Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce markerů funkce ledvin pomocí intravenózní mikrodialýzy

12. října 2020 aktualizováno: Accunea Ltd.

Optimalizace obnovy markerů funkce ledvin pomocí intravenózní mikrodialyzační sondy s označením CE

Pacienti budou zváni k účasti z nefrologické ambulance v Hammersmith Hospital. Do periferní žíly jim bude zaveden mikrodialyzační katétr a připojen k odběrovému systému. Vzorky budou odeslány k analýze do nemocniční laboratoře. Všechny zdravotnické prostředky, které mají být použity, jsou již označeny CE a schváleny pro tyto účely.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

K účasti ve studii budou pozváni pacienti navštěvující ambulanci profesora Tama. Po přečtení příslušného protokolu a formuláře souhlasu a souhlasu s pokračováním bude pacient převezen do samostatné místnosti v ambulanci Dr. Robert M. Learney.

V této místnosti bude mít pacient na předloktí nebo hřbetu ruky identifikován vhodnou žílu. Dr. Learney poté aseptickou technikou zavede do žíly žilní kanylu, zajistí ji na místě a poté v nemocniční laboratoři odebere 3–5 ml předběžného vzorku krve pro analýzu kreatininu a draslíku. Ambulantním pacientům navštěvujícím nefrologické oddělení by tak jako tak bylo v rámci běžné péče odebrán jeden krevní test na tyto biochemikálie (a další). Tento odběr by nahradil rutinní krevní test pro tuto návštěvu.

Dr. Learney poté zavede do žilní kanyly jednorázový nitrožilní mikrodialyzační katetr typu 67, připojí vzorkovací lahvičku k výstupu katétru a pumpu pro dodávání sterilního fyziologického roztoku do vstupu katétru. Všechna zařízení a kapaliny jsou označeny CE a licencovány pro lidské použití. Polovině z 20 pacientů ve studii bude zaveden krátký 1cm mikrodialyzační katétr a polovině bude zaveden delší 2cm mikrodialyzační katétr.

Čerpadlo se spustí při průtoku 2 mikrolitry za minutu a během následujících 25 minut se odebere 50 mikrolitrů vzorku. Pacient se bude moci volně procházet a/nebo číst knihu, ale musí se vrátit na konci 30 minut, aby byla lahvička se vzorkem vyměněna za novou. V tomto okamžiku bude průtok čerpadla upraven na 1 mikrolitr za minutu otáčením malého kolečka na straně. Pacient bude dalších 50 minut opět volný, aby mohl vyrobit dalších 50 mikrolitrů vzorku. Nádobka se vzorkem se v tomto okamžiku znovu vymění a průtok se naposledy upraví na 0,5 mikrolitrů za minutu po dobu 100 minut, aby se shromáždilo konečných 50 mikrolitrů vzorku.

Po tomto závěrečném experimentu bude pacientovi odstraněn mikrodialyzační katétr z kanyly za účelem kontroly a likvidace. Z kanyly bude odebrán konečný vzorek krve o objemu 3–5 ml, a pokud to není možné, bude odebrán z jiné viditelné žíly. Tyto první a poslední odběry krve zajišťují, že základní hladiny dvou sledovaných chemikálií se během tří hodin experimentu významně nezměnily.

Všechny vzorky odebrané v tomto experimentu budou testovány v nemocniční laboratoři na požadované biochemické látky.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normální průřez dospělých navštěvujících nefrologickou ambulanci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Docházka do nefrologické ambulance
  • Ve věku 18-85 let
  • Možnost vyhradit si 3,5 hodiny na účast ve studiu

Kritéria vyloučení:

  • Chybí schopnost souhlasit
  • Nelze vyjádřit souhlas v angličtině
  • Žádné viditelné periferní žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ambulantní pacienti
Frekventanti nefrologické ambulance v Hammersmith Hospital budou pozváni k odběru mikrodialýz.
Zavedení nitrožilního mikrodialyzačního katétru označeného CE, použití mikrodialyzační pumpy označené CE k odběru vzorků nitrožilní mikrodialýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova sledovaných biochemikálií
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet optimálního nastavení mikrodialýzy pro získání specifických biochemikálií intravenózní mikrodialýzou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků na mikrodialýze

3
Předplatit