- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159806
Påvisning af markører for nyrefunktion med intravenøs mikrodialyse
Optimering af gendannelsen af nyrefunktionsmarkører ved hjælp af en CE-mærket intravenøs mikrodialysesonde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der går på professor Tams ambulatorium, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter tid til at læse den relevante protokol og samtykkeerklæring og acceptere at fortsætte, vil en patient blive ført til et separat rum i ambulatoriet af Dr. Robert M. Learney.
I dette rum vil patienten få identificeret en passende vene på underarmen eller håndryggen. Dr. Learney vil derefter indsætte en venekanyle i venen med aseptisk teknik, sikre den på plads og derefter tage en 3-5 ml foreløbig blodprøve til kreatinin- og kaliumanalyse i hospitalslaboratoriet. Ambulante patienter, der går på nefrologisk afdeling, vil alligevel få taget én blodprøve for disse biokemikalier (og andre) som en del af rutinemæssig behandling. Denne prøvetagning ville erstatte den rutinemæssige blodprøve for denne deltagelse.
Dr. Learney vil derefter indsætte et engangstype 67 intravenøst mikrodialysekateter i venekanylen, fastgøre et prøvetagningshætteglas til kateterets udløb og en pumpe til at levere en steril saltvandsopløsning til kateterets indløb. Alle enheder og væsker er CE-mærkede og godkendt til menneskelig brug. Halvdelen af de 20 patienter i undersøgelsen vil få indsat et kort 1 cm mikrodialysekateter, og halvdelen vil få indsat et længere 2 cm mikrodialysekateter.
Pumpen vil blive startet med en flowhastighed på 2 mikroliter pr. minut, og 50 mikroliter prøve vil blive opsamlet i løbet af de næste 25 minutter. Patienten vil frit kunne gå rundt og/eller læse en bog, men skal vende tilbage efter 30 minutter, for at prøvehætteglasset kan udskiftes med et nyt. På dette tidspunkt vil pumpens strømningshastighed blive justeret ned til 1 mikroliter pr. minut ved at dreje en lille drejeskive på siden. Patienten vil være fri igen i de næste 50 minutter til at producere de næste 50 mikroliter prøve. Prøvehætteglasset vil blive udskiftet igen på dette tidspunkt, og flowhastigheden justeres en sidste gang ned til 0,5 mikroliter pr. minut i 100 minutter for at opsamle de sidste 50 mikroliter prøve.
Efter dette sidste eksperiment vil patienten få fjernet mikrodialysekateteret fra kanylen til inspektion og bortskaffelse. En sidste 3-5 ml blodprøve vil blive udtaget fra kanylen, og hvis dette ikke er muligt, vil den blive taget fra en anden synlig vene. Disse første og sidste blodprøver sikrer, at basisniveauerne for de to kemikalier af interesse ikke har ændret sig væsentligt i løbet af de tre timer, eksperimentet varer.
Alle prøver indsamlet i dette eksperiment vil blive analyseret i hospitalslaboratoriet for de biokemikalier af interesse.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Går til nefrologisk ambulatorium
- I alderen 18-85
- Kunne afsætte 3,5 timer til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mangler evne til at give samtykke
- Kan ikke give samtykke på engelsk
- Ingen synlige perifere vener
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambulante patienter
Deltagere på nefrologisk ambulatorium på Hammersmith Hospital vil blive inviteret til at deltage i mikrodialyseprøvetagning
|
Indsættelse af CE-mærket intravenøst mikrodialysekateter, brug af CE-mærket mikrodialysepumpe til at indsamle intravenøse mikrodialyseprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genvinding af biokemikalier af interesse
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning af optimale mikrodialyseindstillinger til genvinding af specifikke biokemikalier ved intravenøs mikrodialyse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Mikrodialyse prøveudtagning
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet