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Détection des marqueurs de la fonction rénale avec la microdialyse intraveineuse

12 octobre 2020 mis à jour par: Accunea Ltd.

Optimisation de la récupération des marqueurs de la fonction rénale à l'aide d'une sonde de microdialyse intraveineuse marquée CE

Les patients seront invités à participer à partir d'une clinique externe de néphrologie à l'hôpital Hammersmith. Ils auront un cathéter de microdialyse inséré dans une veine périphérique et relié à un système de prélèvement. Les échantillons seront envoyés pour analyse au laboratoire de l'hôpital. Tous les dispositifs médicaux à utiliser sont déjà marqués CE et approuvés à ces fins.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Les patients fréquentant la clinique externe du professeur Tam seront invités à participer à l'étude. Après avoir pris le temps de lire le protocole pertinent et le formulaire de consentement, et d'avoir accepté de continuer, un patient sera emmené dans une pièce séparée du service de consultation externe par le Dr Robert M. Learney.

Dans cette salle, le patient aura une veine appropriée identifiée sur l'avant-bras ou le dos de la main. Le Dr Learney insérera ensuite une canule veineuse dans la veine avec une technique aseptique, la fixera en place, puis prélèvera un échantillon de sang préliminaire de 3 à 5 ml pour l'analyse de la créatinine et du potassium dans le laboratoire de l'hôpital. Les patients externes fréquentant le service de néphrologie subiraient de toute façon un test sanguin pour ces produits biochimiques (et d'autres) dans le cadre des soins de routine. Ce prélèvement remplacerait le test sanguin de routine pour cette fréquentation.

Le Dr Learney insérera ensuite un cathéter de microdialyse intraveineuse de type 67 à usage unique dans la canule veineuse, fixera un flacon d'échantillonnage à la sortie du cathéter et une pompe pour délivrer une solution saline stérile à l'entrée du cathéter. Tous les appareils et liquides sont marqués CE et autorisés pour un usage humain. La moitié des 20 patients de l'étude auront un cathéter de microdialyse court de 1 cm inséré, et l'autre moitié aura un cathéter de microdialyse plus long de 2 cm inséré.

La pompe sera démarrée à un débit de 2 microlitres par minute, et 50 microlitres d'échantillon seront prélevés au cours des 25 prochaines minutes. Le patient sera libre de se promener et/ou de lire un livre, mais devra revenir au bout de 30 minutes pour que le flacon d'échantillon soit échangé contre un nouveau. À ce stade, le débit de la pompe sera ajusté jusqu'à 1 microlitre par minute en tournant un petit cadran sur le côté. Le patient sera à nouveau libre pendant les 50 prochaines minutes pour produire les 50 microlitres d'échantillon suivants. Le flacon d'échantillon sera à nouveau échangé à ce stade et le débit sera ajusté une dernière fois à 0,5 microlitre par minute pendant 100 minutes pour collecter les 50 derniers microlitres d'échantillon.

Après cette dernière expérience, le patient aura le cathéter de microdialyse retiré de la canule pour inspection et élimination. Un dernier échantillon de sang de 3 à 5 ml sera prélevé de la canule, et si cela n'est pas possible, il sera prélevé dans une autre veine visible. Ces premières et dernières prises de sang garantissent que les niveaux de base des deux produits chimiques d'intérêt n'ont pas changé de manière significative au cours des trois heures de l'expérience.

Tous les échantillons recueillis dans cette expérience seront analysés dans le laboratoire de l'hôpital pour les produits biochimiques d'intérêt.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon normal d'adultes fréquentant une clinique de néphrologie ambulatoire

La description

Critère d'intégration:

  • En clinique externe de néphrologie
  • 18-85 ans
  • Capable d'épargner 3,5 heures pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • N'a pas la capacité de consentir
  • Incapable de consentir en anglais
  • Pas de veines périphériques visibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients externes
Les participants à la clinique externe de néphrologie de l'hôpital Hammersmith seront invités à participer à un prélèvement par microdialyse
Insertion d'un cathéter de microdialyse intraveineuse marqué CE, utilisation d'une pompe de microdialyse marquée CE pour prélever des échantillons de microdialyse intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de produits biochimiques d'intérêt
Délai: 6 mois
Calcul des paramètres de microdialyse optimaux pour la récupération de produits biochimiques spécifiques par microdialyse intraveineuse
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick Tam, MBBChir PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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