- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159806
Munuaisten toiminnan merkkiaineiden havaitseminen suonensisäisellä mikrodialyysillä
Munuaisten toimintamerkkien palautumisen optimointi CE-merkityn suonensisäisen mikrodialyysisondin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Professori Tamin poliklinikan potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kun asiaankuuluva pöytäkirja ja suostumuslomake on luettu ja suostunut jatkamaan, tohtori Robert M. Learney vie potilaan avohoitoosaston erilliseen huoneeseen.
Tässä huoneessa potilaalle tunnistetaan sopiva laskimo kyynärvarresta tai käden selästä. Tohtori Learney asettaa sitten laskimokanyylin laskimoon aseptisella tekniikalla, kiinnittää sen paikoilleen ja ottaa sitten 3–5 ml:n alustavan verinäyte kreatiniini- ja kaliumanalyysiä varten sairaalan laboratoriossa. Nefrologian osastolla käyville avohoidolle otettaisiin yksi verikoe näistä biokemikaaleista (ja muista) joka tapauksessa osana rutiinihoitoa. Tämä näytteenotto korvaisi rutiininomaisen verikokeen tälle läsnäololle.
Tohtori Learney asettaa sitten kertakäyttöisen tyypin 67 suonensisäisen mikrodialyysikatetrin laskimokanyyliin, kiinnittää näytteenottopullon katetrin ulostuloaukkoon ja pumpun steriilin suolaliuoksen syöttämiseksi katetrin sisääntuloaukkoon. Kaikki laitteet ja nesteet ovat CE-merkitty ja lisensoitu ihmiskäyttöön. Puolelle tutkimukseen osallistuneista 20 potilaasta asetetaan lyhyt 1 cm:n mikrodialyysikatetri ja puoleen pidempi 2 cm:n mikrodialyysikatetri.
Pumppu käynnistetään virtausnopeudella 2 mikrolitraa minuutissa, ja seuraavan 25 minuutin aikana kerätään 50 mikrolitraa näytettä. Potilas voi vapaasti kävellä ja/tai lukea kirjaa, mutta hänen on palattava 30 minuutin kuluttua, jotta näytepullo voidaan vaihtaa uuteen. Tässä vaiheessa pumpun virtausnopeus säädetään 1 mikrolitraan minuutissa kääntämällä pientä valitsinta sivulla. Potilas on jälleen vapaa seuraavan 50 minuutin ajan tuottamaan seuraavat 50 mikrolitraa näytettä. Näytepullo vaihdetaan tässä vaiheessa uudelleen, ja virtausnopeus säädetään viimeisen kerran 0,5 mikrolitraan minuutissa 100 minuutin ajaksi, jotta viimeiset 50 mikrolitraa näytettä kerätään.
Tämän viimeisen kokeen jälkeen potilaalta poistetaan mikrodialyysikatetri kanyylista tarkastettaviksi ja hävitettäväksi. Lopullinen 3-5 ml verinäyte otetaan kanyylistä, ja jos tämä ei ole mahdollista, se otetaan toisesta näkyvästä suonesta. Nämä ensimmäinen ja viimeinen verenotto varmistavat, että kahden kiinnostavan kemikaalin perustasot eivät ole muuttuneet merkittävästi kokeen kolmen tunnin aikana.
Kaikki tässä kokeessa kerätyt näytteet analysoidaan sairaalan laboratoriossa kiinnostavien biokemikaalien varalta.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nefrologian poliklinikalla
- Ikäraja 18-85
- Opintoihin osallistumiseen voi varata aikaa 3,5 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole kykyä suostua
- Ei voi antaa suostumusta englanniksi
- Ei näkyviä ääreislaskimoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avopotilaat
Hammersmithin sairaalan nefrologian poliklinikan osallistujat kutsutaan osallistumaan mikrodialyysinäytteenottoon
|
CE-merkityn suonensisäisen mikrodialyysikatetrin asettaminen, CE-merkityn mikrodialyysipumpun käyttö suonensisäisten mikrodialyysinäytteiden keräämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenkiintoisten biokemikaalien talteenotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Optimaalisten mikrodialyysiasetusten laskeminen tiettyjen biokemikaalien talteenottamiseksi suonensisäisellä mikrodialyysillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrytointiHypertensio | Diabetes | Kilpirauhasen sairaudet | Metabolinen oireyhtymä | Dyslipidemia | Luun aineenvaihduntahäiriö | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Liikalihavuus ja ylipaino | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
Kliiniset tutkimukset Mikrodialyysinäytteenotto
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat