- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03159806
Detectie van markers van de nierfunctie met intraveneuze microdialyse
Optimalisatie van het herstel van nierfunctiemarkers met behulp van een CE-gemarkeerde intraveneuze microdialysesonde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die de polikliniek van professor Tam bezoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na tijd om het relevante protocol en toestemmingsformulier te lezen en akkoord te gaan om verder te gaan, zal een patiënt door Dr. Robert M. Learney naar een aparte kamer op de polikliniek worden gebracht.
In deze kamer zal de patiënt een geschikte ader op de onderarm of rug van de hand laten identificeren. Dr. Learney zal dan een veneuze canule in de ader inbrengen met aseptische techniek, deze op zijn plaats vastzetten en vervolgens een voorlopig bloedmonster van 3-5 ml afnemen voor creatinine- en kaliumanalyse in het ziekenhuislaboratorium. Poliklinische patiënten die naar de afdeling nefrologie gaan, zouden sowieso één bloedtest voor deze biochemicaliën (en andere) laten afnemen als onderdeel van de routinezorg. Deze bemonstering zou de routinematige bloedtest voor deze opkomst vervangen.
Dr. Learney zal dan een type 67 intraveneuze microdialysekatheter voor eenmalig gebruik in de veneuze canule plaatsen, een monsterflesje aan de uitlaat van de katheter bevestigen en een pomp voor het afleveren van een steriele zoutoplossing aan de inlaat van de katheter. Alle apparaten en vloeistoffen zijn CE-gemarkeerd en goedgekeurd voor menselijk gebruik. Bij de helft van de 20 patiënten in het onderzoek wordt een korte microdialysekatheter van 1 cm ingebracht en bij de andere helft wordt een langere microdialysekatheter van 2 cm ingebracht.
De pomp wordt gestart met een stroomsnelheid van 2 microliter per minuut en gedurende de volgende 25 minuten wordt 50 microliter monster verzameld. De patiënt is vrij om rond te lopen en/of een boek te lezen, maar moet na 30 minuten terugkomen om het monsterpotje om te ruilen voor een nieuw exemplaar. Op dit punt wordt het pompdebiet verlaagd tot 1 microliter per minuut door aan een kleine draaiknop aan de zijkant te draaien. De patiënt is de volgende 50 minuten weer vrij om de volgende 50 microliter monster te produceren. Het monsterflesje wordt op dit punt opnieuw verwisseld en de stroomsnelheid wordt nog een laatste keer verlaagd tot 0,5 microliter per minuut gedurende 100 minuten om een laatste 50 microliter monster te verzamelen.
Na dit laatste experiment zal de patiënt de microdialysekatheter uit de canule laten verwijderen voor inspectie en verwijdering. Een laatste bloedmonster van 3-5 ml wordt uit de canule gehaald en als dit niet mogelijk is, wordt het uit een andere zichtbare ader genomen. Deze eerste en laatste bloedafnames zorgen ervoor dat de basislijnniveaus van de twee chemicaliën van interesse niet significant zijn veranderd gedurende de drie uur van het experiment.
Alle monsters die in dit experiment worden verzameld, zullen in het ziekenhuislaboratorium worden getest op de biochemicaliën die van belang zijn.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de polikliniek Nefrologie
- Leeftijd 18-85
- In staat om 3,5 uur vrij te maken om deel te nemen aan studie
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreekt aan het vermogen om in te stemmen
- Kan geen toestemming geven in het Engels
- Geen zichtbare perifere aderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ambulante patiënten
Deelnemers aan de polikliniek nefrologie in het Hammersmith Hospital zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan microdialysemonsters
|
Inbrengen van CE-gemarkeerde intraveneuze microdialysekatheter, gebruik van CE-gemarkeerde microdialysepomp om intraveneuze microdialysemonsters te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van interessante biochemicaliën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekening van optimale microdialyse-instellingen voor herstel van specifieke biochemicaliën door intraveneuze microdialyse
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier Ziekten
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
Klinische onderzoeken op Microdialyse-bemonstering
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Ellele HealthRoyal Infirmary of Edinburgh; Gateshead Health NHS Foundation TrustNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het wervenVaste kankers | Maligniteiten van solide tumorenFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Voltooid
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving