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척추 후 오심 및 구토 예방에 있어 Azithromycin과 Dexamethasone 병용의 효과.

2019년 1월 25일 업데이트: KAGergis, Assiut University

척추마취제를 이용한 척추마취 제왕절개 수술 후 오심 및 구토 예방에 있어 Dexamethasone에 Azithromycin 추가의 효과.

수술 후 오심 및 구토는 입원 환자에서 수술 후 첫 24-48시간 동안 발생하는 오심, 메스꺼움 또는 구토로 정의됩니다. 수술 후 메스꺼움과 구토는 마취 후 환자 불만의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 모든 수술 후 환자에서 30%, 고위험 환자에서 최대 80%의 발생률이 보고되었습니다. 또한 수술 후 메스꺼움과 구토는 환자가 가장 피하고 싶은 마취 결과로 수술 전 설문 조사에서 정기적으로 평가됩니다. 봉합 열개, 위 내용물의 흡인, 식도 파열 및 수술 후 메스꺼움 및 구토와 관련된 기타 심각한 합병증은 드물지만, 메스꺼움 및 구토는 여전히 불쾌하고 너무나 흔한 수술 후 이환율로 환자가 마취 후 퇴원을 지연시킬 수 있습니다. 외래 환자의 예상치 못한 병원 입원을 증가시킵니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 많은 잘 알려진 위험 요소가 있으며 두 가지 클래스로 분류됩니다.

A) 환자 관련 위험 요인:

  1. 여성은 수술 후 메스꺼움과 구토의 가장 강력한 위험 인자이며, 여성 환자는 남성보다 수술 후 메스꺼움과 구토를 겪을 가능성이 3배 더 높습니다.
  2. 성인 환자의 경우 연령은 임상적으로는 아니지만 통계적으로 관련 위험 요소이며 수술 후 오심 및 구토의 발생률은 환자의 연령에 따라 감소합니다. 그러나 소아 환자의 경우 나이가 많을수록 수술 후 구토의 위험이 높아져 3세 이상의 소아가 3세 미만의 소아에 비해 수술 후 구토의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
  3. 비만은 수술 후 오심구토의 강력한 위험인자이다. 체질량지수가 30 이상인 환자는 수술 후 오심구토의 위험이 2배가 된다.
  4. 금연 상태는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 위험을 대략 두 배로 높입니다. 흡연의 보호 효과에 대한 구체적인 메커니즘은 알려져 있지 않지만 가장 일반적으로 믿어지는 이론 중 하나는 담배 연기의 다환 방향족 탄화수소가 구토 유발 휘발성 마취제의 대사를 증가시키는 시토크롬 P450 효소를 유도한다는 것입니다.
  5. 위염, 위궤양 또는 십이지장 궤양과 같은 위장관 질환의 병력은 수술 후 오심 및 구토의 위험을 증가시킵니다.
  6. 멀미, 메니에르병 또는 이전 수술 후 오심 및 구토의 병력은 수술 후 오심 및 구토에 대한 일반적인 감수성을 나타냅니다.

B) 마취 관련 위험 요인:

  1. 휘발성 마취제의 사용은 수술 후 메스꺼움 및 구토의 위험이 2배 증가하고 용량 의존적으로 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다.
  2. 수술 중 및 수술 후 아편유사제 사용은 근긴장도 및 연동운동을 감소시켜 위배출을 지연시키고 팽창을 유도하며 구토 반사를 유발하는 기작에 의해 용량 의존적으로 수술 후 오심 및 구토의 위험을 증가시킵니다.
  3. 마취 기간은 휘발성 마취제 및 수술 중 오피오이드와 같은 구토 유발 자극에 대한 환자의 노출을 설명하기 때문에 마취 기간은 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

수술 후 메스꺼움과 구토를 치료하는 데 사용되는 항구토제에는 두 가지 계열이 있습니다.

첫 번째 라인은 세로토닌 길항제(예: 온단세트론), 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손), 도파민 길항제(예: droperidol)은 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대해 유사한 효능이 있으며 상대적 위험 감소는 ~25%입니다. 또한 이들은 독립적으로 작용하며 조합하여 사용하면 부가적인 효과를 가집니다.

Dexamethasone은 성인과 어린이의 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 효과적일 수 있습니다. 다른 수술 약물과 비교할 때 dexamethasone은 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률을 줄이는 데 동등하거나 더 나은 효능을 가지고 있으며 비용이 저렴하고 효과가 더 오래 지속되는 장점도 있습니다. dexamethasone의 진토 작용 기전은 아직 명확하게 알려져 있지 않습니다. 글루코코르티코이드 수용체는 solitary tract의 핵, 솔기핵 및 후두부 영역에서 발견되며 모두 메스꺼움 및 구토 조절과 관련이 있습니다. Dexamethasone은 이러한 핵의 신경 전달 또는 수용체 밀도를 조절하여 수술 후 오심 및 구토에 영향을 줄 수 있습니다. 임상적으로 덱사메타손은 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 예방약으로 치명적인 결과를 초래하지 않았습니다. 따라서 일반적으로 효과적이고 안전한 구토 방지제로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 이와 관련하여 사용하면 부작용, 주로 수술 후 고혈당증 및 감염을 유발할 수 있습니다.

두 번째 계열은 덜 우호적인 부작용 프로파일 또는 제한된 효능 증거가 특징입니다. Metoclopramide는 널리 사용되는 D2 길항제입니다. 대중적인 믿음과는 달리 10mg 용량은 수술 후 오심과 구토에 영향을 미치지 않지만 25-50mg은 다른 항구토제와 비슷한 효능을 보입니다. 메토클로프라미드 사용은 추체외로 및 진정제 부작용과 관련이 있습니다. Dimenhydrinate는 promethazine 및 cyclizine과 같은 항히스타민제입니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 사용을 조사하는 무작위 통제 시험은 거의 없으며 약물은 진정, 구강 건조, 시각 장애 및 요폐와 같은 부작용의 상당한 비율과 관련이 있습니다.

macrolides의 하나인 Azithromycin은 1950년대에 도입되었으며 수년간의 임상 경험 후에도 여전히 일반적으로 항생제에 의존하지만 prokinetic agent로서의 erythromycin의 기능은 최근 다양한 위장 운동 장애에 대해 조사되었으며 더 최근에는 위독한 환자의 상황. Azithromycin은 위장관 운동 촉진 효과가 있습니다. 장과 담낭에서 장 신경과 평활근을 자극하고 이동하는 근전기 복합체의 단계를 유발하는 모틸린 수용체 작용제로 작용하는 것으로 20년 이상 알려져 왔습니다. 인간에서 에리스로마이신 A의 전정부 운동 효과는 다른 경로를 통해 매개됩니다. 조기 활동의 유도는 내인성 콜린성 경로의 활성화를 통해 매개되는 반면, 강화된 전정부 수축 활동의 유도는 잠재적으로 비근육 수용체의 활성화를 포함하는 경로를 통해 매개될 수 있습니다. 아지스로마이신의 다른 용량은 당뇨병성 위마비 환자에 대한 연구에서 제안된 것처럼 다른 효과를 가질 수 있습니다.

40mg의 아지스로마이신은 위에서 시작하여 소장으로 이동하는 조기 3상 복합물을 유발한 반면, 200mg 및 350mg의 에리스로마이신 A 용량은 소장으로 이동하지 않는 전정부 3상 유사 수축의 폭발을 유발했습니다. 그러나 antral 수축 활동의 연장된 기간이 뒤따랐습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 1- 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개가 예정된 18세에서 38세 사이의 미국 마취학회 등급 I에 따라 분류된 정상적이고 건강한 여성, 비흡연자, 알코올을 전혀 사용하지 않거나 최소한으로 사용하는 여성.

2 - 현재 흡연자, 사회적 음주자, 임신부, 체질량을 가진 여성으로서 기능적 제한이 없는 경미한 전신 질환을 가진 여성으로 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개가 예정된 18세에서 38세 사이의 미국 마취과 학회 등급 II로 분류된 여성 30에서 40 사이의 지수, 잘 조절된 당뇨병, 고혈압 또는 가벼운 폐 질환이 있는 여성.

제외 기준:

  1. 산과 합병증이 있는 여성.
  2. 태아 손상의 증거가 있는 여성.
  3. 위장병이 있는 환자.
  4. 수술 전 24시간 이내에 진토제를 투여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
환자는 마취 유도 1시간 전에 경구 위약 정제를 받고 제대를 고정한 후 1-2분 이내에 덱사메타손 5mg을 정맥 주사합니다.
탯줄을 고정한 후 1~2분 이내에 덱사메타손 5mg을 정맥주사합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 아지트로마이신 그룹
환자는 마취 유도 1시간 전에 250 mg 경구용 Azithromycin 정제를 받고 탯줄을 고정한 후 1-2분 이내에 5 mg 정맥 주사 dexamethasone을 받게 됩니다.
탯줄을 고정한 후 1~2분 이내에 덱사메타손 5mg을 정맥주사합니다.
경구 아지스로마이신 정제는 마취 유도 1시간 전에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 및/또는 구토에 대한 환자의 직접 질문
기간: 수술 후 첫 24시간
  1. 수술 후 처음 24시간 동안 메스꺼움을 느꼈습니까?

    1. 아니오 [아니요인 경우 질문 5로 건너뛰십시오]
  2. 메스꺼움이 얼마나 지속되었습니까? ....... 시간.
  3. 메스꺼움이 최악일 때 어떻게 설명하시겠습니까?

    1. 경증
    2. 보통의
    3. 극심한
    4. 견딜 수 없는
  4. 속이 메스꺼움을 몇 번이나 느꼈습니까? ......
  5. 수술 후 첫 24시간 동안 구토를 경험했습니까?

    1. 아니오 [ 아니오인 경우 설문지의 다음 부분을 건너뛰십시오]
  6. 최악의 경우 구토를 어떻게 설명하시겠습니까?

    1. 경증
    2. 보통의
    3. 극심한
    4. 견딜 수 없는
  7. 수술 후 첫 24시간 동안 몇 번이나 구토를 하였습니까? .......
  8. 구토의 양을 추정합니까?

    1. 소량
    2. 적당량
    3. 많은 양
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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정맥 덱사메타손에 대한 임상 시험

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