- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03167567
L'effetto del clown medico durante il travaglio (MedClown)
L'effetto del clown medico sulle donne Primipara durante il travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Le ostetriche sono note da molti anni per dare sostegno, cura e consulenza alle donne incinte durante la gravidanza, il parto e dopo il parto. La parola ostetrica significa letteralmente "con la donna". È noto che in tutta l'epoca le donne durante il parto dipendevano da una persona esperta (di solito una donna nei tempi antichi). La sua abilità si basa in parte sull'arte e in parte sulla scienza. Arte: la capacità di comprendere il bisogno della donna, incoraggiare e costruire la sua fiducia. Scienza: conoscenza e processo decisionale. L'ostetrica si astiene dal sottrarre il controllo alla madre, ma è pronta a intervenire dove è necessaria assistenza (Myles 1999).
Revisione della letteratura Il travaglio è un normale processo fisiologico, ma di solito è associato a dolore e disagio. (Othman, Jones e Neilson, 2012). Nel corso degli anni sono state esplorate varie misure per alleviare lo stress, il disagio, il dolore, la paura e l'ansia durante il travaglio. (Ganji, shirvani, rezaei-Abhari e Danesh, 2013). Pertanto, questi problemi che hanno un impatto sul benessere della donna incinta e in travaglio sono di interesse e valore primario per gli operatori sanitari. (Bergstrom, Kieler e Waldenstrom, 2009). Tuttavia, molte donne vorrebbero avere una scelta per alleviare il dolore durante il travaglio e vorrebbero anche evitare metodi invasivi di gestione del dolore durante il travaglio. (Klomp, van Poppel, Jones, Lazet, Di Nisio, & Lagro-Janssen, 2012). Adams, Eberhard-Gran e Eskild, (2012) hanno concluso che la durata del travaglio era più lunga nelle donne con paura del parto rispetto alle donne senza di essa. La ricerca di misure di supporto come l'uso del parto in acqua, lo yoga e altri approcci non invasivi oltre alla somministrazione di farmaci durante il travaglio è cruciale.
Le ostetriche sostengono il più possibile il parto naturale. Pertanto, sono stati introdotti corsi di preparazione per insegnare e illuminare le donne incinte, in modo che possano comprendere i cambiamenti e il processo della gravidanza, del travaglio e dopo la nascita che riguardano i loro corpi. Stress, depressione e ansia colpiscono dal 15 al 25% delle donne in gravidanza. Tuttavia, meno del 20% dei fornitori di assistenza prenatale valuta e tratta i problemi di salute mentale e meno del 20% delle donne in gravidanza cerca assistenza sanitaria mentale (Kingston. D. et al., 2014).
Nel Baruch Pade Medical Center ci sono circa 60 nati vivi di donne primipare mensilmente.
Il clown medico è stato utilizzato come fattore di supporto, soprattutto in ambito pediatrico (Gorfinkle et al., 1998; Koller & Gryski, 2008; Scheyer et al., 2008). I clown medici sono professionisti qualificati (Bornstein, 2008; Hart, 2012) che padroneggiano almeno una delle varie arti sceniche come il teatro, la recitazione, il circo o il teatro di figura. Il loro scopo è quello di migliorare il benessere mentale e fisico dei pazienti alleviando il dolore e l'ansia dovuti al ricovero. I clown si sforzano di essere parte integrante del team medico e sono presenti anche durante le procedure fisicamente intrusive (Hart, 2012; Smerling et al., 1999; Tener, Lnag-Franco, Ofir & Lev-Wiesel, 2012). Il clown medico svolge un ruolo terapeutico e diagnostico ed è percepito come qualsiasi altro terapeuta paramedico (Hart, 2012).
Il clown medico utilizza un ampio spettro di strumenti artistici verbali e non verbali tra cui mimo, movimento, gioco, recitazione e musica per creare umorismo e una realtà alternativa, immaginativa e sicura (Nuttman-Schwartz, Scheyer & Tzioni, 2010). In tal modo, il clown costruisce una relazione di potenziamento e supporto (Bornstein, 2008; Koller & Gryski, 2008) I dati empirici sui clown medici negli ospedali sono limitati (ad es. Battrick, Glasper & Weaver, 2007; Bornstein, 2008; Weaver, Prudhome, Battrick & Glasper, 2007). Tuttavia, è stata studiata l'influenza dell'umorismo e delle risate sulla diminuzione dei livelli di ansia durante la preparazione per interventi chirurgici, trattamenti post-fertilità, bambini sottoposti a iniezione intrarticolare di corticosteroidi, bambini con bisogni speciali e bambini abusati sessualmente (Fernandes & Arriaga, 2010; Friedler et al. ., 2010; Higueras et al., 2006; Kingsnorth, Blain & McKeever, 2010; Koller & Gryski, 2008; Tener et al., 2010, 2012; Oren-Ziv, Hanuka, Rotchild, Gluzman, & Uziel, 2012; Vagnoli , Caprilli & Messeri, 2010; Vagnoli, Caprilli, Robiglio & Messeri, 2005). Ulteriori studi hanno rilevato che i clown medici sono utili sia per gli operatori sanitari (Smerling et al., 1999) che per i pazienti (Battrick et al., 2007) senza differenze tra pazienti ospedalizzati e pazienti ambulatoriali (Scheyer et al., 2008; Weaver et al. ., 2007).
I clown medici sono stati introdotti negli ambienti ospedalieri in ambito pediatrico, fecondazione in vitro, sale operatorie, oncologia, geriatria e altri con risultati positivi mostrati statisticamente. I vantaggi dell'intervento medico clownesco sono nell'incoraggiare e sostenere i pazienti a cooperare con la procedura di trattamento, nel ridurre lo stress, far fronte alle paure, all'ansia e ridurre il dolore.
Numerose prove indicano che i tratti affettivi negativi e positivi come la depressione, la preoccupazione, la calma o l'allegria possono influenzare la salute fisica (Papousek & Schulter, 2008). Inoltre, vi è una forte evidenza che gli affetti positivi e negativi influenzano fortemente la salute fisica soggettiva (come la segnalazione dei sintomi, la salute autovalutata o la percezione degli esami eseguiti) (Cohen, Doyle, Turner, Alper & Skoner, 2003; Cohen 1995; Hirdes & Forbes, 1993; Watson e Pennebaker, 1989). Un aumento del benessere del paziente potrebbe essere il risultato di un aumento degli affetti positivi, di una diminuzione degli affetti negativi o di una combinazione dei due fattori (Charles, Reynolds & Gatz, 2001). Numerosi metodi vengono utilizzati per indurre stati d'animo positivi e ridurre gli effetti negativi negli studi sperimentali sull'umore e sulla salute. Nella rassegna di Pressman e Cohen (2005, 2006) di 45 studi empirici sull'affetto e la salute, le manipolazioni che implicavano la partecipazione attiva o erano particolarmente coinvolgenti per il partecipante si sono rivelate più efficaci nell'influenzare l'affetto positivo e negativo, mentre le manipolazioni più passive non sono riuscite a fare così. I clown medici possono essere un modo attivo e coinvolgente per migliorare l'effetto positivo e ridurre l'effetto negativo nei confronti delle primipare.
In sala parto ci sono donne in diverse fasi del travaglio che sono ansiose e timorose. Va notato che i clown medici hanno lavorato presso il Padeh Medical Center negli ultimi 10 anni e l'area si sta ancora espandendo a diversi reparti dell'ospedale come: gravidanza ad alto rischio, genitori nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e nell'unità di fecondazione in vitro (IVF). Inoltre, a seguito di un incontro tra donne sottoposte a trattamenti di fecondazione in vitro e donne ricoverate per gravidanze ad alto rischio, siamo stati contattati da diverse donne che hanno espresso il desiderio di avere un clown medico presente durante il parto. Con questa illuminazione, riteniamo necessario verificare se è possibile assistere la partoriente e i suoi assistenti in sala parto con clownerie mediche durante il parto.
Gli scopi di questo studio sono:
- Studiare l'effetto dei clown medici femminili sull'alleviare l'ansia durante il travaglio
- Documentare se l'uso di clownerie mediche può ridurre il tempo per l'uso di antidolorifici e abbreviare la durata del travaglio.
Metodi:
Prima del loro primo parto, durante la visita in ospedale, verrà somministrato alle donne un questionario. Questa sarà una scala di risposta di tipo Likert che va da 1 (per niente) a 5 (il massimo) valutata dalle primipare, esaminando la percezione delle donne di incorporare il clown medico nel processo del lavoro. Dopo la nascita, le donne entro 48 ore dal parto dovranno compilare brevi questionari della scala PANAS che misurano l'affetto positivo e negativo delle primipare (Charles, Reynolds & Gatz, 2001; Watson & Clark, 1988). Inoltre, registreremo misure riguardanti la durata del travaglio e in quale fase/dopo l'ingresso in sala parto le donne hanno chiesto analgesici, che tipo di analgesici hanno chiesto, e quando e cosa hanno ricevuto.
Pazienti:
Duecento donne, di età superiore ai 18 anni, al loro primo travaglio previsto, 100 come gruppo di intervento e 100 come gruppo di controllo.
- Un candidato che arriverà al Padeh Medical Center sarà contattato da un'ostetrica o da un medico con informazioni sulla ricerca e le verrà chiesto se desidera partecipare.
- In base alla richiesta dei pazienti e al turno del clown, i pazienti verranno reclutati nel gruppo di controllo o di ricerca.
- Un membro del gruppo di ricerca informerà i partecipanti che saranno assegnati all'intervento che possono, in qualsiasi momento, chiedere al clown di lasciare la sala parto. Inoltre, le primipare di entrambi i gruppi saranno informate che possono in qualsiasi momento chiedere di essere escluse dalla ricerca. Tutto ciò sarà anche esplicitamente indicato nel modulo di consenso che lei firmerà. Ogni partecipante riceverà un numero e i suoi dati saranno conservati e disponibili solo per i membri dello staff.
- Il personale della sala parto guiderà il clown su quando raggiungere la primipara in sala parto. Il clown medico entrerà in sala parto e starà con la donna per tutto il tempo che desidera (entro il turno del clown di 3 ore).
- Dopo la consegna un membro del gruppo di ricerca o un assistente di ricerca compilerà il questionario demografico.
- Entro 48 ore dal parto la paziente compilerà il questionario PANAS.
- Al termine di tutto quanto sopra, tutti i dati riguardanti il parto, l'assunzione di farmaci e la durata del travaglio, le eventuali complicanze saranno inseriti nel CRF con tutti i dati degli altri pazienti.
pagliacci:
Le donne clown medico saranno presenti in sala parto per un turno di 3 ore due volte a settimana.
Strumenti di ricerca:
- Questionario su scala tipo Likert (appendice 1).
- Questionario demografico per le primipare. (Appendice 2)
- La scala PANAS - brevi misure di affetto positivo e negativo (appendice 3). Verrà consegnato al gruppo di ricerca.
- La scala PANAS - brevi misure di affetto positivo e negativo (appendice 3). Sarà dato al gruppo di controllo.
- Verranno documentate le informazioni tratte dai referti del dipartimento del lavoro riguardanti la durata del travaglio e degli analgesici richiesti (tempi e tipologia) forniti alle donne e le eventuali complicanze.
Analisi dei dati:
I dati del questionario sulle scale di tipo Likert saranno analizzati al fine di catturare la percezione delle donne prima del travaglio dell'introduzione di clown medici durante il travaglio. Verranno analizzati i dati del questionario PANAS. L'affetto negativo e positivo sarà valutato in scale adattate. Saranno condotte analisi di regressione multipla gerarchica separate per esaminare l'influenza del clown medico nelle due variabili dipendenti: affetto positivo e negativo. Inoltre, cercheremo di capire quali parametri del questionario demografico influenzano la reazione e la collaborazione della primipara con il clown medico durante il travaglio.
Controllo dei potenziali pregiudizi:
Il gruppo di ricerca conterrà due clown medici, un ginecologo e 2 ostetriche RN del team del reparto travaglio che non hanno quasi alcuna esperienza nel lavorare con i clown medici e non hanno preconcetti sulla questione.
Riferimenti Adams, S., Eberhard-Gran, M. e Eskild, A. (2012), Paura del parto e durata del travaglio: uno studio su 2206 donne con parto vaginale previsto. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gyneacology, 119: 1238-1246 Battrick, C., Glasper, E. A., Prudhoe, G., & Weaver, K. (2007). Umorismo da clown: la percezione di medici, infermieri, genitori e bambini. Journal of Children's and Young People's Nursing, 1(4), 174-179.
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Bergstrom, M., Kieler, H. e Waldenstom, U. (2009), Effetti della preparazione naturale al parto rispetto all'educazione prenatale standard sui tassi epidurali, l'esperienza del parto e lo stress dei genitori in madri e padri: uno studio multicentrico controllato randomizzato. BJOG: Rivista internazionale di ostetricia e ginecologia, 116:1167-1176. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02144.x Bornstein, Y. (2008). I clown medici negli ospedali e il loro effetto sui bambini ricoverati. Harefuah, 147(1), 30-32.
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Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutto il primo parto vaginale pianificato
- Più vecchio di 18 anni
- Più giovane di 40 anni
- Mentalmente sano
Criteri di esclusione:
- Pregresso disturbo mentale noto
- Più giovane di 18 anni
- Più vecchio di 40 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: intervento
Queste donne avranno un clown medico presente nella stanza durante il travaglio
|
Presenza di un clown medico durante il travaglio
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Queste donne non avranno un clown medico nella stanza durante il travaglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato d'animo e ricordo dell'esperienza
Lasso di tempo: Le donne saranno intervistate entro le 48 ore successive al parto
|
Colloquio strutturato
|
Le donne saranno intervistate entro le 48 ore successive al parto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Odelia Katz, PhD, CEO Research Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0081-15-POR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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