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Detección de marcadores de función renal con microdiálisis intravenosa

12 de octubre de 2020 actualizado por: Accunea Ltd.

Optimización de la recuperación de marcadores de función renal mediante una sonda de microdiálisis intravenosa con marca CE

Se invitará a participar a los pacientes de una clínica de nefrología ambulatoria en el Hospital Hammersmith. Tendrán un catéter de microdiálisis insertado en una vena periférica y conectado a un sistema de muestreo. Las muestras serán enviadas para su análisis en el laboratorio del hospital. Todos los dispositivos médicos que se utilizarán ya cuentan con la marca CE y están aprobados para estos fines.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que asisten a la clínica ambulatoria del profesor Tam serán invitados a participar en el estudio. Después de tiempo para leer el protocolo pertinente y el formulario de consentimiento, y aceptar continuar, el Dr. Robert M. Learney llevará al paciente a una habitación separada en el departamento de pacientes ambulatorios.

En esta sala, al paciente se le identificará una vena adecuada en el antebrazo o en el dorso de la mano. Luego, el Dr. Learney insertará una cánula venosa en la vena con una técnica aséptica, la asegurará en su lugar y luego extraerá una muestra de sangre preliminar de 3 a 5 ml para el análisis de creatinina y potasio en el laboratorio del hospital. De todos modos, a los pacientes ambulatorios que asisten al departamento de nefrología se les haría un análisis de sangre para estos bioquímicos (y otros) como parte de la atención de rutina. Este muestreo reemplazaría el análisis de sangre de rutina para esta asistencia.

Luego, el Dr. Learney insertará un catéter de microdiálisis intravenoso tipo 67 de un solo uso en la cánula venosa, conectará un vial de muestreo a la salida del catéter y una bomba para administrar una solución salina estéril a la entrada del catéter. Todos los dispositivos y líquidos tienen la marca CE y están autorizados para uso humano. A la mitad de los 20 pacientes del estudio se le insertará un catéter de microdiálisis corto de 1 cm y a la otra mitad se le insertará un catéter de microdiálisis más largo de 2 cm.

La bomba se pondrá en marcha a un caudal de 2 microlitros por minuto y se recogerán 50 microlitros de muestra durante los próximos 25 minutos. El paciente podrá caminar libremente y/o leer un libro, pero debe regresar al final de los 30 minutos para cambiar el vial de muestra por uno nuevo. En este punto, el caudal de la bomba se ajustará a 1 microlitro por minuto girando un pequeño dial lateral. El paciente volverá a estar libre durante los próximos 50 minutos para producir los próximos 50 microlitros de muestra. El vial de la muestra se cambiará de nuevo en este punto y el caudal se ajustará una última vez a 0,5 microlitros por minuto durante 100 minutos para recolectar los 50 microlitros finales de la muestra.

Después de este experimento final, se le quitará el catéter de microdiálisis de la cánula al paciente para su inspección y eliminación. Se extraerá una muestra de sangre final de 3-5 ml de la cánula y, si esto no es posible, se extraerá de una vena visible diferente. Estas primeras y últimas extracciones de sangre aseguran que los niveles de referencia de los dos químicos de interés no hayan cambiado significativamente durante las tres horas del experimento.

Todas las muestras recolectadas en este experimento serán analizadas en el laboratorio del hospital para los bioquímicos de interés.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sección transversal normal de adultos que asisten a la consulta externa de nefrología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistir a la consulta externa de nefrología
  • 18-85 años
  • Capaz de disponer de 3,5 horas para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Carece de capacidad para consentir
  • No se puede dar consentimiento en ingles
  • Sin venas periféricas visibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ambulatorios
Se invitará a los asistentes a la clínica ambulatoria de nefrología en el Hospital Hammersmith a participar en el muestreo de microdiálisis.
Inserción de un catéter de microdiálisis intravenoso con marcado CE, uso de una bomba de microdiálisis con marcado CE para recoger muestras de microdiálisis intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de bioquímicos de interés
Periodo de tiempo: 6 meses
Cálculo de la configuración óptima de microdiálisis para la recuperación de bioquímicos específicos mediante microdiálisis intravenosa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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