- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03159806
Detekce markerů funkce ledvin pomocí intravenózní mikrodialýzy
Optimalizace obnovy markerů funkce ledvin pomocí intravenózní mikrodialyzační sondy s označením CE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti ve studii budou pozváni pacienti navštěvující ambulanci profesora Tama. Po přečtení příslušného protokolu a formuláře souhlasu a souhlasu s pokračováním bude pacient převezen do samostatné místnosti v ambulanci Dr. Robert M. Learney.
V této místnosti bude mít pacient na předloktí nebo hřbetu ruky identifikován vhodnou žílu. Dr. Learney poté aseptickou technikou zavede do žíly žilní kanylu, zajistí ji na místě a poté v nemocniční laboratoři odebere 3–5 ml předběžného vzorku krve pro analýzu kreatininu a draslíku. Ambulantním pacientům navštěvujícím nefrologické oddělení by tak jako tak bylo v rámci běžné péče odebrán jeden krevní test na tyto biochemikálie (a další). Tento odběr by nahradil rutinní krevní test pro tuto návštěvu.
Dr. Learney poté zavede do žilní kanyly jednorázový nitrožilní mikrodialyzační katetr typu 67, připojí vzorkovací lahvičku k výstupu katétru a pumpu pro dodávání sterilního fyziologického roztoku do vstupu katétru. Všechna zařízení a kapaliny jsou označeny CE a licencovány pro lidské použití. Polovině z 20 pacientů ve studii bude zaveden krátký 1cm mikrodialyzační katétr a polovině bude zaveden delší 2cm mikrodialyzační katétr.
Čerpadlo se spustí při průtoku 2 mikrolitry za minutu a během následujících 25 minut se odebere 50 mikrolitrů vzorku. Pacient se bude moci volně procházet a/nebo číst knihu, ale musí se vrátit na konci 30 minut, aby byla lahvička se vzorkem vyměněna za novou. V tomto okamžiku bude průtok čerpadla upraven na 1 mikrolitr za minutu otáčením malého kolečka na straně. Pacient bude dalších 50 minut opět volný, aby mohl vyrobit dalších 50 mikrolitrů vzorku. Nádobka se vzorkem se v tomto okamžiku znovu vymění a průtok se naposledy upraví na 0,5 mikrolitrů za minutu po dobu 100 minut, aby se shromáždilo konečných 50 mikrolitrů vzorku.
Po tomto závěrečném experimentu bude pacientovi odstraněn mikrodialyzační katétr z kanyly za účelem kontroly a likvidace. Z kanyly bude odebrán konečný vzorek krve o objemu 3–5 ml, a pokud to není možné, bude odebrán z jiné viditelné žíly. Tyto první a poslední odběry krve zajišťují, že základní hladiny dvou sledovaných chemikálií se během tří hodin experimentu významně nezměnily.
Všechny vzorky odebrané v tomto experimentu budou testovány v nemocniční laboratoři na požadované biochemické látky.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Docházka do nefrologické ambulance
- Ve věku 18-85 let
- Možnost vyhradit si 3,5 hodiny na účast ve studiu
Kritéria vyloučení:
- Chybí schopnost souhlasit
- Nelze vyjádřit souhlas v angličtině
- Žádné viditelné periferní žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ambulantní pacienti
Frekventanti nefrologické ambulance v Hammersmith Hospital budou pozváni k odběru mikrodialýz.
|
Zavedení nitrožilního mikrodialyzačního katétru označeného CE, použití mikrodialyzační pumpy označené CE k odběru vzorků nitrožilní mikrodialýzy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obnova sledovaných biochemikálií
Časové okno: 6 měsíců
|
Výpočet optimálního nastavení mikrodialýzy pro získání specifických biochemikálií intravenózní mikrodialýzou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorků na mikrodialýze
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko