- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03167567
분만 중 의료 광대의 효과 (MedClown)
분만 중 Primipara 여성에 대한 의료 광대의 효과
연구 개요
상세 설명
소개 조산사는 임신, 출산 및 출산 후 임산부에게 지원, 관리 및 조언을 제공하는 것으로 수년 동안 알려져 왔습니다. 조산사라는 단어는 말 그대로 '여자와 함께'를 의미합니다. 전 시대에 걸쳐 여성의 출산은 숙련된 사람(예전에는 일반적으로 여성)에게 의존한 것으로 알려져 있습니다. 그녀의 기술은 일부는 예술에, 일부는 과학에 기반합니다. 예술: 여성의 필요를 이해하고 격려하며 자신감을 심어주는 능력. 과학: 지식과 의사 결정. 조산사는 산모로부터 통제권을 빼앗는 것을 자제하지만 도움이 필요한 곳에 가까이 다가갑니다(Myles 1999).
문헌 검토 분만은 정상적인 생리적 과정이지만 일반적으로 통증 및 불편함과 관련이 있습니다. (Othman, Jones, & Neilson, 2012). 수년에 걸쳐 분만 중 스트레스, 불편함, 통증, 두려움 및 불안을 완화하기 위한 다양한 조치가 모색되었습니다. (간지, 시르바니, 레자에이-아바리, & 다네쉬, 2013). 따라서 임산부와 분만 중인 여성의 복지에 영향을 미치는 이러한 문제는 간병인의 주요 관심사이자 가치입니다. (Bergstrom, Kieler, & Waldenstrom, 2009). 그러나 많은 여성들이 분만 중 통증 완화에 대한 선택권을 갖고 싶어하며 또한 분만 중 침습적인 통증 관리 방법을 피하고 싶어합니다. (Klomp, van Poppel, Jones, Lazet, Di Nisio, & Lagro-Janssen, 2012). Adams, Eberhard-Gran 및 Eskild(2012)는 출산에 대한 두려움이 있는 여성이 그렇지 않은 여성보다 분만 기간이 더 길다고 결론지었습니다. 분만 중 약물 투여 외에 수중 분만, 요가 및 기타 비침습적 접근법과 같은 지원 조치를 찾는 것이 중요합니다.
조산사는 최대한 자연분만을 지원합니다. 이에 임산부가 자신의 몸에 대한 임신, 분만, 출산 후의 변화와 과정을 이해하도록 교육하고 계몽하기 위한 준비반을 도입하였다. 스트레스, 우울증 및 불안은 임산부의 15~25%에 영향을 미칩니다. 그러나 산전 관리 제공자의 20% 미만이 정신 건강 문제를 평가하고 치료하며 임산부의 20% 미만이 정신 건강 관리를 찾습니다(Kingston. D. et al., 2014).
The Baruch Pade Medical Center에서는 매월 약 60명의 초산 여성이 출생합니다.
의학적 광대는 주로 소아과 환경에서 지지 요소로 사용되었습니다(Gorfinkle et al., 1998; Koller & Gryski, 2008; Scheyer et al., 2008). 의료 광대는 연극, 연기, 서커스 또는 인형극과 같은 다양한 무대 예술 중 적어도 하나를 마스터하는 훈련된 전문가입니다(Bornstein, 2008; Hart, 2012). 그들의 목표는 입원으로 인한 고통과 불안을 완화하여 환자의 정신적, 육체적 안녕을 향상시키는 것입니다. 광대는 의료 팀의 필수적인 부분이 되기 위해 노력하고 신체적으로 방해가 되는 절차 중에도 존재합니다(Hart, 2012; Smerling et al., 1999; Tener, Lnag-Franco, Ofir & Lev-Wiesel, 2012). 의료 광대는 치료 및 진단 역할을 하며 다른 준의료 치료사로 인식됩니다(Hart, 2012).
의료 광대는 유머와 대안적이고 안전한 상상의 안전한 현실을 창조하기 위해 마임, 동작, 연극, 행동 및 음악을 포함한 광범위한 언어 및 비언어적 예술적 도구를 사용합니다(Nuttman-Schwartz, Scheyer & Tzioni, 2010). 그렇게 함으로써 광대는 권한을 부여하고 지원하는 관계를 구축합니다(Bornstein, 2008; Koller & Gryski, 2008. 병원의 의료 광대에 관한 경험적 데이터는 제한적입니다(예: Battrick, 글래스퍼 & 위버, 2007; 본슈타인, 2008; 위버, Prudhome, Battrick & Glasper, 2007). 그러나 유머와 웃음이 수술 준비, 불임 치료 후, 관절 내 코르티코스테로이드 주사를 받는 어린이, 특별한 도움이 필요한 어린이 및 성적으로 학대받는 어린이의 불안 수준 감소에 미치는 영향이 연구되었습니다(Fernandes & Arriaga, 2010; Friedler et al. ., 2010; Higueras 외, 2006; Kingsnorth, Blain & McKeever, 2010; Koller & Gryski, 2008; Tener 외, 2010, 2012; Oren-Ziv, Hanuka, Rotchild, Gluzman, & Uziel, 2012; Vagnoli , Caprilli & Messeri, 2010; Vagnoli, Caprilli, Robiglio & Messeri, 2005). 추가 연구에 따르면 의료 광대는 의료 제공자(Smerling et al., 1999)와 환자(Battrick et al., 2007) 모두에게 도움이 되며 입원 환자와 외래 환자 간에 차이가 없습니다(Scheyer et al., 2008; Weaver et al., ., 2007).
의료 광대는 소아과 환경, IVF, 수술실, 종양학, 노인과 등의 병원 환경에 도입되었으며 통계적으로 긍정적인 결과가 나타났습니다. 의료 광대 개입의 이점은 환자가 치료 절차에 협력하도록 격려하고 지원하고 스트레스를 줄이고 두려움, 불안에 대처하고 통증을 줄이는 데 있습니다.
광범위한 증거는 우울, 걱정, 평온 또는 명랑함과 같은 부정적 및 긍정적 정서적 특성이 신체 건강에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다(Papousek & Schulter, 2008). 또한 긍정적 및 부정적 영향이 주관적 신체 건강(예: 증상 보고, 자체 평가 건강 또는 수행된 검사에 대한 인식)에 강력한 영향을 미친다는 강력한 증거가 있습니다(Cohen, Doyle, Turner, Alper & Skoner, 2003; Cohen 1995; Hirdes & Forbes, 1993; Watson & Pennebaker, 1989). 환자 복지의 증가는 긍정적인 감정의 증가, 부정적인 감정의 감소 또는 두 요인의 조합의 결과일 수 있습니다(Charles, Reynolds & Gatz, 2001). 기분과 건강에 대한 실험적 연구에서 긍정적인 기분을 유도하고 부정적인 영향을 줄이기 위해 여러 가지 방법이 사용됩니다. Pressman과 Cohen(2005, 2006)은 정서와 건강에 관한 45개의 실증적 연구를 검토한 결과, 적극적인 참여를 포함하거나 특히 참가자에게 관여하는 조작이 긍정적 및 부정적 정서에 영향을 미치는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 그렇게 하세요. Medical Clowns는 primiparas에 대한 긍정적인 영향을 강화하고 부정적인 영향을 줄이는 능동적이고 매력적인 방법일 수 있습니다.
분만실에는 불안하고 두려운 분만 단계의 여성들이 있습니다. 지난 10년 동안 의료 광대들이 The Padeh Medical Center에서 일해 왔으며 그 영역은 여전히 병원의 다른 부서(예: 고위험 임신, 신생아 집중 치료실(NICU)의 부모)로 확장되고 있습니다. 체외 수정(IVF) 장치에서. 또한 시험관 아기 시술을 받는 여성과 고위험 임신으로 입원한 여성의 만남에 이어 분만 중에 의료 광대를 동반하고 싶다는 여러 여성의 연락을 받았습니다. 이러한 깨달음으로 우리는 산부인과 분만실에서 산모와 간병인이 분만 과정에서 의료적 광대로 도움을 받을 수 있는지 확인해야 합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 여성 의료 광대가 분만 중 불안 완화에 미치는 영향을 연구하기 위해
- 의료 광대 사용이 진통제 사용 시간을 줄이고 진통 시간을 단축할 수 있는지 여부를 문서화합니다.
행동 양식:
첫 번째 출산 전에 병원을 방문하는 동안 산모에게 설문 조사를 실시합니다. 이것은 1(전혀 아님)에서 5(가장 높음) 범위의 리커트 유형 응답 척도가 될 것입니다. 출산 후, 초산부의 긍정적 영향과 부정적 영향을 측정하는 PANAS Scales 짧은 설문지는 출산 후 48시간 이내에 여성이 작성하게 됩니다(Charles, Reynolds & Gatz, 2001; Watson & Clark, 1988). 또한 여성이 진통제를 요청한 진통 시간과 진통 후 어느 단계/이후에 어떤 진통제를 요청했으며 언제, 무엇을 받았는지에 대한 조치를 기록할 것입니다.
환자:
18세 이상의 여성 200명이 첫 예상 진통 시 중재 그룹으로 100명, 통제 그룹으로 100명.
- The Padeh Medical Center에 도착할 응시자는 조산사나 의사가 연구에 대한 정보를 가지고 접근하여 참여 의사를 물어볼 것입니다.
- 환자의 요청과 광대의 교대조에 따라 환자는 대조군 또는 연구 그룹에 모집됩니다.
- 연구팀 구성원은 중재에 할당될 참가자에게 언제든지 광대에게 분만실을 떠나도록 요청할 수 있음을 알립니다. 또한 두 그룹의 primiparas는 어느 단계에서든 연구에서 제외되도록 요청할 수 있음을 알립니다. 이 모든 것은 그녀가 서명할 동의서에도 명시적으로 명시될 것입니다. 각 참가자는 번호를 받게 되며 세부 정보는 보관되며 직원만 사용할 수 있습니다.
- 분만실 직원은 광대에게 분만실에서 초산모와 언제 합류해야 하는지 안내할 것입니다. 의료 어릿광대는 분만실에 들어가 여성이 원하는 시간 동안 산모와 함께 있습니다(광대 교대 시간 3시간 이내).
- 배달 후 연구팀의 구성원이나 연구 조교가 인구 통계 설문지를 작성합니다.
- 분만 후 48시간 이내에 환자는 PANAS 설문지를 작성하게 됩니다.
- 위의 모든 내용을 마치면 분만, 약물 사용 및 분만 기간, 합병증(있는 경우)에 관한 모든 데이터가 다른 모든 환자의 데이터와 함께 CRF에 입력됩니다.
광대:
여성 의료광대는 주 2회 3시간씩 분만실에 상주한다.
연구 도구:
- 리커트형 척도 설문지(부록 1).
- primiparas에 대한 인구 통계 학적 설문지. (부록 2)
- PANAS 척도 - 긍정적 및 부정적 영향에 대한 간략한 측정(부록 3). 연구 그룹에 제공됩니다.
- PANAS 척도 - 긍정적 및 부정적 영향에 대한 간략한 측정(부록 3). 통제 그룹에 주어질 것입니다.
- 진통 시간과 산모에게 제공된 진통제(시기 및 종류) 및 합병증에 관한 노동부의 보고서 정보가 문서화됩니다.
데이터 분석:
분만 중 의료 광대를 소개하는 분만 전 여성의 인식을 포착하기 위해 리커트 유형 척도 설문지의 데이터를 분석합니다. PANAS 설문지의 데이터가 분석됩니다. 부정적 및 긍정적 영향은 적응된 척도로 평가됩니다. 별도의 계층적 다중 회귀 분석을 수행하여 긍정적 영향과 부정적 영향이라는 두 가지 종속 변수에서 의료 광대의 영향을 조사합니다. 또한 인구통계학적 설문지의 매개변수가 분만 중 초산모의 반응 및 의료 광대와의 협력에 영향을 미치는지 이해하려고 노력할 것입니다.
잠재적 편향 제어:
연구 그룹에는 의료 광대와 함께 일한 경험이 거의 없고 문제에 대한 선입견이 없는 분만 병동 팀의 두 명의 의료 광대, 산부인과 의사 및 RN 조산사가 포함됩니다.
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연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 계획된 질 첫 분만
- 18세 이상
- 40세 미만
- 정신적으로 건강한
제외 기준:
- 이전에 알려진 정신 장애
- 18세 미만
- 40세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
이 여성들은 분만하는 동안 방에 의료 광대가 있을 것입니다.
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분만 중 의료 광대의 존재
|
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NO_INTERVENTION: 제어
이 여성들은 진통 중에 병실에 의료 광대를 두지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분과 경험의 기억
기간: 여성은 산후 즉시 48시간 이내에 인터뷰를 하게 됩니다.
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구조화된 면접
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여성은 산후 즉시 48시간 이내에 인터뷰를 하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Odelia Katz, PhD, CEO Research Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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