- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159806
A vesefunkció markereinek kimutatása intravénás mikrodialízissel
A vesefunkciós markerek helyreállításának optimalizálása CE-jelölésű intravénás mikrodialízis szondával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tam professzor járóbeteg-klinikájába járó betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vonatkozó jegyzőkönyv és a beleegyezési űrlap elolvasása, valamint a továbblépéshez szükséges idő után a pácienst Dr. Robert M. Learney a járóbeteg osztály egy külön helyiségébe viszi.
Ebben a szobában a páciensnek megfelelő vénát kell azonosítani az alkaron vagy a kézháton. Dr. Learney ezután aszeptikus technikával behelyez egy vénás kanült a vénába, rögzíti a helyére, majd 3-5 ml-es előzetes vérmintát vesz a kreatinin és kálium elemzéséhez a kórházi laborban. A nefrológiai osztályra járó járóbetegeknél a rutinellátás részeként egyébként is egyszer vérvizsgálatot végeznének ezekre a biokémiai anyagokra (és másokra). Ez a mintavétel helyettesítené a rutin vérvizsgálatot a jelenlét során.
Dr. Learney ezután behelyez egy egyszer használatos, 67-es típusú intravénás mikrodialízis katétert a vénás kanülbe, egy mintavevő fiolát csatlakoztat a katéter kimenetéhez, és egy pumpát, amely steril sóoldatot juttat a katéter bemenetéhez. Minden eszköz és folyadék CE-jelöléssel rendelkezik, és emberi használatra engedélyezett. A vizsgálatban részt vevő 20 beteg fele egy rövid, 1 cm-es mikrodialízis-katétert, a fele pedig egy hosszabb, 2 cm-es mikrodialízis-katétert helyez be.
A szivattyút percenként 2 mikroliter áramlási sebességgel indítják, és a következő 25 percben 50 mikroliter mintát gyűjtenek. A páciens szabadon sétálhat és/vagy könyvet olvashat, de 30 perc elteltével vissza kell térnie ahhoz, hogy a mintaüveget újra cseréljék. Ekkor a szivattyú áramlási sebessége 1 mikroliter/perc értékre csökken az oldalsó kis tárcsa elforgatásával. A páciens a következő 50 percben újra szabadon veheti a következő 50 mikroliter mintát. A mintaüveget ezen a ponton újra kicserélik, és az áramlási sebességet még egyszer le kell állítani 0,5 mikroliter/perc értékre 100 percen keresztül, hogy az utolsó 50 mikroliter mintát gyűjtsék.
Az utolsó kísérlet után a páciensnek ki kell venni a mikrodialízis katétert a kanülből ellenőrzés és megsemmisítés céljából. A kanülből egy utolsó 3-5 ml vérmintát veszünk, és ha ez nem lehetséges, akkor egy másik látható vénából veszik. Ez az első és utolsó vérvétel biztosítja, hogy a két érdeklődésre számot tartó vegyi anyag alapszintjei nem változtak jelentősen a kísérlet három órája alatt.
A kísérlet során gyűjtött összes mintát a kórházi laboratóriumban megvizsgálják a kérdéses biokémiai anyagok tekintetében.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nephrológiai ambulancia ellátása
- 18-85 éves korig
- Képes 3,5 órát szánni a tanulásban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a beleegyezés képessége
- Nem lehet beleegyezni angolul
- Nincsenek látható perifériás vénák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Járóbetegek
A Hammersmith Kórház nefrológiai ambulanciáján részt vevők meghívást kapnak a mikrodialízis mintavételre
|
CE-jelölésű intravénás mikrodialízis katéter behelyezése, CE-jelölésű mikrodialízis pumpa használata intravénás mikrodialízis minták gyűjtésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érdeklődésre számot tartó biokémiai anyagok visszanyerése
Időkeret: 6 hónap
|
Optimális mikrodialízis beállítások kiszámítása specifikus biokémiai anyagok intravénás mikrodialízissel történő visszanyeréséhez
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesebetegségek
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc
Klinikai vizsgálatok a Mikrodialízis mintavétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve