Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesefunkció markereinek kimutatása intravénás mikrodialízissel

2020. október 12. frissítette: Accunea Ltd.

A vesefunkciós markerek helyreállításának optimalizálása CE-jelölésű intravénás mikrodialízis szondával

A betegeket a Hammersmith Kórház nefrológiai járóbeteg-klinikájáról hívják meg a részvételre. Mikrodialízis katétert helyeznek be a perifériás vénába, és egy mintavevő rendszerhez csatlakoznak. A mintákat elemzésre a kórházi laboratóriumba küldik. Minden használható orvostechnikai eszköz már rendelkezik CE-jelöléssel és erre a célra jóváhagyott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A Tam professzor járóbeteg-klinikájába járó betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vonatkozó jegyzőkönyv és a beleegyezési űrlap elolvasása, valamint a továbblépéshez szükséges idő után a pácienst Dr. Robert M. Learney a járóbeteg osztály egy külön helyiségébe viszi.

Ebben a szobában a páciensnek megfelelő vénát kell azonosítani az alkaron vagy a kézháton. Dr. Learney ezután aszeptikus technikával behelyez egy vénás kanült a vénába, rögzíti a helyére, majd 3-5 ml-es előzetes vérmintát vesz a kreatinin és kálium elemzéséhez a kórházi laborban. A nefrológiai osztályra járó járóbetegeknél a rutinellátás részeként egyébként is egyszer vérvizsgálatot végeznének ezekre a biokémiai anyagokra (és másokra). Ez a mintavétel helyettesítené a rutin vérvizsgálatot a jelenlét során.

Dr. Learney ezután behelyez egy egyszer használatos, 67-es típusú intravénás mikrodialízis katétert a vénás kanülbe, egy mintavevő fiolát csatlakoztat a katéter kimenetéhez, és egy pumpát, amely steril sóoldatot juttat a katéter bemenetéhez. Minden eszköz és folyadék CE-jelöléssel rendelkezik, és emberi használatra engedélyezett. A vizsgálatban részt vevő 20 beteg fele egy rövid, 1 cm-es mikrodialízis-katétert, a fele pedig egy hosszabb, 2 cm-es mikrodialízis-katétert helyez be.

A szivattyút percenként 2 mikroliter áramlási sebességgel indítják, és a következő 25 percben 50 mikroliter mintát gyűjtenek. A páciens szabadon sétálhat és/vagy könyvet olvashat, de 30 perc elteltével vissza kell térnie ahhoz, hogy a mintaüveget újra cseréljék. Ekkor a szivattyú áramlási sebessége 1 mikroliter/perc értékre csökken az oldalsó kis tárcsa elforgatásával. A páciens a következő 50 percben újra szabadon veheti a következő 50 mikroliter mintát. A mintaüveget ezen a ponton újra kicserélik, és az áramlási sebességet még egyszer le kell állítani 0,5 mikroliter/perc értékre 100 percen keresztül, hogy az utolsó 50 mikroliter mintát gyűjtsék.

Az utolsó kísérlet után a páciensnek ki kell venni a mikrodialízis katétert a kanülből ellenőrzés és megsemmisítés céljából. A kanülből egy utolsó 3-5 ml vérmintát veszünk, és ha ez nem lehetséges, akkor egy másik látható vénából veszik. Ez az első és utolsó vérvétel biztosítja, hogy a két érdeklődésre számot tartó vegyi anyag alapszintjei nem változtak jelentősen a kísérlet három órája alatt.

A kísérlet során gyűjtött összes mintát a kórházi laboratóriumban megvizsgálják a kérdéses biokémiai anyagok tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nefrológiai járóbeteg-klinikán járó felnőttek normál keresztmetszete

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nephrológiai ambulancia ellátása
  • 18-85 éves korig
  • Képes 3,5 órát szánni a tanulásban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzik a beleegyezés képessége
  • Nem lehet beleegyezni angolul
  • Nincsenek látható perifériás vénák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Járóbetegek
A Hammersmith Kórház nefrológiai ambulanciáján részt vevők meghívást kapnak a mikrodialízis mintavételre
CE-jelölésű intravénás mikrodialízis katéter behelyezése, CE-jelölésű mikrodialízis pumpa használata intravénás mikrodialízis minták gyűjtésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érdeklődésre számot tartó biokémiai anyagok visszanyerése
Időkeret: 6 hónap
Optimális mikrodialízis beállítások kiszámítása specifikus biokémiai anyagok intravénás mikrodialízissel történő visszanyeréséhez
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesebetegségek

Klinikai vizsgálatok a Mikrodialízis mintavétel

Iratkozz fel