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Rilevamento dei marcatori della funzione renale con microdialisi endovenosa

12 ottobre 2020 aggiornato da: Accunea Ltd.

Ottimizzazione del recupero dei marcatori di funzionalità renale utilizzando una sonda per microdialisi endovenosa con marchio CE

I pazienti saranno invitati a partecipare da una clinica di nefrologia ambulatoriale presso l'Hammersmith Hospital. Avranno un catetere per microdialisi inserito in una vena periferica e collegato a un sistema di campionamento. I campioni saranno inviati per l'analisi nel laboratorio dell'ospedale. Tutti i dispositivi medici da utilizzare sono già marcati CE e approvati per questi scopi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale del professor Tam saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver letto il protocollo e il modulo di consenso pertinenti e dopo aver accettato di procedere, un paziente verrà portato in una stanza separata nel reparto ambulatoriale dal Dr. Robert M. Learney.

In questa stanza, il paziente avrà una vena idonea identificata sull'avambraccio o sul dorso della mano. Il dottor Learney inserirà quindi una cannula venosa nella vena con tecnica asettica, la fisserà in posizione e quindi preleverà un campione di sangue preliminare di 3-5 ml per l'analisi della creatinina e del potassio nel laboratorio dell'ospedale. I pazienti ambulatoriali che frequentano il reparto di nefrologia farebbero comunque un esame del sangue per questi prodotti biochimici (e altri) come parte delle cure di routine. Questo campionamento sostituirebbe l'analisi del sangue di routine per questa frequenza.

Il dottor Learney inserirà quindi un catetere per microdialisi endovenosa di tipo 67 monouso nella cannula venosa, collegherà una fiala di campionamento all'uscita del catetere e una pompa per erogare una soluzione salina sterile all'ingresso del catetere. Tutti i dispositivi e i liquidi sono marcati CE e autorizzati per uso umano. Alla metà dei 20 pazienti nello studio verrà inserito un catetere per microdialisi corto da 1 cm e alla metà verrà inserito un catetere per microdialisi più lungo da 2 cm.

La pompa verrà avviata a una portata di 2 microlitri al minuto e nei successivi 25 minuti verranno raccolti 50 microlitri di campione. Il paziente sarà libero di camminare e/o leggere un libro, ma dovrà tornare al termine dei 30 minuti affinché la fiala del campione venga sostituita con una nuova. A questo punto la portata della pompa verrà regolata fino a 1 microlitro al minuto ruotando una piccola manopola laterale. Il paziente sarà nuovamente libero per i successivi 50 minuti per produrre i successivi 50 microlitri di campione. La fiala del campione verrà nuovamente sostituita a questo punto e la portata regolata un'ultima volta a 0,5 microlitri al minuto per 100 minuti per raccogliere gli ultimi 50 microlitri di campione.

Dopo questo esperimento finale, al paziente verrà rimosso il catetere per microdialisi dalla cannula per l'ispezione e lo smaltimento. Un campione di sangue finale di 3-5 ml verrà prelevato dalla cannula e, se ciò non è possibile, verrà prelevato da una vena visibile diversa. Questi primi e ultimi prelievi di sangue assicurano che i livelli basali delle due sostanze chimiche di interesse non siano cambiati in modo significativo durante le tre ore dell'esperimento.

Tutti i campioni raccolti in questo esperimento saranno analizzati nel laboratorio dell'ospedale per le sostanze biochimiche di interesse.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sezione trasversale normale di adulti che frequentano la clinica nefrologica ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenta l'ambulatorio di nefrologia
  • 18-85 anni
  • In grado di risparmiare 3,5 ore per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Manca la capacità di acconsentire
  • Impossibile dare il consenso in inglese
  • Nessuna vena periferica visibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambulatori
I partecipanti alla clinica ambulatoriale di nefrologia dell'Hammersmith Hospital saranno invitati a prendere parte al campionamento della microdialisi
Inserimento di catetere per microdialisi endovenosa con marchio CE, uso di pompa per microdialisi con marchio CE per raccogliere campioni di microdialisi endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero di sostanze biochimiche di interesse
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo delle impostazioni ottimali di microdialisi per il recupero di specifici biochimici mediante microdialisi endovenosa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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