- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159806
Rilevamento dei marcatori della funzione renale con microdialisi endovenosa
Ottimizzazione del recupero dei marcatori di funzionalità renale utilizzando una sonda per microdialisi endovenosa con marchio CE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale del professor Tam saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver letto il protocollo e il modulo di consenso pertinenti e dopo aver accettato di procedere, un paziente verrà portato in una stanza separata nel reparto ambulatoriale dal Dr. Robert M. Learney.
In questa stanza, il paziente avrà una vena idonea identificata sull'avambraccio o sul dorso della mano. Il dottor Learney inserirà quindi una cannula venosa nella vena con tecnica asettica, la fisserà in posizione e quindi preleverà un campione di sangue preliminare di 3-5 ml per l'analisi della creatinina e del potassio nel laboratorio dell'ospedale. I pazienti ambulatoriali che frequentano il reparto di nefrologia farebbero comunque un esame del sangue per questi prodotti biochimici (e altri) come parte delle cure di routine. Questo campionamento sostituirebbe l'analisi del sangue di routine per questa frequenza.
Il dottor Learney inserirà quindi un catetere per microdialisi endovenosa di tipo 67 monouso nella cannula venosa, collegherà una fiala di campionamento all'uscita del catetere e una pompa per erogare una soluzione salina sterile all'ingresso del catetere. Tutti i dispositivi e i liquidi sono marcati CE e autorizzati per uso umano. Alla metà dei 20 pazienti nello studio verrà inserito un catetere per microdialisi corto da 1 cm e alla metà verrà inserito un catetere per microdialisi più lungo da 2 cm.
La pompa verrà avviata a una portata di 2 microlitri al minuto e nei successivi 25 minuti verranno raccolti 50 microlitri di campione. Il paziente sarà libero di camminare e/o leggere un libro, ma dovrà tornare al termine dei 30 minuti affinché la fiala del campione venga sostituita con una nuova. A questo punto la portata della pompa verrà regolata fino a 1 microlitro al minuto ruotando una piccola manopola laterale. Il paziente sarà nuovamente libero per i successivi 50 minuti per produrre i successivi 50 microlitri di campione. La fiala del campione verrà nuovamente sostituita a questo punto e la portata regolata un'ultima volta a 0,5 microlitri al minuto per 100 minuti per raccogliere gli ultimi 50 microlitri di campione.
Dopo questo esperimento finale, al paziente verrà rimosso il catetere per microdialisi dalla cannula per l'ispezione e lo smaltimento. Un campione di sangue finale di 3-5 ml verrà prelevato dalla cannula e, se ciò non è possibile, verrà prelevato da una vena visibile diversa. Questi primi e ultimi prelievi di sangue assicurano che i livelli basali delle due sostanze chimiche di interesse non siano cambiati in modo significativo durante le tre ore dell'esperimento.
Tutti i campioni raccolti in questo esperimento saranno analizzati nel laboratorio dell'ospedale per le sostanze biochimiche di interesse.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequenta l'ambulatorio di nefrologia
- 18-85 anni
- In grado di risparmiare 3,5 ore per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Manca la capacità di acconsentire
- Impossibile dare il consenso in inglese
- Nessuna vena periferica visibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ambulatori
I partecipanti alla clinica ambulatoriale di nefrologia dell'Hammersmith Hospital saranno invitati a prendere parte al campionamento della microdialisi
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Inserimento di catetere per microdialisi endovenosa con marchio CE, uso di pompa per microdialisi con marchio CE per raccogliere campioni di microdialisi endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero di sostanze biochimiche di interesse
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolo delle impostazioni ottimali di microdialisi per il recupero di specifici biochimici mediante microdialisi endovenosa
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD001
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