- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159806
Upptäcka markörer för njurfunktion med intravenös mikrodialys
Optimera återhämtningen av njurfunktionsmarkörer med en CE-märkt intravenös mikrodialysprob
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som går på professor Tams poliklinik kommer att bjudas in att delta i studien. Efter tid för att läsa det relevanta protokollet och samtyckesformuläret och samtycka till att fortsätta, kommer en patient att föras till ett separat rum på öppenvårdsavdelningen av Dr. Robert M. Learney.
I detta rum kommer patienten att ha en lämplig ven identifierad på underarmen eller handryggen. Dr. Learney kommer sedan att föra in en venös kanyl i venen med aseptisk teknik, säkra den på plats och sedan ta ett 3-5 ml preliminärt blodprov för kreatinin- och kaliumanalys i sjukhuslabbet. Öppenvårdspatienter som går på nefrologiavdelningen skulle i alla fall ha ett blodprov för dessa biokemikalier (och andra) som en del av rutinvården. Denna provtagning skulle ersätta det rutinmässiga blodprovet för denna närvaro.
Dr. Learney kommer sedan att föra in en intravenös mikrodialyskateter av typ 67 för engångsbruk i venkanylen, fästa en provtagningsflaska till kateterns utlopp och en pump för att leverera en steril saltlösning till kateterns inlopp. Alla enheter och vätskor är CE-märkta och licensierade för mänskligt bruk. Hälften av de 20 patienterna i studien kommer att ha en kort 1 cm mikrodialyskateter insatt och hälften kommer att ha en längre 2 cm mikrodialyskateter.
Pumpen kommer att startas med en flödeshastighet på 2 mikroliter per minut och 50 mikroliter prov kommer att samlas in under de kommande 25 minuterna. Patienten kommer att vara fri att gå runt och/eller läsa en bok, men måste återvända efter 30 minuter för att provflaskan ska bytas ut mot en ny. Vid denna tidpunkt kommer pumpens flöde att justeras ner till 1 mikroliter per minut genom att vrida på en liten ratt på sidan. Patienten kommer att vara ledig igen under de kommande 50 minuterna för att producera nästa 50 mikroliter prov. Provampullen kommer att bytas ut igen vid denna tidpunkt och flödeshastigheten justeras ned en sista gång till 0,5 mikroliter per minut under 100 minuter för att samla in de sista 50 mikroliter prov.
Efter detta sista experiment kommer patienten att få mikrodialyskatetern borttagen från kanylen för inspektion och kassering. Ett sista 3-5 ml blodprov kommer att tas från kanylen, och om detta inte är möjligt kommer det att tas från en annan synlig ven. Dessa första och sista blodprover säkerställer att baslinjenivåerna för de två intressanta kemikalierna inte har förändrats nämnvärt under de tre timmarna av experimentet.
Alla prover som samlas in i detta experiment kommer att analyseras i sjukhuslaboratoriet för biokemikalier av intresse.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går på nefrologisk poliklinik
- Åldern 18-85
- Kan avsätta 3,5 timmar för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Saknar förmåga att samtycka
- Det går inte att samtycka på engelska
- Inga synliga perifera vener
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Polispatienter
Deltagare på nefrologisk poliklinik på Hammersmith sjukhus kommer att bjudas in att delta i mikrodialysprovtagning
|
Införande av CE-märkt intravenös mikrodialyskateter, användning av CE-märkt mikrodialyspump för att samla intravenösa mikrodialysprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återvinning av biokemikalier av intresse
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning av optimala mikrodialysinställningar för återvinning av specifika biokemikalier genom intravenös mikrodialys
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdomar
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Mikrodialysprovtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna