Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af markører for nyrefunktion med intravenøs mikrodialyse

12. oktober 2020 opdateret af: Accunea Ltd.

Optimering af gendannelsen af ​​nyrefunktionsmarkører ved hjælp af en CE-mærket intravenøs mikrodialysesonde

Patienter vil blive inviteret til at deltage fra en ambulant nefrologisk klinik på Hammersmith Hospital. De vil have et mikrodialysekateter indsat i en perifer vene og forbundet til et prøveudtagningssystem. Prøverne sendes til analyse på hospitalets laboratorium. Alt medicinsk udstyr, der skal bruges, er allerede CE-mærket og godkendt til disse formål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der går på professor Tams ambulatorium, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter tid til at læse den relevante protokol og samtykkeerklæring og acceptere at fortsætte, vil en patient blive ført til et separat rum i ambulatoriet af Dr. Robert M. Learney.

I dette rum vil patienten få identificeret en passende vene på underarmen eller håndryggen. Dr. Learney vil derefter indsætte en venekanyle i venen med aseptisk teknik, sikre den på plads og derefter tage en 3-5 ml foreløbig blodprøve til kreatinin- og kaliumanalyse i hospitalslaboratoriet. Ambulante patienter, der går på nefrologisk afdeling, vil alligevel få taget én blodprøve for disse biokemikalier (og andre) som en del af rutinemæssig behandling. Denne prøvetagning ville erstatte den rutinemæssige blodprøve for denne deltagelse.

Dr. Learney vil derefter indsætte et engangstype 67 intravenøst ​​mikrodialysekateter i venekanylen, fastgøre et prøvetagningshætteglas til kateterets udløb og en pumpe til at levere en steril saltvandsopløsning til kateterets indløb. Alle enheder og væsker er CE-mærkede og godkendt til menneskelig brug. Halvdelen af ​​de 20 patienter i undersøgelsen vil få indsat et kort 1 cm mikrodialysekateter, og halvdelen vil få indsat et længere 2 cm mikrodialysekateter.

Pumpen vil blive startet med en flowhastighed på 2 mikroliter pr. minut, og 50 mikroliter prøve vil blive opsamlet i løbet af de næste 25 minutter. Patienten vil frit kunne gå rundt og/eller læse en bog, men skal vende tilbage efter 30 minutter, for at prøvehætteglasset kan udskiftes med et nyt. På dette tidspunkt vil pumpens strømningshastighed blive justeret ned til 1 mikroliter pr. minut ved at dreje en lille drejeskive på siden. Patienten vil være fri igen i de næste 50 minutter til at producere de næste 50 mikroliter prøve. Prøvehætteglasset vil blive udskiftet igen på dette tidspunkt, og flowhastigheden justeres en sidste gang ned til 0,5 mikroliter pr. minut i 100 minutter for at opsamle de sidste 50 mikroliter prøve.

Efter dette sidste eksperiment vil patienten få fjernet mikrodialysekateteret fra kanylen til inspektion og bortskaffelse. En sidste 3-5 ml blodprøve vil blive udtaget fra kanylen, og hvis dette ikke er muligt, vil den blive taget fra en anden synlig vene. Disse første og sidste blodprøver sikrer, at basisniveauerne for de to kemikalier af interesse ikke har ændret sig væsentligt i løbet af de tre timer, eksperimentet varer.

Alle prøver indsamlet i dette eksperiment vil blive analyseret i hospitalslaboratoriet for de biokemikalier af interesse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normalt tværsnit af voksne i ambulant nefrologisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Går til nefrologisk ambulatorium
  • I alderen 18-85
  • Kunne afsætte 3,5 timer til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler evne til at give samtykke
  • Kan ikke give samtykke på engelsk
  • Ingen synlige perifere vener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulante patienter
Deltagere på nefrologisk ambulatorium på Hammersmith Hospital vil blive inviteret til at deltage i mikrodialyseprøvetagning
Indsættelse af CE-mærket intravenøst ​​mikrodialysekateter, brug af CE-mærket mikrodialysepumpe til at indsamle intravenøse mikrodialyseprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvinding af biokemikalier af interesse
Tidsramme: 6 måneder
Beregning af optimale mikrodialyseindstillinger til genvinding af specifikke biokemikalier ved intravenøs mikrodialyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Mikrodialyse prøveudtagning

Abonner