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L'effetto del clown medico durante il travaglio (MedClown)

24 maggio 2017 aggiornato da: Izhar Ben Shlomo, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

L'effetto del clown medico sulle donne Primipara durante il travaglio

Alle donne durante il loro primo travaglio verrà offerta l'assistenza di un clown medico. La loro esperienza verrà confrontata dopo il parto con quella delle primipare che non sono state aiutate da un clown medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Le ostetriche sono note da molti anni per dare sostegno, cura e consulenza alle donne incinte durante la gravidanza, il parto e dopo il parto. La parola ostetrica significa letteralmente "con la donna". È noto che in tutta l'epoca le donne durante il parto dipendevano da una persona esperta (di solito una donna nei tempi antichi). La sua abilità si basa in parte sull'arte e in parte sulla scienza. Arte: la capacità di comprendere il bisogno della donna, incoraggiare e costruire la sua fiducia. Scienza: conoscenza e processo decisionale. L'ostetrica si astiene dal sottrarre il controllo alla madre, ma è pronta a intervenire dove è necessaria assistenza (Myles 1999).

Revisione della letteratura Il travaglio è un normale processo fisiologico, ma di solito è associato a dolore e disagio. (Othman, Jones e Neilson, 2012). Nel corso degli anni sono state esplorate varie misure per alleviare lo stress, il disagio, il dolore, la paura e l'ansia durante il travaglio. (Ganji, shirvani, rezaei-Abhari e Danesh, 2013). Pertanto, questi problemi che hanno un impatto sul benessere della donna incinta e in travaglio sono di interesse e valore primario per gli operatori sanitari. (Bergstrom, Kieler e Waldenstrom, 2009). Tuttavia, molte donne vorrebbero avere una scelta per alleviare il dolore durante il travaglio e vorrebbero anche evitare metodi invasivi di gestione del dolore durante il travaglio. (Klomp, van Poppel, Jones, Lazet, Di Nisio, & Lagro-Janssen, 2012). Adams, Eberhard-Gran e Eskild, (2012) hanno concluso che la durata del travaglio era più lunga nelle donne con paura del parto rispetto alle donne senza di essa. La ricerca di misure di supporto come l'uso del parto in acqua, lo yoga e altri approcci non invasivi oltre alla somministrazione di farmaci durante il travaglio è cruciale.

Le ostetriche sostengono il più possibile il parto naturale. Pertanto, sono stati introdotti corsi di preparazione per insegnare e illuminare le donne incinte, in modo che possano comprendere i cambiamenti e il processo della gravidanza, del travaglio e dopo la nascita che riguardano i loro corpi. Stress, depressione e ansia colpiscono dal 15 al 25% delle donne in gravidanza. Tuttavia, meno del 20% dei fornitori di assistenza prenatale valuta e tratta i problemi di salute mentale e meno del 20% delle donne in gravidanza cerca assistenza sanitaria mentale (Kingston. D. et al., 2014).

Nel Baruch Pade Medical Center ci sono circa 60 nati vivi di donne primipare mensilmente.

Il clown medico è stato utilizzato come fattore di supporto, soprattutto in ambito pediatrico (Gorfinkle et al., 1998; Koller & Gryski, 2008; Scheyer et al., 2008). I clown medici sono professionisti qualificati (Bornstein, 2008; Hart, 2012) che padroneggiano almeno una delle varie arti sceniche come il teatro, la recitazione, il circo o il teatro di figura. Il loro scopo è quello di migliorare il benessere mentale e fisico dei pazienti alleviando il dolore e l'ansia dovuti al ricovero. I clown si sforzano di essere parte integrante del team medico e sono presenti anche durante le procedure fisicamente intrusive (Hart, 2012; Smerling et al., 1999; Tener, Lnag-Franco, Ofir & Lev-Wiesel, 2012). Il clown medico svolge un ruolo terapeutico e diagnostico ed è percepito come qualsiasi altro terapeuta paramedico (Hart, 2012).

Il clown medico utilizza un ampio spettro di strumenti artistici verbali e non verbali tra cui mimo, movimento, gioco, recitazione e musica per creare umorismo e una realtà alternativa, immaginativa e sicura (Nuttman-Schwartz, Scheyer & Tzioni, 2010). In tal modo, il clown costruisce una relazione di potenziamento e supporto (Bornstein, 2008; Koller & Gryski, 2008) I dati empirici sui clown medici negli ospedali sono limitati (ad es. Battrick, Glasper & Weaver, 2007; Bornstein, 2008; Weaver, Prudhome, Battrick & Glasper, 2007). Tuttavia, è stata studiata l'influenza dell'umorismo e delle risate sulla diminuzione dei livelli di ansia durante la preparazione per interventi chirurgici, trattamenti post-fertilità, bambini sottoposti a iniezione intrarticolare di corticosteroidi, bambini con bisogni speciali e bambini abusati sessualmente (Fernandes & Arriaga, 2010; Friedler et al. ., 2010; Higueras et al., 2006; Kingsnorth, Blain & McKeever, 2010; Koller & Gryski, 2008; Tener et al., 2010, 2012; Oren-Ziv, Hanuka, Rotchild, Gluzman, & Uziel, 2012; Vagnoli , Caprilli & Messeri, 2010; Vagnoli, Caprilli, Robiglio & Messeri, 2005). Ulteriori studi hanno rilevato che i clown medici sono utili sia per gli operatori sanitari (Smerling et al., 1999) che per i pazienti (Battrick et al., 2007) senza differenze tra pazienti ospedalizzati e pazienti ambulatoriali (Scheyer et al., 2008; Weaver et al. ., 2007).

I clown medici sono stati introdotti negli ambienti ospedalieri in ambito pediatrico, fecondazione in vitro, sale operatorie, oncologia, geriatria e altri con risultati positivi mostrati statisticamente. I vantaggi dell'intervento medico clownesco sono nell'incoraggiare e sostenere i pazienti a cooperare con la procedura di trattamento, nel ridurre lo stress, far fronte alle paure, all'ansia e ridurre il dolore.

Numerose prove indicano che i tratti affettivi negativi e positivi come la depressione, la preoccupazione, la calma o l'allegria possono influenzare la salute fisica (Papousek & Schulter, 2008). Inoltre, vi è una forte evidenza che gli affetti positivi e negativi influenzano fortemente la salute fisica soggettiva (come la segnalazione dei sintomi, la salute autovalutata o la percezione degli esami eseguiti) (Cohen, Doyle, Turner, Alper & Skoner, 2003; Cohen 1995; Hirdes & Forbes, 1993; Watson e Pennebaker, 1989). Un aumento del benessere del paziente potrebbe essere il risultato di un aumento degli affetti positivi, di una diminuzione degli affetti negativi o di una combinazione dei due fattori (Charles, Reynolds & Gatz, 2001). Numerosi metodi vengono utilizzati per indurre stati d'animo positivi e ridurre gli effetti negativi negli studi sperimentali sull'umore e sulla salute. Nella rassegna di Pressman e Cohen (2005, 2006) di 45 studi empirici sull'affetto e la salute, le manipolazioni che implicavano la partecipazione attiva o erano particolarmente coinvolgenti per il partecipante si sono rivelate più efficaci nell'influenzare l'affetto positivo e negativo, mentre le manipolazioni più passive non sono riuscite a fare così. I clown medici possono essere un modo attivo e coinvolgente per migliorare l'effetto positivo e ridurre l'effetto negativo nei confronti delle primipare.

In sala parto ci sono donne in diverse fasi del travaglio che sono ansiose e timorose. Va notato che i clown medici hanno lavorato presso il Padeh Medical Center negli ultimi 10 anni e l'area si sta ancora espandendo a diversi reparti dell'ospedale come: gravidanza ad alto rischio, genitori nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e nell'unità di fecondazione in vitro (IVF). Inoltre, a seguito di un incontro tra donne sottoposte a trattamenti di fecondazione in vitro e donne ricoverate per gravidanze ad alto rischio, siamo stati contattati da diverse donne che hanno espresso il desiderio di avere un clown medico presente durante il parto. Con questa illuminazione, riteniamo necessario verificare se è possibile assistere la partoriente e i suoi assistenti in sala parto con clownerie mediche durante il parto.

Gli scopi di questo studio sono:

  1. Studiare l'effetto dei clown medici femminili sull'alleviare l'ansia durante il travaglio
  2. Documentare se l'uso di clownerie mediche può ridurre il tempo per l'uso di antidolorifici e abbreviare la durata del travaglio.

Metodi:

Prima del loro primo parto, durante la visita in ospedale, verrà somministrato alle donne un questionario. Questa sarà una scala di risposta di tipo Likert che va da 1 (per niente) a 5 (il massimo) valutata dalle primipare, esaminando la percezione delle donne di incorporare il clown medico nel processo del lavoro. Dopo la nascita, le donne entro 48 ore dal parto dovranno compilare brevi questionari della scala PANAS che misurano l'affetto positivo e negativo delle primipare (Charles, Reynolds & Gatz, 2001; Watson & Clark, 1988). Inoltre, registreremo misure riguardanti la durata del travaglio e in quale fase/dopo l'ingresso in sala parto le donne hanno chiesto analgesici, che tipo di analgesici hanno chiesto, e quando e cosa hanno ricevuto.

Pazienti:

Duecento donne, di età superiore ai 18 anni, al loro primo travaglio previsto, 100 come gruppo di intervento e 100 come gruppo di controllo.

  1. Un candidato che arriverà al Padeh Medical Center sarà contattato da un'ostetrica o da un medico con informazioni sulla ricerca e le verrà chiesto se desidera partecipare.
  2. In base alla richiesta dei pazienti e al turno del clown, i pazienti verranno reclutati nel gruppo di controllo o di ricerca.
  3. Un membro del gruppo di ricerca informerà i partecipanti che saranno assegnati all'intervento che possono, in qualsiasi momento, chiedere al clown di lasciare la sala parto. Inoltre, le primipare di entrambi i gruppi saranno informate che possono in qualsiasi momento chiedere di essere escluse dalla ricerca. Tutto ciò sarà anche esplicitamente indicato nel modulo di consenso che lei firmerà. Ogni partecipante riceverà un numero e i suoi dati saranno conservati e disponibili solo per i membri dello staff.
  4. Il personale della sala parto guiderà il clown su quando raggiungere la primipara in sala parto. Il clown medico entrerà in sala parto e starà con la donna per tutto il tempo che desidera (entro il turno del clown di 3 ore).
  5. Dopo la consegna un membro del gruppo di ricerca o un assistente di ricerca compilerà il questionario demografico.
  6. Entro 48 ore dal parto la paziente compilerà il questionario PANAS.
  7. Al termine di tutto quanto sopra, tutti i dati riguardanti il ​​parto, l'assunzione di farmaci e la durata del travaglio, le eventuali complicanze saranno inseriti nel CRF con tutti i dati degli altri pazienti.

pagliacci:

Le donne clown medico saranno presenti in sala parto per un turno di 3 ore due volte a settimana.

Strumenti di ricerca:

  1. Questionario su scala tipo Likert (appendice 1).
  2. Questionario demografico per le primipare. (Appendice 2)
  3. La scala PANAS - brevi misure di affetto positivo e negativo (appendice 3). Verrà consegnato al gruppo di ricerca.
  4. La scala PANAS - brevi misure di affetto positivo e negativo (appendice 3). Sarà dato al gruppo di controllo.
  5. Verranno documentate le informazioni tratte dai referti del dipartimento del lavoro riguardanti la durata del travaglio e degli analgesici richiesti (tempi e tipologia) forniti alle donne e le eventuali complicanze.

Analisi dei dati:

I dati del questionario sulle scale di tipo Likert saranno analizzati al fine di catturare la percezione delle donne prima del travaglio dell'introduzione di clown medici durante il travaglio. Verranno analizzati i dati del questionario PANAS. L'affetto negativo e positivo sarà valutato in scale adattate. Saranno condotte analisi di regressione multipla gerarchica separate per esaminare l'influenza del clown medico nelle due variabili dipendenti: affetto positivo e negativo. Inoltre, cercheremo di capire quali parametri del questionario demografico influenzano la reazione e la collaborazione della primipara con il clown medico durante il travaglio.

Controllo dei potenziali pregiudizi:

Il gruppo di ricerca conterrà due clown medici, un ginecologo e 2 ostetriche RN del team del reparto travaglio che non hanno quasi alcuna esperienza nel lavorare con i clown medici e non hanno preconcetti sulla questione.

Riferimenti Adams, S., Eberhard-Gran, M. e Eskild, A. (2012), Paura del parto e durata del travaglio: uno studio su 2206 donne con parto vaginale previsto. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gyneacology, 119: 1238-1246 Battrick, C., Glasper, E. A., Prudhoe, G., & Weaver, K. (2007). Umorismo da clown: la percezione di medici, infermieri, genitori e bambini. Journal of Children's and Young People's Nursing, 1(4), 174-179.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutto il primo parto vaginale pianificato
  • Più vecchio di 18 anni
  • Più giovane di 40 anni
  • Mentalmente sano

Criteri di esclusione:

  • Pregresso disturbo mentale noto
  • Più giovane di 18 anni
  • Più vecchio di 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento
Queste donne avranno un clown medico presente nella stanza durante il travaglio
Presenza di un clown medico durante il travaglio
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Queste donne non avranno un clown medico nella stanza durante il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato d'animo e ricordo dell'esperienza
Lasso di tempo: Le donne saranno intervistate entro le 48 ore successive al parto
Colloquio strutturato
Le donne saranno intervistate entro le 48 ore successive al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Odelia Katz, PhD, CEO Research Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0081-15-POR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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