Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka markörer för njurfunktion med intravenös mikrodialys

12 oktober 2020 uppdaterad av: Accunea Ltd.

Optimera återhämtningen av njurfunktionsmarkörer med en CE-märkt intravenös mikrodialysprob

Patienter kommer att bjudas in att delta från en poliklinisk nefrologisk klinik på Hammersmith Hospital. De kommer att ha en mikrodialyskateter införd i en perifer ven och kopplad till ett provtagningssystem. Proverna kommer att skickas för analys i sjukhuslaboratoriet. Alla medicintekniska produkter som ska användas är redan CE-märkta och godkända för dessa ändamål.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som går på professor Tams poliklinik kommer att bjudas in att delta i studien. Efter tid för att läsa det relevanta protokollet och samtyckesformuläret och samtycka till att fortsätta, kommer en patient att föras till ett separat rum på öppenvårdsavdelningen av Dr. Robert M. Learney.

I detta rum kommer patienten att ha en lämplig ven identifierad på underarmen eller handryggen. Dr. Learney kommer sedan att föra in en venös kanyl i venen med aseptisk teknik, säkra den på plats och sedan ta ett 3-5 ml preliminärt blodprov för kreatinin- och kaliumanalys i sjukhuslabbet. Öppenvårdspatienter som går på nefrologiavdelningen skulle i alla fall ha ett blodprov för dessa biokemikalier (och andra) som en del av rutinvården. Denna provtagning skulle ersätta det rutinmässiga blodprovet för denna närvaro.

Dr. Learney kommer sedan att föra in en intravenös mikrodialyskateter av typ 67 för engångsbruk i venkanylen, fästa en provtagningsflaska till kateterns utlopp och en pump för att leverera en steril saltlösning till kateterns inlopp. Alla enheter och vätskor är CE-märkta och licensierade för mänskligt bruk. Hälften av de 20 patienterna i studien kommer att ha en kort 1 cm mikrodialyskateter insatt och hälften kommer att ha en längre 2 cm mikrodialyskateter.

Pumpen kommer att startas med en flödeshastighet på 2 mikroliter per minut och 50 mikroliter prov kommer att samlas in under de kommande 25 minuterna. Patienten kommer att vara fri att gå runt och/eller läsa en bok, men måste återvända efter 30 minuter för att provflaskan ska bytas ut mot en ny. Vid denna tidpunkt kommer pumpens flöde att justeras ner till 1 mikroliter per minut genom att vrida på en liten ratt på sidan. Patienten kommer att vara ledig igen under de kommande 50 minuterna för att producera nästa 50 mikroliter prov. Provampullen kommer att bytas ut igen vid denna tidpunkt och flödeshastigheten justeras ned en sista gång till 0,5 mikroliter per minut under 100 minuter för att samla in de sista 50 mikroliter prov.

Efter detta sista experiment kommer patienten att få mikrodialyskatetern borttagen från kanylen för inspektion och kassering. Ett sista 3-5 ml blodprov kommer att tas från kanylen, och om detta inte är möjligt kommer det att tas från en annan synlig ven. Dessa första och sista blodprover säkerställer att baslinjenivåerna för de två intressanta kemikalierna inte har förändrats nämnvärt under de tre timmarna av experimentet.

Alla prover som samlas in i detta experiment kommer att analyseras i sjukhuslaboratoriet för biokemikalier av intresse.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normalt tvärsnitt av vuxna som går på poliklinisk nefrologisk klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Går på nefrologisk poliklinik
  • Åldern 18-85
  • Kan avsätta 3,5 timmar för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Saknar förmåga att samtycka
  • Det går inte att samtycka på engelska
  • Inga synliga perifera vener

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Polispatienter
Deltagare på nefrologisk poliklinik på Hammersmith sjukhus kommer att bjudas in att delta i mikrodialysprovtagning
Införande av CE-märkt intravenös mikrodialyskateter, användning av CE-märkt mikrodialyspump för att samla intravenösa mikrodialysprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återvinning av biokemikalier av intresse
Tidsram: 6 månader
Beräkning av optimala mikrodialysinställningar för återvinning av specifika biokemikalier genom intravenös mikrodialys
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Mikrodialysprovtagning

3
Prenumerera