- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159806
Détection des marqueurs de la fonction rénale avec la microdialyse intraveineuse
Optimisation de la récupération des marqueurs de la fonction rénale à l'aide d'une sonde de microdialyse intraveineuse marquée CE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients fréquentant la clinique externe du professeur Tam seront invités à participer à l'étude. Après avoir pris le temps de lire le protocole pertinent et le formulaire de consentement, et d'avoir accepté de continuer, un patient sera emmené dans une pièce séparée du service de consultation externe par le Dr Robert M. Learney.
Dans cette salle, le patient aura une veine appropriée identifiée sur l'avant-bras ou le dos de la main. Le Dr Learney insérera ensuite une canule veineuse dans la veine avec une technique aseptique, la fixera en place, puis prélèvera un échantillon de sang préliminaire de 3 à 5 ml pour l'analyse de la créatinine et du potassium dans le laboratoire de l'hôpital. Les patients externes fréquentant le service de néphrologie subiraient de toute façon un test sanguin pour ces produits biochimiques (et d'autres) dans le cadre des soins de routine. Ce prélèvement remplacerait le test sanguin de routine pour cette fréquentation.
Le Dr Learney insérera ensuite un cathéter de microdialyse intraveineuse de type 67 à usage unique dans la canule veineuse, fixera un flacon d'échantillonnage à la sortie du cathéter et une pompe pour délivrer une solution saline stérile à l'entrée du cathéter. Tous les appareils et liquides sont marqués CE et autorisés pour un usage humain. La moitié des 20 patients de l'étude auront un cathéter de microdialyse court de 1 cm inséré, et l'autre moitié aura un cathéter de microdialyse plus long de 2 cm inséré.
La pompe sera démarrée à un débit de 2 microlitres par minute, et 50 microlitres d'échantillon seront prélevés au cours des 25 prochaines minutes. Le patient sera libre de se promener et/ou de lire un livre, mais devra revenir au bout de 30 minutes pour que le flacon d'échantillon soit échangé contre un nouveau. À ce stade, le débit de la pompe sera ajusté jusqu'à 1 microlitre par minute en tournant un petit cadran sur le côté. Le patient sera à nouveau libre pendant les 50 prochaines minutes pour produire les 50 microlitres d'échantillon suivants. Le flacon d'échantillon sera à nouveau échangé à ce stade et le débit sera ajusté une dernière fois à 0,5 microlitre par minute pendant 100 minutes pour collecter les 50 derniers microlitres d'échantillon.
Après cette dernière expérience, le patient aura le cathéter de microdialyse retiré de la canule pour inspection et élimination. Un dernier échantillon de sang de 3 à 5 ml sera prélevé de la canule, et si cela n'est pas possible, il sera prélevé dans une autre veine visible. Ces premières et dernières prises de sang garantissent que les niveaux de base des deux produits chimiques d'intérêt n'ont pas changé de manière significative au cours des trois heures de l'expérience.
Tous les échantillons recueillis dans cette expérience seront analysés dans le laboratoire de l'hôpital pour les produits biochimiques d'intérêt.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En clinique externe de néphrologie
- 18-85 ans
- Capable d'épargner 3,5 heures pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- N'a pas la capacité de consentir
- Incapable de consentir en anglais
- Pas de veines périphériques visibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients externes
Les participants à la clinique externe de néphrologie de l'hôpital Hammersmith seront invités à participer à un prélèvement par microdialyse
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Insertion d'un cathéter de microdialyse intraveineuse marqué CE, utilisation d'une pompe de microdialyse marquée CE pour prélever des échantillons de microdialyse intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de produits biochimiques d'intérêt
Délai: 6 mois
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Calcul des paramètres de microdialyse optimaux pour la récupération de produits biochimiques spécifiques par microdialyse intraveineuse
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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