Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van markers van de nierfunctie met intraveneuze microdialyse

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Accunea Ltd.

Optimalisatie van het herstel van nierfunctiemarkers met behulp van een CE-gemarkeerde intraveneuze microdialysesonde

Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen vanuit een polikliniek nefrologie in het Hammersmith Hospital. Er wordt een microdialysekatheter in een perifere ader ingebracht en aangesloten op een bemonsteringssysteem. De monsters worden opgestuurd voor analyse in het ziekenhuislaboratorium. Alle te gebruiken medische hulpmiddelen zijn reeds CE-gemarkeerd en goedgekeurd voor deze doeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die de polikliniek van professor Tam bezoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na tijd om het relevante protocol en toestemmingsformulier te lezen en akkoord te gaan om verder te gaan, zal een patiënt door Dr. Robert M. Learney naar een aparte kamer op de polikliniek worden gebracht.

In deze kamer zal de patiënt een geschikte ader op de onderarm of rug van de hand laten identificeren. Dr. Learney zal dan een veneuze canule in de ader inbrengen met aseptische techniek, deze op zijn plaats vastzetten en vervolgens een voorlopig bloedmonster van 3-5 ml afnemen voor creatinine- en kaliumanalyse in het ziekenhuislaboratorium. Poliklinische patiënten die naar de afdeling nefrologie gaan, zouden sowieso één bloedtest voor deze biochemicaliën (en andere) laten afnemen als onderdeel van de routinezorg. Deze bemonstering zou de routinematige bloedtest voor deze opkomst vervangen.

Dr. Learney zal dan een type 67 intraveneuze microdialysekatheter voor eenmalig gebruik in de veneuze canule plaatsen, een monsterflesje aan de uitlaat van de katheter bevestigen en een pomp voor het afleveren van een steriele zoutoplossing aan de inlaat van de katheter. Alle apparaten en vloeistoffen zijn CE-gemarkeerd en goedgekeurd voor menselijk gebruik. Bij de helft van de 20 patiënten in het onderzoek wordt een korte microdialysekatheter van 1 cm ingebracht en bij de andere helft wordt een langere microdialysekatheter van 2 cm ingebracht.

De pomp wordt gestart met een stroomsnelheid van 2 microliter per minuut en gedurende de volgende 25 minuten wordt 50 microliter monster verzameld. De patiënt is vrij om rond te lopen en/of een boek te lezen, maar moet na 30 minuten terugkomen om het monsterpotje om te ruilen voor een nieuw exemplaar. Op dit punt wordt het pompdebiet verlaagd tot 1 microliter per minuut door aan een kleine draaiknop aan de zijkant te draaien. De patiënt is de volgende 50 minuten weer vrij om de volgende 50 microliter monster te produceren. Het monsterflesje wordt op dit punt opnieuw verwisseld en de stroomsnelheid wordt nog een laatste keer verlaagd tot 0,5 microliter per minuut gedurende 100 minuten om een ​​laatste 50 microliter monster te verzamelen.

Na dit laatste experiment zal de patiënt de microdialysekatheter uit de canule laten verwijderen voor inspectie en verwijdering. Een laatste bloedmonster van 3-5 ml wordt uit de canule gehaald en als dit niet mogelijk is, wordt het uit een andere zichtbare ader genomen. Deze eerste en laatste bloedafnames zorgen ervoor dat de basislijnniveaus van de twee chemicaliën van interesse niet significant zijn veranderd gedurende de drie uur van het experiment.

Alle monsters die in dit experiment worden verzameld, zullen in het ziekenhuislaboratorium worden getest op de biochemicaliën die van belang zijn.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normale doorsnede van volwassenen die een polikliniek nefrologie bezoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op de polikliniek Nefrologie
  • Leeftijd 18-85
  • In staat om 3,5 uur vrij te maken om deel te nemen aan studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbreekt aan het vermogen om in te stemmen
  • Kan geen toestemming geven in het Engels
  • Geen zichtbare perifere aderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ambulante patiënten
Deelnemers aan de polikliniek nefrologie in het Hammersmith Hospital zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan microdialysemonsters
Inbrengen van CE-gemarkeerde intraveneuze microdialysekatheter, gebruik van CE-gemarkeerde microdialysepomp om intraveneuze microdialysemonsters te verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van interessante biochemicaliën
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekening van optimale microdialyse-instellingen voor herstel van specifieke biochemicaliën door intraveneuze microdialyse
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Microdialyse-bemonstering

Abonneren