- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159806
Påvisning av markører for nyrefunksjon med intravenøs mikrodialyse
Optimalisering av gjenoppretting av nyrefunksjonsmarkører ved hjelp av en CE-merket intravenøs mikrodialysesonde
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som går på professor Tams poliklinikk vil bli invitert til å delta i studien. Etter å ha lest den relevante protokollen og samtykkeskjemaet, og samtykket til å fortsette, vil en pasient bli ført til et eget rom på poliklinisk avdeling av Dr. Robert M. Learney.
I dette rommet vil pasienten få identifisert en passende vene på underarmen eller håndbaken. Dr. Learney vil deretter sette inn en venekanyle i venen med aseptisk teknikk, sikre den på plass og deretter ta en 3-5 ml foreløpig blodprøve for kreatinin- og kaliumanalyse i sykehuslaboratoriet. Polikliniske pasienter som går på nefrologisk avdeling vil uansett ha én blodprøve for disse biokjemikaliene (og andre) som en del av rutinemessig behandling. Denne prøvetakingen ville erstatte den rutinemessige blodprøven for dette oppmøtet.
Dr. Learney vil deretter sette inn et engangsbruk type 67 intravenøst mikrodialysekateter i venekanylen, feste et prøvetakingsglass til utløpet av kateteret og en pumpe for å levere en steril saltvannsløsning til kateterets innløp. Alle enheter og væsker er CE-merket og lisensiert for menneskelig bruk. Halvparten av de 20 pasientene i studien vil få satt inn et kort mikrodialysekateter på 1 cm, og halvparten får satt inn et lengre mikrodialysekateter på 2 cm.
Pumpen vil startes med en strømningshastighet på 2 mikroliter per minutt, og 50 mikroliter prøve vil bli samlet i løpet av de neste 25 minuttene. Pasienten vil stå fritt til å gå rundt og/eller lese en bok, men må returnere etter 30 minutter for at prøveampullen skal byttes ut med en ny. På dette tidspunktet vil pumpens strømningshastighet justeres ned til 1 mikroliter per minutt ved å vri på en liten skive på siden. Pasienten vil være fri igjen de neste 50 minuttene for å produsere de neste 50 mikroliter prøve. Prøveampullen vil byttes ut igjen på dette tidspunktet, og strømningshastigheten justeres ned en siste gang til 0,5 mikroliter per minutt i 100 minutter for å samle de siste 50 mikroliter prøve.
Etter dette siste eksperimentet vil pasienten få mikrodialysekateteret fjernet fra kanylen for inspeksjon og avhending. En siste 3-5 ml blodprøve vil bli trukket fra kanylen, og hvis dette ikke er mulig, vil det bli tatt fra en annen synlig vene. Disse første og siste blodprøvene sikrer at grunnlinjenivåene til de to kjemikaliene av interesse ikke har endret seg vesentlig i løpet av de tre timene eksperimentet varer.
Alle prøver samlet i dette eksperimentet vil bli analysert i sykehuslaboratoriet for biokjemikalier av interesse.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Går på nefrologisk poliklinikk
- I alderen 18-85 år
- Kunne bruke 3,5 timer på å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mangler evne til å samtykke
- Kan ikke samtykke på engelsk
- Ingen synlige perifere årer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Polikliniske pasienter
Deltakere ved nefrologisk poliklinikk ved Hammersmith Hospital vil bli invitert til å delta i mikrodialyseprøvetaking
|
Innsetting av CE-merket intravenøst mikrodialysekateter, bruk av CE-merket mikrodialysepumpe for å samle intravenøse mikrodialyseprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenvinning av biokjemikalier av interesse
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning av optimale mikrodialyseinnstillinger for utvinning av spesifikke biokjemikalier ved intravenøs mikrodialyse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetabolske sykdommer | Kronisk nyre sykdom | Kardiovaskulære sykdommer (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanFullførtType 2 diabetes | Nyresykdom | Fedme og overvekt | Risikofaktor for hjerte- og karsykdommer | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
Kliniske studier på Mikrodialyseprøvetaking
-
Human Cell DesignHar ikke rekruttert ennåAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåSpredt intravaskulær koagulasjon assosiert med septisk sjokkFrankrike
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåECMO | Mplementation av en veno-venøs VV eller veno-arteriell VA | IntensivbehandlingFrankrike
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater