- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03165123
Effekt af at bruge Azithromycin Versus Placebo med Dexamethason til forebyggelse af post-spinal kvalme og opkastning.
Effekt af at tilføje Azithromycin til Dexamethason til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning ved kejsersnit under spinalbedøvelse med spinal opiat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange veletablerede risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning, som er klassificeret i to klasser:
A) Patientrelaterede risikofaktorer:
- Kvindelig køn er konsekvent den stærkeste risikofaktor for postoperativ kvalme og opkastning, kvindelige patienter er tre gange mere tilbøjelige end mænd til at lide af postoperativ kvalme og opkastning.
- For voksne patienter er alder en statistisk, men ikke klinisk, relevant risikofaktor, hvor forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning falder med alderen. For pædiatriske patienter øger alder imidlertid risikoen for postoperative opkastninger, således at børn ældre end 3 år har vist sig at have en øget risiko for postoperative opkastninger sammenlignet med børn under 3 år.
- Fedme er en stærk risikofaktor for postoperativ kvalme og opkastning: Patienter med body mass index over 30 har den dobbelte risiko for postoperativ kvalme og opkastning.
- Ikke-ryger status fordobler nogenlunde patientens risiko for postoperativ kvalme og opkastning. Den specifikke mekanisme, der ligger til grund for rygnings beskyttende virkning, er ukendt, men en af de mest almindeligt troede teorier er, at polycykliske aromatiske kulbrinter i cigaretrøg inducerer cytokrom P450-enzym, som øger metabolismen af emetogene flygtige anæstetika.
- Anamnese med gastrointestinal sygdom som gastritis, mavesår eller duodenalsår øger risikoen for postoperativ kvalme og opkastning.
- Anamnese med køresyge, Menières sygdom eller tidligere postoperativ kvalme og opkastning indikerer en generel modtagelighed for postoperativ kvalme og opkastning.
B) Anæstesi relaterede risikofaktorer:
- Brugen af flygtige anæstetika er forbundet med en dobbelt stigning i risikoen for postoperativ kvalme og opkastning, hvor risikoen øges på en dosisafhængig måde.
- Intraoperativ og postoperativ opioidbrug øger risikoen for postoperativ kvalme og opkastning på en dosisafhængig måde ved mekanismen til at reducere muskeltonus og peristaltisk aktivitet, og derved forsinke gastrisk tømning, inducerer udspilning og udløser opkastningsrefleksen.
- Varigheden af anæstesien kan hjælpe med at forudsige patientens risiko for postoperativ kvalme og opkastning, da anæstesiens varighed beskriver patientens eksponering for emetogene stimuli som flygtige anæstetika og intraoperative opioider.
Der er to linjer af antiemetika, der bruges til at behandle postoperativ kvalme og opkastning:
Den første linje er klassificeret i tre klasser: serotoninantagonister (f.eks. ondansetron), kortikosteroider (f.eks. dexamethason) og dopaminantagonister (f.eks. droperidol) har lignende effekt mod postoperativ kvalme og opkastning, med en relativ risikoreduktion på ~25 %. Desuden virker de uafhængigt, og når de bruges i kombination, har de additive virkninger.
Dexamethason kan være effektiv til at forebygge postoperativ kvalme og opkastning hos voksne og børn. Sammenlignet med andre operative lægemidler har dexamethason samme eller endnu bedre effekt til at reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning og har også fordelene ved lave omkostninger og længere effektivitet. Mekanismen for den antiemetiske virkning af dexamethason er stadig ikke klart kendt. Glukokortikoider-receptorer findes i kernen i solitærkanalen, raphe-kernen og området postrema, og alle er forbundet med at regulere kvalme og opkastning. Dexamethason kan påvirke postoperativ kvalme og opkastning ved at modulere neurotransmission eller receptortæthed i disse kerner. Klinisk har dexamethason som et forebyggende lægemiddel mod postoperativ kvalme og opkastning ikke forårsaget dødelig udgang; derfor anses det generelt for at være et effektivt og sikkert anti-emetikum. Ikke desto mindre kan dets anvendelse i denne henseende føre til uønskede virkninger, primært postoperativ hyperglykæmi og infektion.
Den anden linje er karakteriseret ved mindre gunstige bivirkningsprofiler eller begrænset evidens for effektivitet: Metoclopramid er en meget anvendt D2-antagonist. I modsætning til hvad mange tror, har 10 mg dosis ingen effekt på postoperativ kvalme og opkastning, men 25-50 mg har lignende effekt sammenlignet med andre antiemetika. Brug af metoclopramid er blevet forbundet med ekstrapyramidale og beroligende bivirkninger. Dimenhydrinat er en antihistamin som promethazin og cyclizin. Der er få randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger dets anvendelse til postoperativ kvalme og opkastning, og lægemidlet er forbundet med en betydelig frekvens af bivirkninger som sedation, mundtørhed, synsforstyrrelser og urinretention.
Azithromycin, et af makroliderne, blev introduceret i 1950'erne, og efter mange års klinisk erfaring er det stadig et almindeligt anvendt antibiotikum, men funktionen af erythromycin som et prokinetisk middel er også for nylig blevet undersøgt for en række gastrointestinale motilitetsforstyrrelser og for nylig inden for konteksten af kritisk syge patienter. Azithromycin har en gastrointestinal motilitetsstimulerende virkning; det har været kendt i over 20 år, at de virker som en motilinreceptoragonist i tarmen og galdeblæren, der stimulerer enteriske nerver og glat muskulatur og udløser en fase af det migrerende myoelektriske kompleks. De antralmotoriske virkninger af erythromycin A hos mennesker medieres via forskellige veje. Induktionen af en for tidlig aktivitet medieres gennem aktivering af en iboende cholinerg pathway, mens induktionen af forstærket antral kontraktil aktivitet kan medieres via en pathway, der potentielt involverer aktivering af ikke-muskulær receptor. Forskellige doser af azithromycin kan have forskellige virkninger - som foreslået i undersøgelser af patienter med diabetisk gastro-parese.
Fyrre mg azithromycin fremkaldte et for tidligt fase 3-kompleks, der startede i maven og migrerede til tyndtarmen, mens doser på 200 og 350 mg erythromycin A fremkaldte et udbrud af antral fase-3-lignende sammentrækninger, der ikke migrerede til tyndtarmen, men blev efterfulgt af en længere periode med antral kontraktil aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1- Kvinder klassificeret i henhold til American Society of anaesthesiologists grad I i alderen 18 til 38 år planlagt til elektivt kejsersnit under spinal anæstesi, som er normale raske kvinder, ikke-rygere, ingen eller minimal alkoholbrug.
2- kvinder klassificeret som American Society of Anaesthesiologists grad Il i alderen 18 til 38 år planlagt til elektivt kejsersnit under spinal anæstesi, som er kvinder med mild systemisk sygdom uden funktionelle begrænsninger som nuværende rygere, social alkoholdrikkere, gravide, kvinder med kropsmasse indeks mellem 30 og 40, kvinder med velkontrolleret diabetes, hypertension eller milde lungesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har obstetriske komplikationer.
- Kvinder med tegn på fosterkompromittering.
- Patienter, der har mave-tarmsygdomme.
- Patienter, der har administreret anti-emetisk medicin inden for de foregående 24 timer før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Patienterne vil modtage oral placebotablet en time før induktion af anæstesi og 5 mg intravenøs dexamethason inden for 1-2 minutter efter, at navlestrengen er klemt fast.
|
5 mg intravenøs dexamethason gives inden for et til to minutter efter, at navlestrengen er fastspændt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin gruppe
Patienterne vil modtage 250 mg oral Azithromycin-tablet en time før induktion af anæstesi og 5 mg intravenøs dexamethason inden for 1-2 minutter efter, at navlestrengen er klemt fast.
|
5 mg intravenøs dexamethason gives inden for et til to minutter efter, at navlestrengen er fastspændt.
Oral azithromycin tablet vil blive givet en time før induktion af anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Direkte spørgeskema til patienterne om deres kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
|
De første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Abdel-Aleem M, Osman A, Morsy K. Effect of coadministration of dexamethasone with intrathecal morphine on postoperative outcomes after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Feb;116(2):158-61. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.10.002. Epub 2011 Oct 26.
- Rea E, Husbands E. Erythromycin: prophylaxis against recurrent small bowel obstruction. BMJ Support Palliat Care. 2017 Sep;7(3):261-263. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001343. Epub 2017 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Dexamethason
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- ABCD (CardioDx)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme og opkastning
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Intravenøs dexamethason
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada