Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av markører for nyrefunksjon med intravenøs mikrodialyse

12. oktober 2020 oppdatert av: Accunea Ltd.

Optimalisering av gjenoppretting av nyrefunksjonsmarkører ved hjelp av en CE-merket intravenøs mikrodialysesonde

Pasienter vil bli invitert til å delta fra en poliklinisk nefrologisk klinikk ved Hammersmith Hospital. De vil få et mikrodialysekateter satt inn i en perifer vene og koblet til et prøvetakingssystem. Prøvene vil bli sendt til analyse i sykehuslaboratoriet. Alt medisinsk utstyr som skal brukes er allerede CE-merket og godkjent for disse formålene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som går på professor Tams poliklinikk vil bli invitert til å delta i studien. Etter å ha lest den relevante protokollen og samtykkeskjemaet, og samtykket til å fortsette, vil en pasient bli ført til et eget rom på poliklinisk avdeling av Dr. Robert M. Learney.

I dette rommet vil pasienten få identifisert en passende vene på underarmen eller håndbaken. Dr. Learney vil deretter sette inn en venekanyle i venen med aseptisk teknikk, sikre den på plass og deretter ta en 3-5 ml foreløpig blodprøve for kreatinin- og kaliumanalyse i sykehuslaboratoriet. Polikliniske pasienter som går på nefrologisk avdeling vil uansett ha én blodprøve for disse biokjemikaliene (og andre) som en del av rutinemessig behandling. Denne prøvetakingen ville erstatte den rutinemessige blodprøven for dette oppmøtet.

Dr. Learney vil deretter sette inn et engangsbruk type 67 intravenøst ​​mikrodialysekateter i venekanylen, feste et prøvetakingsglass til utløpet av kateteret og en pumpe for å levere en steril saltvannsløsning til kateterets innløp. Alle enheter og væsker er CE-merket og lisensiert for menneskelig bruk. Halvparten av de 20 pasientene i studien vil få satt inn et kort mikrodialysekateter på 1 cm, og halvparten får satt inn et lengre mikrodialysekateter på 2 cm.

Pumpen vil startes med en strømningshastighet på 2 mikroliter per minutt, og 50 mikroliter prøve vil bli samlet i løpet av de neste 25 minuttene. Pasienten vil stå fritt til å gå rundt og/eller lese en bok, men må returnere etter 30 minutter for at prøveampullen skal byttes ut med en ny. På dette tidspunktet vil pumpens strømningshastighet justeres ned til 1 mikroliter per minutt ved å vri på en liten skive på siden. Pasienten vil være fri igjen de neste 50 minuttene for å produsere de neste 50 mikroliter prøve. Prøveampullen vil byttes ut igjen på dette tidspunktet, og strømningshastigheten justeres ned en siste gang til 0,5 mikroliter per minutt i 100 minutter for å samle de siste 50 mikroliter prøve.

Etter dette siste eksperimentet vil pasienten få mikrodialysekateteret fjernet fra kanylen for inspeksjon og avhending. En siste 3-5 ml blodprøve vil bli trukket fra kanylen, og hvis dette ikke er mulig, vil det bli tatt fra en annen synlig vene. Disse første og siste blodprøvene sikrer at grunnlinjenivåene til de to kjemikaliene av interesse ikke har endret seg vesentlig i løpet av de tre timene eksperimentet varer.

Alle prøver samlet i dette eksperimentet vil bli analysert i sykehuslaboratoriet for biokjemikalier av interesse.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normalt tverrsnitt av voksne som går på poliklinisk nefrologisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Går på nefrologisk poliklinikk
  • I alderen 18-85 år
  • Kunne bruke 3,5 timer på å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler evne til å samtykke
  • Kan ikke samtykke på engelsk
  • Ingen synlige perifere årer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Polikliniske pasienter
Deltakere ved nefrologisk poliklinikk ved Hammersmith Hospital vil bli invitert til å delta i mikrodialyseprøvetaking
Innsetting av CE-merket intravenøst ​​mikrodialysekateter, bruk av CE-merket mikrodialysepumpe for å samle intravenøse mikrodialyseprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenvinning av biokjemikalier av interesse
Tidsramme: 6 måneder
Beregning av optimale mikrodialyseinnstillinger for utvinning av spesifikke biokjemikalier ved intravenøs mikrodialyse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

Kliniske studier på Mikrodialyseprøvetaking

Abonnere