- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03159806
Обнаружение маркеров функции почек с помощью внутривенного микродиализа
Оптимизация восстановления маркеров функции почек с помощью зонда для внутривенного микродиализа с маркировкой СЕ
Обзор исследования
Подробное описание
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, посещающие амбулаторную клинику профессора Тэма. По прошествии времени, необходимого для ознакомления с соответствующим протоколом и формой согласия и согласия на продолжение, доктор Роберт М. Лирни отводит пациента в отдельную палату амбулаторного отделения.
В этой комнате у пациента будет определена подходящая вена на предплечье или тыльной стороне кисти. Затем доктор Лирни введет венозную канюлю в вену с соблюдением асептических условий, зафиксирует ее на месте, а затем возьмет предварительный образец крови объемом 3–5 мл для анализа на креатинин и калий в лаборатории больницы. Амбулаторные пациенты, посещающие отделение нефрологии, в любом случае должны будут сдать один анализ крови на эти биохимические вещества (и другие) в рамках рутинного лечения. Этот отбор заменит стандартный анализ крови для этой посещаемости.
Затем д-р Лирни вставит одноразовый катетер для внутривенного микродиализа типа 67 в венозную канюлю, прикрепит пузырек для отбора проб к выходному отверстию катетера и помпу для подачи стерильного физиологического раствора к входному отверстию катетера. Все устройства и жидкости имеют маркировку CE и лицензированы для использования человеком. Половине из 20 пациентов, участвовавших в исследовании, будет вставлен короткий катетер для микродиализа длиной 1 см, а половине — более длинный катетер для микродиализа длиной 2 см.
Насос будет запущен со скоростью потока 2 мкл в минуту, и в течение следующих 25 минут будет собрано 50 мкл образца. Пациент может свободно ходить и/или читать книгу, но должен вернуться через 30 минут, чтобы флакон с образцом был заменен на новый. В этот момент скорость потока насоса будет снижена до 1 микролитра в минуту путем поворота маленькой ручки сбоку. Пациент снова будет свободен в течение следующих 50 минут, чтобы произвести следующие 50 микролитров образца. В этот момент флакон с образцом будет снова заменен, а скорость потока скорректирована в последний раз до 0,5 мкл в минуту в течение 100 минут, чтобы собрать последние 50 мкл образца.
После этого заключительного эксперимента пациенту удалят катетер для микродиализа из канюли для осмотра и утилизации. Последний образец крови объемом 3-5 мл будет взят из канюли, и если это невозможно, он будет взят из другой видимой вены. Эти первый и последний заборы крови гарантируют, что исходные уровни двух интересующих химических веществ существенно не изменились в течение трех часов эксперимента.
Все образцы, собранные в ходе этого эксперимента, будут проанализированы в лаборатории больницы на наличие интересующих биохимических веществ.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Посещение нефрологической поликлиники
- 18-85 лет
- Возможность выделить 3,5 часа для участия в исследовании
Критерий исключения:
- Не имеет возможности дать согласие
- Невозможно дать согласие на английском языке
- Отсутствие видимых периферических вен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Амбулаторные пациенты
Посетители нефрологической амбулатории больницы Хаммерсмит будут приглашены принять участие в отборе проб для микродиализа.
|
Введение катетера для внутривенного микродиализа с маркировкой CE, использование помпы для микродиализа с маркировкой CE для сбора образцов для внутривенного микродиализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восстановление интересующих биохимических веществ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расчет оптимальных параметров микродиализа для извлечения определенных биохимических веществ с помощью внутривенного микродиализа
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отбор проб микродиализа
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты