- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03167567
Het effect van medische clownerie tijdens de bevalling (MedClown)
Het effect van medische clownerie op primipara-vrouwen tijdens de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Verloskundigen staan al jaren bekend om ondersteuning, zorg en advies aan zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap, bevalling en na de bevalling. Het woord vroedvrouw betekent letterlijk 'met vrouw'. Het is bekend dat vrouwen door de eeuwen heen tijdens de bevalling afhankelijk waren van een bekwaam persoon (meestal een vrouw in de oude tijd). Haar vaardigheid is deels gebaseerd op kunst en deels op wetenschap. Kunst: het vermogen om de behoefte van de vrouw te begrijpen, haar zelfvertrouwen aan te moedigen en op te bouwen. Wetenschap: kennis en besluitvorming. De vroedvrouw neemt de regie niet over van de moeder, maar staat klaar om bij te springen waar hulp nodig is (Myles 1999).
Literatuurbespreking Arbeid is een normaal fysiologisch proces, maar gaat meestal gepaard met pijn en ongemak. (Othman, Jones en Neilson, 2012). In de loop der jaren zijn verschillende maatregelen onderzocht om stress, ongemak, pijn, angst en angst tijdens de bevalling te verlichten. (Ganji, shirvani, rezaei-Abhari, & Danesh, 2013). Daarom zijn deze kwesties die van invloed zijn op het welzijn van de zwangere en werkende vrouw van primair belang en waardevol voor zorgverleners. (Bergstrom, Kieler, & Waldenström, 2009). Veel vrouwen willen echter een keuze hebben in pijnverlichting tijdens de bevalling en willen ook invasieve methoden van pijnbestrijding tijdens de bevalling vermijden. (Klomp, van Poppel, Jones, Lazet, Di Nisio, & Lagro-Janssen, 2012). Adams, Eberhard-Gran en Eskild (2012) concludeerden dat de duur van de bevalling langer was bij vrouwen met angst voor de bevalling dan bij vrouwen zonder. Het zoeken naar ondersteunende maatregelen zoals het gebruik van bevallen in water, yoga en andere niet-invasieve benaderingen naast het toedienen van medicijnen tijdens de bevalling is cruciaal.
Verloskundigen ondersteunen de natuurlijke bevalling zoveel mogelijk. Daarom zijn voorbereidingslessen geïntroduceerd om zwangere vrouwen te onderwijzen en te informeren, zodat ze de veranderingen en het proces van zwangerschap, bevalling en na de geboorte met betrekking tot hun lichaam kunnen begrijpen. Stress, depressie en angst komen voor bij 15 tot 25% van de zwangere vrouwen. Echter, minder dan 20% van de prenatale zorgverleners beoordeelt en behandelt psychische problemen en minder dan 20% van de zwangere vrouwen zoekt geestelijke gezondheidszorg (Kingston. D. et al., 2014).
In het Baruch Pade Medical Center vinden maandelijks ongeveer 60 levendgeborenen van primiparous vrouwen plaats.
Medische clownerie is gebruikt als ondersteunende factor, vooral in pediatrische omgevingen (Gorfinkle et al., 1998; Koller & Gryski, 2008; Scheyer et al., 2008). Medische clowns zijn opgeleide professionals (Bornstein, 2008; Hart, 2012) die minstens één van de verschillende podiumkunsten beheersen, zoals theater, acteren, circus of poppenspel. Hun doel is om het mentale en fysieke welzijn van patiënten te verbeteren door pijn en angst als gevolg van ziekenhuisopname te verlichten. De clowns streven ernaar een integraal onderdeel van het medische team te zijn en zijn zelfs aanwezig tijdens fysiek ingrijpende procedures (Hart, 2012; Smerling et al., 1999; Tener, Lnag-Franco, Ofir & Lev-Wiesel, 2012). De medische clown speelt een therapeutische en een diagnostische rol en wordt gezien als elke andere paramedische therapeut (Hart, 2012).
De medische clown gebruikt een breed spectrum aan verbale en non-verbale artistieke middelen, waaronder mime, beweging, spel, act en muziek om humor en een alternatieve, fantasierijke veilige realiteit te creëren (Nuttman-Schwartz, Scheyer & Tzioni, 2010). Door dit te doen, bouwt de clown een empowerende en ondersteunende relatie op (Bornstein, 2008; Koller & Gryski, 2008). De empirische gegevens over medische clowns in ziekenhuizen zijn beperkt (bijv. Battrick, Glasper & Wever, 2007; Bornstein, 2008; Wever, Prudhome, Battrick & Glasper, 2007). Er is echter onderzoek gedaan naar de invloed van humor en gelach op het verminderen van angstniveaus tijdens de voorbereiding op een operatie, post-vruchtbaarheidsbehandelingen, kinderen die een intra-articulaire injectie met corticosteroïden ondergaan, kinderen met speciale behoeften en seksueel misbruikte kinderen (Fernandes & Arriaga, 2010; Friedler et al ., 2010; Higueras et al., 2006; Kingsnorth, Blain & McKeever, 2010; Koller & Gryski, 2008; Tener et al., 2010, 2012; Oren-Ziv, Hanuka, Rotchild, Gluzman, & Uziel, 2012; Vagnoli , Caprilli & Messeri, 2010; Vagnoli, Caprilli, Robiglio & Messeri, 2005). Aanvullende studies hebben aangetoond dat medische clowns nuttig zijn voor zowel zorgverleners (Smerling et al., 1999) als patiënten (Battrick et al., 2007) zonder verschil tussen gehospitaliseerde patiënten en poliklinische patiënten (Scheyer et al., 2008; Weaver et al. ., 2007).
Medische clowns zijn geïntroduceerd in de ziekenhuisomgeving in de pediatrische omgeving, IVF, operatiekamers, oncologie, geriatrie en andere met statistische positieve resultaten. De voordelen van medische clownerie-interventie zijn het aanmoedigen en ondersteunen van patiënten om mee te werken aan de behandelingsprocedure, het verminderen van stress, het omgaan met angsten, angst en het verminderen van pijn.
Uitgebreid bewijs geeft aan dat negatieve en positieve affectieve eigenschappen zoals depressie, zorgen, kalmte of opgewektheid de lichamelijke gezondheid kunnen beïnvloeden (Papousek & Schulter, 2008). Er zijn ook sterke aanwijzingen dat positieve en negatieve affecten een sterke invloed hebben op de subjectieve lichamelijke gezondheid (zoals het rapporteren van symptomen, zelf beoordeelde gezondheid of perceptie van de uitgevoerde onderzoeken) (Cohen, Doyle, Turner, Alper & Skoner, 2003; Cohen 1995; Hirdes & Forbes, 1993; Watson & Pennebaker, 1989). Een toename van het welzijn van de patiënt kan het gevolg zijn van een toename van positief affect, een afname van negatief affect of een combinatie van beide factoren (Charles, Reynolds & Gatz, 2001). In de experimentele onderzoeken naar stemming en gezondheid wordt een aantal methoden gebruikt om positieve stemmingen op te wekken en negatieve affecten te verminderen. In een review van Pressman en Cohen (2005, 2006) van 45 empirische studies over affect en gezondheid, bleken manipulaties waarbij actieve participatie betrokken was of die de deelnemer bijzonder aansprak effectiever te zijn in het beïnvloeden van positief en negatief affect, terwijl meer passieve manipulaties niet werkten. doen. Medische clowns kunnen een actieve en boeiende manier zijn om het positieve te versterken en het negatieve effect van primipara's te verminderen.
In de verloskamer zijn er vrouwen in verschillende stadia van de bevalling die angstig en angstig zijn. Opgemerkt moet worden dat medische clowns de afgelopen 10 jaar in het Padeh Medical Center hebben gewerkt en dat het gebied zich nog steeds uitbreidt naar verschillende afdelingen in het ziekenhuis, zoals: risicovolle zwangerschap, ouders op de neonatale intensive care-afdelingen (NICU) en op de afdeling In Vitro Fertilisatie (IVF). Daarnaast zijn we na een bijeenkomst van vrouwen die IVF-behandelingen ondergaan en vrouwen die vanwege risicovolle zwangerschappen in het ziekenhuis zijn opgenomen, benaderd door verschillende vrouwen die de wens hebben geuit dat er een medische clown aanwezig is tijdens hun bevalling. Met deze verlichting vinden we het nodig om na te gaan of het mogelijk is om de barende vrouw en haar verzorgers in de verloskamer bij te staan met medische clownerie in het geboorteproces.
De doelen van deze studie zijn:
- Het effect bestuderen van vrouwelijke medische clowns op het verlichten van angst tijdens de bevalling
- Om te documenteren of het gebruik van medische clownerie de tijd voor het gebruik van pijnstillers kan verkorten en de duur van de bevalling kan verkorten.
methoden:
Voor hun eerste bevalling wordt tijdens het bezoek aan het ziekenhuis een vragenlijst aan de vrouwen afgenomen. Dit zal een Likert-achtige antwoordschaal zijn, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (het meest) beoordeeld door de primipara's, waarbij de perceptie van vrouwen wordt onderzocht om medische clownerie in het arbeidsproces op te nemen. Na de geboorte vullen de vrouwen binnen 48 uur na de bevalling korte vragenlijsten van PANAS Scales in die het positieve en negatieve affect van de primipara's meten (Charles, Reynolds & Gatz, 2001; Watson & Clark, 1988). Daarnaast zullen we maatregelen vastleggen met betrekking tot de lengte van de bevalling en in welk stadium/nadat vrouwen na het betreden van de verloskamer om pijnstillers vroegen, wat voor soort pijnstillers ze vroegen, en wanneer en wat ze kregen.
Patiënten:
Tweehonderd vrouwen ouder dan 18 jaar bij hun eerste verwachte bevalling, 100 als interventiegroep en 100 als controlegroep.
- Een kandidaat die bij The Padeh Medical Center aankomt, wordt door een verloskundige of arts benaderd met informatie over het onderzoek en wordt gevraagd of zij wil deelnemen.
- Afhankelijk van het verzoek van de patiënt en de dienst van de clown, worden de patiënten gerekruteerd in de controlegroep of de onderzoeksgroep.
- Een lid van het onderzoeksteam informeert de deelnemers die aan de interventie worden toegewezen dat ze in elk stadium de clown kunnen vragen de verloskamer te verlaten. Daarnaast zullen primipara's van beide groepen worden geïnformeerd dat ze in elk stadium kunnen vragen om uitgesloten te worden van het onderzoek. Dit alles wordt ook expliciet vermeld in het toestemmingsformulier dat zij zal ondertekenen. Elke deelnemer krijgt een nummer en haar gegevens worden bewaard en zijn alleen beschikbaar voor de medewerkers.
- Het verloskamerpersoneel zal de clown begeleiden wanneer hij zich bij de primipara in de verloskamer moet voegen. De medische clown komt de verloskamer binnen en blijft bij de vrouw zolang ze wil (binnen de clownsdienst van 3 uur).
- Na de bevalling vult een lid van het onderzoeksteam of een onderzoeksassistent de demografische vragenlijst in.
- Binnen 48 uur na de bevalling vult de patiënte de PANAS-vragenlijst in.
- Aan het einde van al het bovenstaande worden alle gegevens met betrekking tot de bevalling, het medicijngebruik en de duur van de bevalling, eventuele complicaties, samen met alle andere patiëntgegevens in het CRF ingevoerd.
Clowns:
De vrouwelijke medische clowns zullen twee maal per week een shift van 3 uur in de verloskamers aanwezig zijn.
Onderzoeksmiddelen:
- Vragenlijst met Likert-schaal (bijlage 1).
- Demografische vragenlijst voor de primipara's. (Bijlage 2)
- De PANAS-schaal - beknopte metingen van positief en negatief affect (bijlage 3). Wordt aan de onderzoeksgroep gegeven.
- De PANAS-schaal - beknopte metingen van positief en negatief affect (bijlage 3). Wordt gegeven aan de controlegroep.
- Informatie uit de rapporten van de arbeidsafdeling met betrekking tot de duur van de bevalling en van de door de vrouwen gevraagde analgetica (tijdstip en soort) en eventuele complicaties zullen worden gedocumenteerd.
Gegevensanalyse:
Gegevens van de vragenlijst van het Likert-type schalen zullen worden geanalyseerd om de perceptie vast te leggen van vrouwen vóór de bevalling van het introduceren van medische clowns tijdens de bevalling. Gegevens uit de PANAS-vragenlijst zullen worden geanalyseerd. Negatief en positief affect worden beoordeeld in aangepaste schalen. Afzonderlijke hiërarchische meervoudige regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om de invloed van de medische clown op de twee afhankelijke variabelen: positief en negatief affect te onderzoeken. Daarnaast zullen we proberen te begrijpen welke parameters uit de demografische vragenlijst de reactie van de primipara en de samenwerking met de medische clown tijdens de bevalling beïnvloeden.
Beheersing van mogelijke vooroordelen:
De onderzoeksgroep zal bestaan uit twee medische clowns, een gynaecoloog en 2 RN-vroedvrouwen van het verloskundig team die bijna geen ervaring hebben met het werken met medische clowns en geen vooroordelen hebben over de kwestie.
Referenties Adams, S., Eberhard-Gran, M. en Eskild, A. (2012), Fear of bevalling en duur van de bevalling: een onderzoek onder 2206 vrouwen met een beoogde vaginale bevalling. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gyneacology, 119: 1238-1246 Battrick, C., Glasper, E.A., Prudhoe, G., & Weaver, K. (2007). Clownhumor: de perceptie van dokters, verpleegsters, ouders en kinderen. Journal of Children's and Young People's Nursing, 1(4), 174-179.
Bennett, V.R., en Brown, L.K. (1999), Myles Textbook for Midwives, 13e edn. Churchill Livingstone.
Bergstrom, M., Kieler, H. en Waldenstom, U. (2009), Effecten van natuurlijke voorbereiding op de bevalling versus standaard prenatale voorlichting op epidurale tarieven, ervaring met bevallingen en ouderlijke stress bij moeders en vaders: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie. BJOG: een internationaal tijdschrift voor verloskunde en gynaecologie, 116:1167-1176. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02144.x Bornstein, Y. (2008). Medische clowns in ziekenhuizen en hun effect op gehospitaliseerde kinderen. Harefuah, 147(1), 30-32.
Carstensen, LL, Pasupathi, M., Mayr, U., & Nesselroade, J. (2000). Emotie-ervaring in het dagelijks leven gedurende het volwassen leven. Journal of Personality and Social Psychology, 79, 644-655.
Charles, ST, Reynolds, CA, & Gatz, M. (2001). Leeftijdsgerelateerde verschillen en verandering in positief en negatief affect over 23 jaar. Tijdschrift voor persoonlijkheid en sociale psychologie 80(1), 136-151. doi:10.1037/0022-3514.80.1.136 Cohen, S., Doyle, JW, Turner, R.B., Alper, CM & Skoner, D. (2003). Emotionele stijl en gevoeligheid voor verkoudheid. Tijdschrift voor psychosomatische geneeskunde. 65(4), 652-657.
Cohen, S., & Pressman, SD (2006). Positief affect en gezondheid. Current Directions in Psychological Science, 15(3), 122-125.
Denzin, NK, & Lincoln, YS (1994). Handboek kwalitatief onderzoek. Thousand Oaks, Californië: Salie.
Fernandes, SC, & Arriaga, P. (2010). De effecten van clowninterventie op zorgen en emotionele reacties bij kinderen die een operatie ondergaan. Journal of gezondheidspsychologie, 15, 405-415. doi:10.1177/1359105309350231 12 Friedler, S., Glasser, S., Azani, L., Freedman, L.S., Raziel, A., Strassburger, D., Ron-El, R., & Lerner-Geva, L. (2011). Het effect van medische clownerie op zwangerschapspercentages na in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF-ET). Vruchtbaarheid en steriliteit, 95(6), 2127-2130. doi:10.1016/j.fertnstert.2010.12.016 Ganji, Z., Shirvani, M.A., Rezaei-Abhari, F. en Danesh, M. (2013), Het effect van intermitterende lokale hitte en kou op weeën en de uitkomst van de bevalling. Iraans Journal of Nursing and Midwifery Research. juli-aug; 18(4): 298-303.
Gorfinkle, KS, Slater, JA, Bagiella, E., Tager, FA, & Labinsky, EB (1998). Gedragsproblemen bij kinderen tijdens invasieve oncologische procedures en hartkatheterisatie met de Big Apple Circus Clown Care Unit. Pediatrisch onderzoek, 43(4), 12. doi:10.1203/00006450-199804001-00076 Hanuka, P., Rotchild, M., Gluzman, A. en Uziel, Y. (2011), Medische clowns: droomartsen als een belangrijk teamlid bij de behandeling van jonge kinderen met juveniele idiopathische artritis. Pediatrische reumatologie, 9 (suppl 1): p118 Hart, J. (2012). Niet alleen clownerie: medische clowns in zorgteams: een interview met Arthur I. Eidelman, MD. Alternatieve en aanvullende therapieën, 18(6), 319-323. doi:10.1089/act.2012.18602 Higueras, A., Carretero-dios, H., Munoz, JP, Idni, E., Ortiz, A., Rinkon, F., & Prieto- Merino, D. (2006). Effecten van op humor gerichte activiteit op storend gedrag bij patiënten op een psychiatrische afdeling van een algemeen ziekenhuis. International Journal of Clinical and Health Psychology, 6, 53-64.
Hirdes, J.P. & Forbes, W.F. (1993). Factoren die verband houden met het behoud van een goede, zelf beoordeelde gezondheid. Tijdschrift voor veroudering en gezondheid. 5(1), 101-122.
Kingsnorth, S., Blain, S., & McKeever, P. (2010). Fysiologische en emotionele reacties van gehandicapte kinderen op therapeutische clowns: een pilotstudie. Opgehaald van 4 februari 2010, van http://creativecommons.org/licenses/by-nc/2.5. doi.org/10.1093/ecam/neq008 Kingston, D., Austin, MP., Hegadoren, K., McDonald, S., Lasiuk, G., McDonald, S., Heaman, M,. Biringer, A., Sword, W., Giallo, R., Patel, T., Lane-Smith, M., van Zanten, SV. (2014), Studieprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, superioriteitsstudie waarin de klinische en kosteneffectiviteit van geïntegreerde online beoordeling van de geestelijke gezondheid - doorverwijzing - zorg tijdens de zwangerschap wordt vergeleken met de gebruikelijke prenatale zorg op prenatale en postnatale geestelijke gezondheid en de gezondheid van baby's en 13 ontwikkeling: de Integrated Maternal Psychosocial Assessment to Care Trial (IMPACT). proeven. 6 mrt;15(1):72.[Epub vóór druk] Klomp, T,. van Poppel M., Jones L.,. Lazet J., Di Nisio, M., Lagro-Janssen, AL. (2012), Geïnhaleerde analgesie voor pijnbeheersing tijdens de bevalling. Cochrane Database Syst Rev. 12 sep(9):CD009351.doi: 10.1002/14651858.CD009351.pub2.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geplande vaginale eerste bevallingen
- Ouder dan 18 jaar
- Jonger dan 40 jaar
- Geestelijk gezond
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bekende psychische stoornis
- Jonger dan 18 jaar
- Ouder dan 40 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie
Deze vrouwen krijgen tijdens hun bevalling een medische clown in de kamer
|
Aanwezigheid van een medische clown tijdens de bevalling
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze vrouwen zullen tijdens hun bevalling geen medische clown in de kamer hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming en herinnering aan ervaring
Tijdsspanne: Vrouwen worden binnen 48 uur na de bevalling geïnterviewd
|
Gestructureerd interview
|
Vrouwen worden binnen 48 uur na de bevalling geïnterviewd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Odelia Katz, PhD, CEO Research Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0081-15-POR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weeën
-
University of BasrahNog niet aan het wervenWeeën | Laborangst | Labor Stress | Labor Depressie
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten