлиники
  • 18-85 лет
  • Возможность выделить 3,5 часа для участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Не имеет возможности дать согласие
  • Невозможно дать согласие на английском языке
  • Отсутствие видимых периферических вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амбулаторные пациенты
Посетители нефрологической амбулатории больницы Хаммерсмит будут приглашены принять участие в отборе проб для микродиализа.
Введение катетера для внутривенного микродиализа с маркировкой CE, использование помпы для микродиализа с маркировкой CE для сбора образцов для внутривенного микродиализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление интересующих биохимических веществ
Временное ограничение: 6 месяцев
Расчет оптимальных параметров микродиализа для извлечения определенных биохимических веществ с помощью внутривенного микродиализа
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отбор проб микродиализа

Подписаться