- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03167567
Wpływ błazeństwa medycznego podczas porodu (MedClown)
Wpływ błazeństwa medycznego na pierworódki podczas porodu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Położne znane są od wielu lat z udzielania wsparcia, opieki i porad kobietom w ciąży w czasie ciąży, porodu i po porodzie. Słowo położna dosłownie oznacza „z kobietą”. Wiadomo, że na przestrzeni wieków kobiety podczas porodu były zależne od fachowca (w dawnych czasach zwykle kobiety). Jej umiejętności opierają się częściowo na sztuce, a częściowo na nauce. Sztuka: umiejętność zrozumienia potrzeby kobiety, zachęcenia i zbudowania jej pewności siebie. Nauka: wiedza i podejmowanie decyzji. Położna powstrzymuje się od odbierania kontroli matce, ale jest pod ręką, aby wkroczyć tam, gdzie potrzebna jest pomoc (Myles 1999).
Przegląd literatury Poród jest normalnym procesem fizjologicznym, ale zwykle wiąże się z bólem i dyskomfortem. (Othman, Jones i Neilson, 2012). Przez lata badano różne sposoby łagodzenia stresu, dyskomfortu, bólu, strachu i niepokoju podczas porodu. (Ganji, shirvani, rezaei-Abhari i Danesh, 2013). Dlatego te kwestie, które mają wpływ na dobrostan kobiet w ciąży i rodzących, mają pierwszorzędne znaczenie i wartość dla opiekunów. (Bergstrom, Kieler i Waldenstrom, 2009). Jednak wiele kobiet chciałoby mieć wybór w łagodzeniu bólu podczas porodu, a także chciałoby uniknąć inwazyjnych metod leczenia bólu porodowego. (Klomp, van Poppel, Jones, Lazet, Di Nisio i Lagro-Janssen, 2012). Adams, Eberhard-Gran i Eskild (2012) stwierdzili, że czas trwania porodu był dłuższy u kobiet z lękiem przed porodem niż u kobiet bez niego. Kluczowe znaczenie ma poszukiwanie środków wspomagających, takich jak poród w wodzie, joga i inne nieinwazyjne metody oprócz podawania leków podczas porodu.
Położne w miarę możliwości wspierają poród naturalny. W związku z tym wprowadzono zajęcia przygotowawcze, aby uczyć i uświadamiać kobiety w ciąży, aby mogły zrozumieć zmiany i przebieg ciąży, porodu i po porodzie dotyczące ich ciała. Stres, depresja i niepokój dotykają od 15 do 25% kobiet w ciąży. Jednak mniej niż 20% świadczeniodawców opieki prenatalnej ocenia i leczy problemy ze zdrowiem psychicznym, a mniej niż 20% kobiet w ciąży szuka opieki psychiatrycznej (Kingston. D. i in., 2014).
W Centrum Medycznym Baruch Pade miesięcznie dochodzi do około 60 żywych urodzeń pierworódek.
Klaun medyczny był stosowany jako czynnik wspomagający, głównie w placówkach pediatrycznych (Gorfinkle i in., 1998; Koller i Gryski, 2008; Scheyer i in., 2008). Klauni medyczni to wyszkoleni profesjonaliści (Bornstein, 2008; Hart, 2012), którzy opanowali co najmniej jedną z różnych sztuk scenicznych, takich jak teatr, aktorstwo, cyrk lub lalkarstwo. Ich celem jest poprawa samopoczucia psychicznego i fizycznego pacjentów poprzez złagodzenie bólu i niepokoju związanego z pobytem w szpitalu. Klauni starają się być integralną częścią zespołu medycznego, a nawet są obecni podczas zabiegów fizycznie ingerujących (Hart, 2012; Smerling i in., 1999; Tener, Lnag-Franco, Ofir i Lev-Wiesel, 2012). Klaun medyczny pełni rolę terapeutyczną, diagnostyczną i jest postrzegany jak każdy inny terapeuta paramedyczny (Hart, 2012).
Klaun medyczny wykorzystuje szerokie spektrum werbalnych i niewerbalnych narzędzi artystycznych, w tym pantomimę, ruch, zabawę, akt i muzykę, aby stworzyć humor i alternatywną, wyobrażoną, bezpieczną rzeczywistość (Nuttman-Schwartz, Scheyer & Tzioni, 2010). W ten sposób klaun buduje wzmacniającą i wspierającą relację (Bornstein, 2008; Koller i Gryski, 2008). Dane empiryczne dotyczące klaunów medycznych w szpitalach są ograniczone (np. Battrick, Glasper & Weaver, 2007; Bornstein, 2008; Tkacz, Prudhome, Battrick i Glasper, 2007). Badano jednak wpływ humoru i śmiechu na obniżenie poziomu lęku podczas przygotowań do operacji, leczenia poporodowego, dzieci poddawanych dostawowym zastrzykom kortykosteroidów, dzieci ze specjalnymi potrzebami i dzieci wykorzystywanych seksualnie (Fernandes i Arriaga, 2010; Friedler i in. ., 2010; Higueras i in., 2006; Kingsnorth, Blain i McKeever, 2010; Koller i Gryski, 2008; Tener i in., 2010, 2012; Oren-Ziv, Hanuka, Rotchild, Gluzman i Uziel, 2012; Vagnoli , Caprilli i Messeri, 2010; Vagnoli, Caprilli, Robiglio i Messeri, 2005). Dodatkowe badania wykazały, że klauni medyczni są pomocni zarówno dla pracowników służby zdrowia (Smerling i in., 1999), jak i pacjentów (Battrick i in., 2007), bez różnicy między pacjentami hospitalizowanymi a pacjentami ambulatoryjnymi (Scheyer i in., 2008; Weaver i in. ., 2007).
Medyczne klauny zostały wprowadzone do szpitali w placówkach pediatrycznych, IVF, salach operacyjnych, onkologicznych, geriatrycznych i innych, z pozytywnymi wynikami wykazanymi statystycznie. Korzyści z interwencji klauna medycznego polegają na zachęceniu i wsparciu pacjentów do współpracy przy postępowaniu leczniczym, zmniejszeniu stresu, radzeniu sobie z lękami, niepokojem i zmniejszeniu bólu.
Obszerne dowody wskazują, że negatywne i pozytywne cechy afektywne, takie jak depresja, zmartwienie, spokój lub radość, mogą wpływać na zdrowie fizyczne (Papousek i Schulter, 2008). Istnieją również mocne dowody na to, że pozytywne i negatywne afekty silnie wpływają na subiektywne zdrowie fizyczne (takie jak zgłaszanie objawów, samoocena stanu zdrowia lub postrzeganie przeprowadzonych badań) (Cohen, Doyle, Turner, Alper i Skoner, 2003; Cohen 1995; Hirdes i Forbes, 1993; Watson i Pennebaker, 1989). Poprawa samopoczucia pacjenta może być wynikiem wzrostu afektu pozytywnego, spadku afektu negatywnego lub połączenia tych dwóch czynników (Charles, Reynolds i Gatz, 2001). W eksperymentalnych badaniach nastroju i zdrowia stosuje się szereg metod wywoływania pozytywnych nastrojów i redukowania negatywnych afektów. W przeglądzie Pressman i Cohen (2005, 2006) 45 badań empirycznych dotyczących afektu i zdrowia stwierdzono, że manipulacje wymagające aktywnego uczestnictwa lub szczególnie angażujące uczestnika okazały się skuteczniejsze w wywieraniu wpływu na pozytywny i negatywny afekt, podczas gdy bardziej pasywne manipulacje nie Zrób tak. Medyczne klauny mogą być aktywnym i angażującym sposobem wzmacniania pozytywnego i zmniejszania negatywnego wpływu na pierworódki.
Na sali porodowej znajdują się kobiety na różnych etapach porodu, które są niespokojne i przestraszone. Należy zauważyć, że klauni medyczni pracują w Centrum Medycznym Padeh od 10 lat, a obszar ten wciąż rozszerza się na różne oddziały w szpitalu, takie jak: ciąża wysokiego ryzyka, rodzice na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) oraz na oddziale zapłodnienia in vitro (IVF). Ponadto, po spotkaniu kobiet poddawanych zabiegom in vitro i kobiet hospitalizowanych z powodu ciąż wysokiego ryzyka, skontaktowało się z nami kilka kobiet, które wyraziły chęć obecności klauna medycznego podczas porodu. Dzięki temu oświeceniu uważamy za konieczne sprawdzenie, czy możliwe jest asystowanie rodzącej i jej opiekunom na sali porodowej za pomocą błazeństwa medycznego w procesie porodu.
Celem tego badania jest:
- Zbadanie wpływu klaunów medycznych na łagodzenie lęku podczas porodu
- Udokumentowanie, czy stosowanie klaunów medycznych może skrócić czas stosowania środków przeciwbólowych i skrócić czas trwania porodu.
Metody:
Przed pierwszym porodem, podczas wizyty w szpitalu, kobietom zostanie przeprowadzona ankieta. Będzie to skala odpowiedzi typu Likerta, od 1 (wcale) do 5 (najwyżej) oceniana przez pierworódki, badająca postrzeganie przez kobiety włączenia medycznego klauna w proces porodu. Po urodzeniu kobiety wypełniają krótkie kwestionariusze PANAS Scales, które mierzą pozytywny i negatywny wpływ pierworódek w ciągu 48 godzin po porodzie (Charles, Reynolds i Gatz, 2001; Watson i Clark, 1988). Dodatkowo będziemy rejestrować pomiary dotyczące długości porodu oraz tego, na jakim etapie/po wejściu na salę porodową kobiety prosiły o środki przeciwbólowe, o jakie środki przeciwbólowe prosiły oraz kiedy i co otrzymywały.
Pacjenci:
Dwieście kobiet w wieku powyżej 18 lat podczas pierwszego spodziewanego porodu, 100 jako grupa interwencyjna i 100 jako grupa kontrolna.
- Z kandydatką, która przybędzie do The Padeh Medical Center, położna lub lekarz poinformuje o badaniach i zapyta, czy chce wziąć w nich udział.
- Zgodnie z życzeniem pacjentów i zmianą klauna, pacjenci będą rekrutowani albo do grupy kontrolnej, albo do grupy badawczej.
- Członek zespołu badawczego poinformuje uczestniczki, które zostaną przydzielone do interwencji, że na każdym etapie mogą poprosić klauna o opuszczenie sali porodowej. Ponadto pierworódki z obu grup zostaną poinformowane, że na każdym etapie mogą poprosić o wykluczenie z badań. Wszystko to zostanie również wyraźnie określone w formularzu zgody, który podpisze. Każda uczestniczka otrzyma numer, a jej dane będą przechowywane i dostępne tylko dla pracowników.
- Personel sali porodowej poprowadzi klauna, kiedy dołączyć do pierworódki na sali porodowej. Klaun medyczny wejdzie na salę porodową i pozostanie z kobietą tak długo, jak ona zechce (w ciągu zmiany klauna wynoszącej 3 godziny).
- Po porodzie członek zespołu badawczego lub asystent naukowy wypełnią ankietę demograficzną.
- W ciągu 48 godzin po porodzie pacjentka wypełni kwestionariusz PANAS.
- Podsumowując wszystkie powyższe, wszystkie dane dotyczące porodu, stosowania leków i długości porodu, ewentualnych powikłań zostaną wprowadzone do CRF wraz ze wszystkimi innymi danymi pacjentów.
Klauni:
Klauny medyczne będą obecne na salach porodowych na 3-godzinnej zmianie dwa razy w tygodniu.
Narzędzia badawcze:
- Kwestionariusz skali typu Likerta (załącznik 1).
- Kwestionariusz demograficzny dla pierworódek. (Załącznik 2)
- Skala PANAS – krótkie pomiary afektu pozytywnego i negatywnego (załącznik 3). Zostanie przekazany grupie badawczej.
- Skala PANAS – krótkie pomiary afektu pozytywnego i negatywnego (załącznik 3). Zostanie przekazany grupie kontrolnej.
- Udokumentowane zostaną informacje z raportów urzędu pracy dotyczące czasu trwania porodu i środków przeciwbólowych wymaganych przez (czas i rodzaj) podanych kobietom oraz wszelkich powikłań.
Analiza danych:
Dane z kwestionariusza skal typu Likerta zostaną przeanalizowane w celu uchwycenia postrzegania przez kobiety przed porodem wprowadzania klaunów medycznych podczas porodu. Analizie poddane zostaną dane z kwestionariusza PANAS. Negatywny i pozytywny wpływ będzie oceniany w dostosowanych skalach. Oddzielne hierarchiczne analizy regresji wielokrotnej zostaną przeprowadzone w celu zbadania wpływu klauna medycznego na dwie zmienne zależne: afekt pozytywny i negatywny. Ponadto postaramy się zrozumieć, jakie parametry z kwestionariusza demograficznego wpływają na reakcję pierworódek i współpracę z klaunem medycznym podczas porodu.
Kontrola potencjalnych uprzedzeń:
W grupie badawczej znajdzie się dwóch klaunów medycznych, lekarz ginekolog i 2 położne RN z zespołu oddziału porodowego, które nie mają prawie żadnego doświadczenia w pracy z klaunami medycznymi i nie mają z góry wyrobionego zdania na ten temat.
Bibliografia Adams, S., Eberhard-Gran, M. i Eskild, A. (2012), Strach przed porodem i czas trwania porodu: badanie 2206 kobiet z planowanym porodem siłami natury. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gyneacology, 119: 1238-1246 Battrick, C., Glasper, EA, Prudhoe, G. i Weaver, K. (2007). Humor klauna: sposób postrzegania przez lekarzy, pielęgniarki, rodziców i dzieci. Journal of Children's and Young People's Nursing, 1(4), 174-179.
Bennett, VR i Brown, LK (1999), Myles Podręcznik dla położnych, wyd. Churchilla Livingstone'a.
Bergstrom, M., Kieler, H. i Waldenstom, U. (2009), Wpływ przygotowania do porodu naturalnego w porównaniu ze standardową edukacją przedporodową na wskaźniki znieczulenia zewnątrzoponowego, doświadczenie porodu i stres rodzicielski u matek i ojców: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. BJOG: Międzynarodowy Dziennik Położnictwa i Ginekologii, 116:1167-1176. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02144.x Bornstein, Y. (2008). Klauni medyczni w szpitalach i ich wpływ na hospitalizowane dzieci. Harefuah, 147(1), 30-32.
Carstensen, LL, Pasupathi, M., Mayr, U. i Nesselroade, J. (2000). Doświadczanie emocji w życiu codziennym na przestrzeni życia dorosłego. Journal of Personality and Social Psychology, 79, 644-655.
Charles, ST, Reynolds, CA i Gatz, M. (2001). Różnice związane z wiekiem i zmiana pozytywnego i negatywnego afektu w ciągu 23 lat. Journal of Personality and Social Psychology 80(1), 136-151. doi:10.1037/0022-3514.80.1.136 Cohen, S., Doyle, JW, Turner, RB, Alper, CM & Skoner, D. (2003). Styl emocjonalny a podatność na przeziębienie. Dziennik medycyny psychosomatycznej . 65(4), 652-657.
Cohen, S. i Pressman, SD (2006). Pozytywny wpływ i zdrowie. Aktualne kierunki w naukach psychologicznych, 15 (3), 122-125.
Denzin, NK i Lincoln, YS (1994). Podręcznik badań jakościowych. Tysiąc Oaks, Kalifornia: Sage.
Fernandes, SC i Arriaga, P. (2010). Wpływ interwencji klauna na obawy i reakcje emocjonalne u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Journal of Health Psychology, 15, 405-415. doi:10.1177/1359105309350231 12 S. Friedler, S. Glasser, L. Azani, LS Freedman, A. Raziel, D. Strassburger, R. Ron-El, L. Lerner-Geva (2011). Wpływ klaunów medycznych na wskaźniki ciąż po zapłodnieniu in vitro i transferze zarodków (IVF-ET). Płodność i bezpłodność, 95(6), 2127-2130. doi:10.1016/j.fertnstert.2010.12.016 Ganji, Z., Shirvani, MA, Rezaei-Abhari, F. i Danesh, M. (2013), Wpływ okresowego lokalnego ciepła i zimna na ból porodowy i wynik porodu. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research. lipiec-sierpień; 18(4): 298-303.
Gorfinkle, KS, Slater, JA, Bagiella, E., Tager, FA i Labinsky, EB (1998). Dystres behawioralny u dzieci podczas inwazyjnych procedur onkologicznych i cewnikowania serca z oddziałem opieki klaunów cyrkowych z dużym jabłkiem. Badania pediatryczne, 43(4), 12. doi:10.1203/00006450-199804001-00076 Hanuka, P., Rotchild, M., Gluzman, A. i Uziel, Y. (2011), Klauni medyczni: lekarze marzeń jako ważny członek zespołu w leczeniu małych dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Reumatologia dziecięca, 9 (suppl 1): s. 118 Hart, J. (2012). Nie tylko klaunowanie: medyczne klauny w zespołach opieki zdrowotnej: wywiad z Arthurem I. Eidelmanem, MD. Terapie alternatywne i uzupełniające, 18(6), 319-323. doi:10.1089/akt.2012.18602 A. Higueras, H. Carretero-dios, J. P. Munoz, E. Idni, A. Ortiz, F. Rinkon i D. Prieto-Merino (2006). Wpływ aktywności skoncentrowanej na humorze na zachowania destrukcyjne u pacjentów na oddziale psychiatrii szpitala ogólnego. International Journal of Clinical and Health Psychology, 6, 53-64.
Hirdes, J.P. & Forbes, W.F. (1993). Czynniki związane z utrzymaniem dobrej samooceny stanu zdrowia. Dziennik starzenia się i zdrowia . 5(1), 101-122.
Kingsnorth, S., Blain, S. i McKeever, P. (2010). Fizjologiczne i emocjonalne reakcje niepełnosprawnych dzieci na klaunów terapeutycznych: badanie pilotażowe. Pobrane z 4 lutego 2010 r. z http://creativecommons.org/licenses/by-nc/2.5. doi.org/10.1093/ecam/neq008 Kingston, D., Austin, MP., Hegadoren, K., McDonald, S., Lasiuk, G., McDonald, S., Heaman, M,. Biringer A., Sword W., Giallo R., Patel T., Lane-Smith M., van Zanten SV. (2014), Protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania wyższości porównującego skuteczność kliniczną i opłacalność zintegrowanej oceny zdrowia psychicznego online – skierowania – opieki w czasie ciąży do zwykłej opieki prenatalnej w odniesieniu do prenatalnego i poporodowego zdrowia psychicznego oraz zdrowia i rozwoju niemowlęcia: Zintegrowana ocena psychospołeczna matki z próbą opieki (IMPACT). Próby. 6 marca;15(1):72.[Epub przed drukiem] Klomp, T,. van Poppel M., Jones L. Lazet J., Di Nisio M., Lagro-Janssen AL. (2012), Analgezja wziewna w leczeniu bólu porodowego. Cochrane Database Syst Rev. Sep 12(9):CD009351.doi: 10.1002/14651858.CD009351.pub2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie planowane pierwsze porody drogami natury
- Starsze niż 18 lat
- Młodszy niż 40 lat
- Psychicznie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej znane zaburzenie psychiczne
- Młodszy niż 18 lat
- Starszy niż 40 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: interwencja
Te kobiety będą miały medycznego klauna obecnego w pokoju podczas porodu
|
Obecność klauna medycznego podczas porodu
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Te kobiety nie będą miały medycznego klauna w pokoju podczas porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój i wspomnienie przeżyć
Ramy czasowe: Kobiety zostaną przesłuchane w ciągu 48 godzin po porodzie
|
Ustrukturyzowany wywiad
|
Kobiety zostaną przesłuchane w ciągu 48 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Odelia Katz, PhD, CEO Research Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0081-15-POR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból porodowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska