- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159806
Detección de marcadores de función renal con microdiálisis intravenosa
Optimización de la recuperación de marcadores de función renal mediante una sonda de microdiálisis intravenosa con marca CE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que asisten a la clínica ambulatoria del profesor Tam serán invitados a participar en el estudio. Después de tiempo para leer el protocolo pertinente y el formulario de consentimiento, y aceptar continuar, el Dr. Robert M. Learney llevará al paciente a una habitación separada en el departamento de pacientes ambulatorios.
En esta sala, al paciente se le identificará una vena adecuada en el antebrazo o en el dorso de la mano. Luego, el Dr. Learney insertará una cánula venosa en la vena con una técnica aséptica, la asegurará en su lugar y luego extraerá una muestra de sangre preliminar de 3 a 5 ml para el análisis de creatinina y potasio en el laboratorio del hospital. De todos modos, a los pacientes ambulatorios que asisten al departamento de nefrología se les haría un análisis de sangre para estos bioquímicos (y otros) como parte de la atención de rutina. Este muestreo reemplazaría el análisis de sangre de rutina para esta asistencia.
Luego, el Dr. Learney insertará un catéter de microdiálisis intravenoso tipo 67 de un solo uso en la cánula venosa, conectará un vial de muestreo a la salida del catéter y una bomba para administrar una solución salina estéril a la entrada del catéter. Todos los dispositivos y líquidos tienen la marca CE y están autorizados para uso humano. A la mitad de los 20 pacientes del estudio se le insertará un catéter de microdiálisis corto de 1 cm y a la otra mitad se le insertará un catéter de microdiálisis más largo de 2 cm.
La bomba se pondrá en marcha a un caudal de 2 microlitros por minuto y se recogerán 50 microlitros de muestra durante los próximos 25 minutos. El paciente podrá caminar libremente y/o leer un libro, pero debe regresar al final de los 30 minutos para cambiar el vial de muestra por uno nuevo. En este punto, el caudal de la bomba se ajustará a 1 microlitro por minuto girando un pequeño dial lateral. El paciente volverá a estar libre durante los próximos 50 minutos para producir los próximos 50 microlitros de muestra. El vial de la muestra se cambiará de nuevo en este punto y el caudal se ajustará una última vez a 0,5 microlitros por minuto durante 100 minutos para recolectar los 50 microlitros finales de la muestra.
Después de este experimento final, se le quitará el catéter de microdiálisis de la cánula al paciente para su inspección y eliminación. Se extraerá una muestra de sangre final de 3-5 ml de la cánula y, si esto no es posible, se extraerá de una vena visible diferente. Estas primeras y últimas extracciones de sangre aseguran que los niveles de referencia de los dos químicos de interés no hayan cambiado significativamente durante las tres horas del experimento.
Todas las muestras recolectadas en este experimento serán analizadas en el laboratorio del hospital para los bioquímicos de interés.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a la consulta externa de nefrología
- 18-85 años
- Capaz de disponer de 3,5 horas para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Carece de capacidad para consentir
- No se puede dar consentimiento en ingles
- Sin venas periféricas visibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes ambulatorios
Se invitará a los asistentes a la clínica ambulatoria de nefrología en el Hospital Hammersmith a participar en el muestreo de microdiálisis.
|
Inserción de un catéter de microdiálisis intravenoso con marcado CE, uso de una bomba de microdiálisis con marcado CE para recoger muestras de microdiálisis intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de bioquímicos de interés
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo de la configuración óptima de microdiálisis para la recuperación de bioquímicos específicos mediante microdiálisis intravenosa
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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